健胃消食片檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案-資料下載頁(yè)
2025-10-11 19:35本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】本品為淺棕黃色的片；氣微香，味微甜、酸。脫，棄去水洗液，再用乙醇100ml洗脫，收集乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。型大孔吸附樹脂柱，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2020年版一部附錄。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。另取山楂對(duì)照藥材2g，加水100ml，煎煮1小時(shí)，濾過，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。崩解時(shí)限按《中國(guó)藥典》2020年版一部附錄崩解時(shí)限檢查法依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。其余常規(guī)檢查項(xiàng)目則不必確認(rèn)，微生物限度的驗(yàn)證另行進(jìn)行驗(yàn)證。量部部門主管審核，最終由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)報(bào)告及合格證書。在驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)供試品信息；確認(rèn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)品信息及對(duì)照品溶液應(yīng)在有效期內(nèi)。健胃消食片供試品，對(duì)兩人的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較確認(rèn)，比較結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
【正文】 具體記錄見附表 4。 含 量測(cè)定檢驗(yàn)方法 確認(rèn)： 年 月 日至 年 月 日 對(duì) 健胃消食片 的含量測(cè)定方法進(jìn)行了 確認(rèn) ，兩名檢驗(yàn)員的結(jié)果偏差 ， 結(jié)果均符合相關(guān)要求。具體記錄見附表 5。 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)由經(jīng)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，所使用的儀器均有計(jì)量合格證且在效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合要求，確認(rèn)的檢驗(yàn)方法可用于 健胃消食片 的檢測(cè) 。 3. 驗(yàn)證結(jié)論： 檢驗(yàn)方法經(jīng)確認(rèn)符合要求 ，可 用于該品種的檢驗(yàn)方法操作 。 姓 名 工作 部門 日 期 備 注 起草人 化驗(yàn)室 會(huì)審人 化驗(yàn)室 驗(yàn)證 委員會(huì) 質(zhì)量 部 批準(zhǔn)人 驗(yàn)證 委員會(huì)主任 附表 1 供試品及對(duì)照品信息 項(xiàng)目 供試品 標(biāo)準(zhǔn)品 品名 健胃消食片 含量測(cè)定用橙皮苷對(duì)照品 鑒別用太子參對(duì)照藥材 鑒別用山楂 對(duì)照藥材 批號(hào) 濃度 有效期至 確認(rèn)人 附表 2 檢驗(yàn)儀器信息 分析天 平 高效液相色譜儀 鼓風(fēng)干燥箱 設(shè)備編號(hào) 運(yùn)行狀態(tài) 計(jì)量合格證 確認(rèn)人 附表 3 實(shí)驗(yàn)人員信息 編號(hào) 姓名 所屬部門 A B 附表 4 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 檢驗(yàn)人員 檢驗(yàn)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 鑒別 (1) 鑒別 (2) 兩個(gè)試驗(yàn)人員，采用不同檢驗(yàn)儀器 (如有 )分別測(cè)定同一批次的供試品 ，兩人的測(cè)試均應(yīng)顯相同 且 符合規(guī)定的結(jié)果。 A B 儀器 項(xiàng)目 附 表 5 含量測(cè)定 方法 確認(rèn) 檢驗(yàn)人員 A B 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)定結(jié)果 本品每片含陳皮以橙皮苷（ C28H34O15）計(jì)，不得少于 。 兩人間的相對(duì)偏差應(yīng)小于 %。 相對(duì)偏差 （ S） 確認(rèn) 合格證書 經(jīng)審核， 文件 編號(hào)為 ， 用于 健胃消食片 檢驗(yàn) 方法 的 確認(rèn) 方案合理， 確認(rèn) 報(bào)告結(jié)果符合規(guī)定，特發(fā)給 確認(rèn) 合格證書，批準(zhǔn)該 方法 可以 使用。 貴州省科暉制藥廠 驗(yàn)證委員會(huì) 總負(fù)責(zé)人： 年 月 日
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