【正文】 定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 ? 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 111 應(yīng)急計(jì)劃 ? 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 112 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 ? 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 ? 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 113 ISO / TS 16949:2022 技術(shù)規(guī)范 （ ISO 9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)） 第 7部分 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 包括相關(guān)的要求和指南： ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。 114 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測(cè)量 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 115 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 ? 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 ? 注 2：組織也可將 發(fā)。 ? 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。 116 手冊(cè)簡(jiǎn)介 APQP ? 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 ? APQP手冊(cè)為制訂產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃提供指南，以支持某一顧客滿意產(chǎn)品或服務(wù)的開發(fā)； ? 途徑：通過成立的多方論證小組； ? 分為五大階段； ? 每階段都有輸入和輸出； ? 重點(diǎn)：預(yù)防缺陷、 防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn) 。 117 APQP的五大階段 1. 計(jì)劃和確定項(xiàng)目 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 3. 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 4. 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 5. 反饋、評(píng)定和糾正措施 118 產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度表 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品與過程確認(rèn) 生產(chǎn) 反饋、判定和糾正措施 策劃 概念 提出 /批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 119 顧客的呼聲 －市場(chǎng)調(diào)研 －保修記錄和質(zhì)量信息 －小組經(jīng)驗(yàn) 業(yè)務(wù)計(jì)劃 /營銷策略 產(chǎn)品 /過程標(biāo)桿數(shù)據(jù) 產(chǎn)品 /過程設(shè)想 產(chǎn)品可靠性研究 顧客輸入 輸入 設(shè)計(jì)目標(biāo) 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 初始材料清單 初始過程流程圖 產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單 產(chǎn)品保證計(jì)劃 管理者支持 輸出 一 計(jì)劃和確定項(xiàng)目 過程 120 計(jì)劃和確定項(xiàng)目的輸出 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析（ DFMEA） 可制造性和裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審 制造樣件－控制計(jì)劃 工程圖樣（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 設(shè)計(jì)部門輸出 二 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程 輸入 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 產(chǎn)品和過程特殊特性 量具 /試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾和管理者支持 項(xiàng)目小組輸出 121 包裝標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評(píng)審 過程流程圖 場(chǎng)地平面布置圖 特性矩陣圖 過程失效模式和后果分析（ PFMEA） 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 過程指導(dǎo)書 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 初始過程能力研究計(jì)劃 管理者支持 輸出 三 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程 輸入 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析（ DFMEA） 可制造性和裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審 樣件制造－控制計(jì)劃 工程圖樣（包括幾何尺寸） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 產(chǎn)品和過程特殊特性 量具 /試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾和管理者支持 122 一定數(shù)量的生產(chǎn)運(yùn)行 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) 初始過程能力研究 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 包裝評(píng)價(jià) 生產(chǎn)控制計(jì)劃 質(zhì)量策劃認(rèn)定 管理者支持 輸出 四 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 過程 包裝標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評(píng)審 過程流程圖 場(chǎng)地平面布置圖 特性矩陣圖 過程失效模式和后果分析（ PFMEA） 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 過程指導(dǎo)書 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 初始過程能力研究計(jì)劃 管理者支持 123 一定數(shù)量的生產(chǎn)運(yùn)行 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) 初始過程能力研究 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 包裝評(píng)價(jià) 生產(chǎn)控制計(jì)劃 質(zhì)量策劃認(rèn)定 管理者支持 輸入 減少變差 增進(jìn)顧客滿意 改進(jìn)交付和服務(wù) 習(xí)得經(jīng)驗(yàn) /最佳實(shí)踐的有效利用。 輸出 五反饋、評(píng)定和糾正措施 過程 124 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充 ? 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 接受準(zhǔn)則 ? 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 ? 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見） 保密 ? 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 125 更改控制 ? 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 ? 對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 ? 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 ? 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 ? 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 126 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； ? b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ? d) 組織 認(rèn)為必要 的任何附加要求。 ? 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 127 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 注 1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 ? 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見）。 ? 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性 ? 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 128 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） ,并應(yīng)確保： ? a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已 得到 解決； ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 129 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一訂單進(jìn)行正式的評(píng)審是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審－補(bǔ)充 ? 對(duì) （見注）要求的放棄，應(yīng)得到顧客授權(quán)。 組織制造可行性 ? 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 130 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? a) 產(chǎn)品信息； ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ? 顧客溝通 － 補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 131 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 注： 的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ? 隨 著 設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 ? 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 132 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： ? 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； ? 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； ? 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 ? 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 133 手冊(cè)簡(jiǎn)介－ FMEA ? 潛在失效模式及后果分析 ? 成功實(shí)施 FMEA項(xiàng)目的最重要因素之一是時(shí)間性。其含義是指 “ 事件發(fā)生前 ” 的措施，而不是“ 事實(shí)出現(xiàn)后 ” 的演練； ? 分為 DFMEA和 PFMEA兩部分； ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN） ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) (RPN) 是嚴(yán)重度數(shù) (S)， 頻度 (O)和探測(cè)度 (D) 的乘積 。 ? RPN＝ (S) (O) (D) ? 在特定的 FMEA范圍內(nèi) ， 此值 （ 1～ 1000） 可用于對(duì)所擔(dān)心的過程中的問題進(jìn)行排序 。 134 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴(yán)重度S 級(jí)別 潛在失效起因 /機(jī)理 頻度O 現(xiàn)行控制 探測(cè)度 D R P N 建議措施 責(zé)任及目標(biāo)完成日期 措施結(jié)果 預(yù)防 探測(cè) 采取的措施 S O D RPN 子系統(tǒng) 功能要求 功能、特 性或要求 是什么？ 會(huì)是什么問題？ 無功能 部分功能 /功能 過強(qiáng) /功能降級(jí) 功能間歇 非預(yù)期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 原因是 什么？ 發(fā)生的頻 率如何？ 怎樣能得到 預(yù)防和探測(cè)？ 該方法在 探測(cè)時(shí) 有多好？