【正文】 定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的設施。適用時，基礎設施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關的設施； ? b) 過程設備（硬件和軟件）； ? c) 支持性服務（如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 工廠、設施和設備策劃 ? 組織應采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施和設備計劃。工廠的布局應優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。 ? 注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關聯(lián)。 111 應急計劃 ? 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境 ? 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 112 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全 ? 組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ? 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 113 ISO / TS 16949:2022 技術(shù)規(guī)范 （ ISO 9001： 2022標準） 第 7部分 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 包括相關的要求和指南： ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制。 114 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ? b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 115 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 ? 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ? 注 2：組織也可將 發(fā)。 ? 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 116 手冊簡介 APQP ? 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 ? APQP手冊為制訂產(chǎn)品質(zhì)量計劃提供指南，以支持某一顧客滿意產(chǎn)品或服務的開發(fā)； ? 途徑：通過成立的多方論證小組； ? 分為五大階段； ? 每階段都有輸入和輸出； ? 重點：預防缺陷、 防錯和持續(xù)改進 。 117 APQP的五大階段 1. 計劃和確定項目 2. 產(chǎn)品設計和開發(fā) 3. 過程設計和開發(fā) 4. 產(chǎn)品和過程確認 5. 反饋、評定和糾正措施 118 產(chǎn)品質(zhì)量策劃進度表 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品與過程確認 生產(chǎn) 反饋、判定和糾正措施 策劃 概念 提出 /批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 119 顧客的呼聲 －市場調(diào)研 －保修記錄和質(zhì)量信息 －小組經(jīng)驗 業(yè)務計劃 /營銷策略 產(chǎn)品 /過程標桿數(shù)據(jù) 產(chǎn)品 /過程設想 產(chǎn)品可靠性研究 顧客輸入 輸入 設計目標 可靠性和質(zhì)量目標 初始材料清單 初始過程流程圖 產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單 產(chǎn)品保證計劃 管理者支持 輸出 一 計劃和確定項目 過程 120 計劃和確定項目的輸出 設計失效模式和后果分析（ DFMEA） 可制造性和裝配設計 設計驗證 設計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣（包括數(shù)學數(shù)據(jù)） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 設計部門輸出 二 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程 輸入 新設備、工裝和設施要求 產(chǎn)品和過程特殊特性 量具 /試驗設備要求 小組可行性承諾和管理者支持 項目小組輸出 121 包裝標準和規(guī)范 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評審 過程流程圖 場地平面布置圖 特性矩陣圖 過程失效模式和后果分析（ PFMEA） 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導書 測量系統(tǒng)分析計劃 初始過程能力研究計劃 管理者支持 輸出 三 過程設計和開發(fā) 過程 輸入 設計失效模式和后果分析（ DFMEA） 可制造性和裝配設計 設計驗證 設計評審 樣件制造－控制計劃 工程圖樣（包括幾何尺寸） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設備、工裝和設施要求 產(chǎn)品和過程特殊特性 量具 /試驗設備要求 小組可行性承諾和管理者支持 122 一定數(shù)量的生產(chǎn)運行 測量系統(tǒng)評價 初始過程能力研究 生產(chǎn)件批準 生產(chǎn)確認試驗 包裝評價 生產(chǎn)控制計劃 質(zhì)量策劃認定 管理者支持 輸出 四 產(chǎn)品和過程確認 過程 包裝標準和規(guī)范 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評審 過程流程圖 場地平面布置圖 特性矩陣圖 過程失效模式和后果分析（ PFMEA） 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導書 測量系統(tǒng)分析計劃 初始過程能力研究計劃 管理者支持 123 一定數(shù)量的生產(chǎn)運行 測量系統(tǒng)評價 初始過程能力研究 生產(chǎn)件批準 生產(chǎn)確認試驗 包裝評價 生產(chǎn)控制計劃 質(zhì)量策劃認定 管理者支持 輸入 減少變差 增進顧客滿意 改進交付和服務 習得經(jīng)驗 /最佳實踐的有效利用。 輸出 五反饋、評定和糾正措施 過程 124 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充 ? 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 接受準則 ? 組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。 ? 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（見） 保密 ? 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 125 更改控制 ? 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。 ? 對有專利權(quán)的設計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。 ? 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 ? 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 ? 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 126 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? 組織應確定： ? a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ? d) 組織 認為必要 的任何附加要求。 ? 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 127 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。 ? 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見）。 ? 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性 ? 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 128 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） ,并應確保： ? a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已 得到 解決； ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 129 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求 ，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進行正式的評審是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 與產(chǎn)品有關的要求的評審－補充 ? 對 （見注）要求的放棄，應得到顧客授權(quán)。 組織制造可行性 ? 組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 130 顧客溝通 ? 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a) 產(chǎn)品信息； ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ? 顧客溝通 － 補充 ? 組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 131 設計和開發(fā) ? 注： 的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，且關注于防錯，而不是找出錯誤。 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： ? a) 設計和開發(fā)階段； ? b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 隨 著 設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 ? 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 132 多方論證方法 ? 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： ? 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； ? 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； ? 控制計劃的開發(fā)和評審。 ? 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 133 手冊簡介－ FMEA ? 潛在失效模式及后果分析 ? 成功實施 FMEA項目的最重要因素之一是時間性。其含義是指 “ 事件發(fā)生前 ” 的措施，而不是“ 事實出現(xiàn)后 ” 的演練； ? 分為 DFMEA和 PFMEA兩部分； ? 風險順序數(shù)（ RPN） ? 風險順序數(shù) (RPN) 是嚴重度數(shù) (S)， 頻度 (O)和探測度 (D) 的乘積 。 ? RPN＝ (S) (O) (D) ? 在特定的 FMEA范圍內(nèi) ， 此值 （ 1～ 1000） 可用于對所擔心的過程中的問題進行排序 。 134 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴重度S 級別 潛在失效起因 /機理 頻度O 現(xiàn)行控制 探測度 D R P N 建議措施 責任及目標完成日期 措施結(jié)果 預防 探測 采取的措施 S O D RPN 子系統(tǒng) 功能要求 功能、特 性或要求 是什么？ 會是什么問題？ 無功能 部分功能 /功能 過強 /功能降級 功能間歇 非預期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 原因是 什么？ 發(fā)生的頻 率如何？ 怎樣能得到 預防和探測？ 該方法在 探測時 有多好？