炙甘草飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-10 18:22本頁面
【導(dǎo)讀】取甘草片，照蜜炙法炒至黃色至深黃色，不粘手時(shí)取出，晾涼，即得。七章第三十九條），對(duì)甘草飲片生產(chǎn)進(jìn)行的首次驗(yàn)證。進(jìn)行性能確認(rèn)和清潔驗(yàn)證。所以可排除人、料、法、環(huán)四大因素對(duì)生產(chǎn)工。藝的影響，重點(diǎn)對(duì)炮制過程工藝參數(shù)進(jìn)行控制。高風(fēng)險(xiǎn)為：64~32，中等風(fēng)險(xiǎn)為：31~16，低風(fēng)險(xiǎn)為：15以下。封口質(zhì)量等問題進(jìn)行驗(yàn)證，其余問題不驗(yàn)證。片生產(chǎn)工藝的工藝條件，能始終一致地生產(chǎn)出符合已確定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。核對(duì)；在領(lǐng)料過程中，一人稱量、一人復(fù)核。取甘草片，與蜜水拌均悶透，置平底炙藥鍋轉(zhuǎn)爐，復(fù)合膜：5kg/袋、2kg/袋，裝上規(guī)定規(guī)格的模具。5外包裝按照《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、進(jìn)行包裝操作。品零頭管理規(guī)程》進(jìn)行合箱操作。■負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析；完成變更的書面記錄。■負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的最終批準(zhǔn)；■負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告的審核，并總結(jié)?！鲐?fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。■負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。
【正文】 次。 取樣 方法： 開始前半個(gè)小時(shí)和結(jié)束前 30 分鐘 ,每 10 分鐘稱量一次，之后，每隔 30 分鐘檢查一次 測試計(jì)劃： （ 1）熱合溫度 現(xiàn)場讀取熱合機(jī)上溫度 （ 2）沖切速度 現(xiàn)場讀取熱合機(jī)上溫度 （ 3）裝量差異 天平稱量 （ 4）氣密性 將試樣放入容器中，并注入著色水，水面高出試樣表面不小于 25mm，蓋緊真空干燥器蓋子，并涂上一層凡士林使其密封，關(guān)閉通氣閥，開動(dòng)真空泵，打開干燥器閥門對(duì)準(zhǔn)真空室抽真空，將其真空度保持在 80177。 13Kpa,真空度保持 30秒 。同時(shí)觀察試樣及水中是否有氣泡產(chǎn)生。 真空度保持 30 秒后打開進(jìn)氣閥門，以迅速將真氣室內(nèi)氣壓恢復(fù)至常壓，取出試樣，擦去表面的水使其干燥，然后觀察試樣是否進(jìn)水。 可接受標(biāo)準(zhǔn) （ 1）熱合溫度 橫封、縱封溫度為 135℃177。 5℃ （ 2）沖切速度 6080 袋 /分鐘 14 （ 3）裝量差異 符合要求 （ 4）氣密性 若試樣在上述真空狀態(tài)下吸泡能張開鼓起，而在真空室內(nèi)壓力恢復(fù)至常壓時(shí)又能恢復(fù)至原來形狀，且沒有進(jìn)水，則判為合格，否則為不合格。 結(jié) 果記錄 監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在報(bào)告中。 外包 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟 外包 / / 目的和關(guān)鍵參數(shù) 證明 甘草 通過外包后能夠達(dá)到包裝要求。 在完成外包后，對(duì)外包后的 甘草 取樣檢驗(yàn)，證明經(jīng)過外包后的 甘草 能夠達(dá)到包裝要求。 關(guān)鍵參數(shù)： a. 裝箱 數(shù)量準(zhǔn)確，統(tǒng)一文字面，同向排列，合格證一張 b. 抽檢頻次 不定期 c. 合箱 同品種，同規(guī)格兩個(gè)批次，合箱外有合箱產(chǎn)品批號(hào)、合箱記錄 d. 包裝處理 若該產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)未打 印批號(hào)的復(fù)合袋、箱、未用完的標(biāo)簽存于暫存間，更換品種時(shí)，則退庫。 e. 標(biāo)簽銷毀 在 QA 監(jiān)督下銷毀 f. 包裝收率≥ % 包裝后成品數(shù)量＋取樣數(shù)量 100% 領(lǐng)用數(shù)量 g. 成品收率≥ % 合格成品數(shù) 100% 理論數(shù)量 h. 包材平衡 100% 使用數(shù)＋破損數(shù) 100% （箱） 領(lǐng)用數(shù)量＋上批剩余數(shù)量－本批剩余數(shù)量 使用數(shù)＋破損數(shù)＋取樣數(shù) 100% （復(fù)合膜、標(biāo)簽） 領(lǐng)用數(shù)量＋上批剩余數(shù)量－本批剩余數(shù)量 ≤限度≤ % 包裝后成品數(shù)量＋剩余數(shù)量＋取樣數(shù)量＋破損數(shù)量 100% 領(lǐng)用數(shù)量 15 取樣計(jì)劃： 按成品取樣制度取樣 測試計(jì)劃： 隨機(jī)對(duì)包裝完畢的成品進(jìn)行拆箱，檢查包裝規(guī)格 可接受標(biāo)準(zhǔn) （ 1）按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格； （ 2）隨機(jī)抽檢 包 裝規(guī)格為：編織袋： 25kg/袋；復(fù)合膜： 5kg/袋、 2kg/袋： （ 3）包裝材料物料平衡收率均為 100％ ； 結(jié)果記錄 監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在報(bào)告中。 中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn) 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟 飲片 中間產(chǎn)品貯藏 編織袋、復(fù)合膜袋 / 目的和關(guān)鍵參數(shù) 通過對(duì)中間產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察，確定中間產(chǎn)品在車間中間站的最長存放時(shí)間。 試驗(yàn)方案 準(zhǔn)備 4 個(gè)樣品，每個(gè) 30g，采用和中間產(chǎn)品的封裝方式，在溫度 25℃、相對(duì)濕度 65%的 條件下保存。 取樣計(jì)劃 在 0 天、 10 天、 20 天、 30 天分別取一包樣品。 測試計(jì)劃 水分應(yīng)不超過 %，與第 0 天結(jié)果比較水分變化不超過 %。 結(jié)果記錄 將測試結(jié)果記錄在報(bào)告中。 驗(yàn)證中偏差 /變更處理 驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更 16 進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因，進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。 培訓(xùn) 驗(yàn)證方案 批準(zhǔn)后，對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，該培訓(xùn)記錄連同在驗(yàn)證中完成的其他相關(guān)培訓(xùn)記錄一起附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。 修訂記錄 修訂號(hào) 修訂人 修訂日期 修訂依據(jù) 修訂內(nèi)容 備注 感謝您的閱讀
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