臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析_夏結(jié)來講稿-資料下載頁
2025-01-20 01:57本頁面
【正文】 ━━━━━━━━━━ ITT PP ───────────────── ───────────────── 未進(jìn)展時(shí)間 (周 ) 試驗(yàn)組 (Se) 對照組 (Se) 試驗(yàn)組 (Se) 對照組 (Se) ───────────────────────────────────────────── 0 ( ) ( ) ( ) ( ) 4 ( ) ( ) ( ) ( ) 8 ( ) ( ) ( ) ( ) 12 ( ) ( ) ( ) ( ) 16 ( ) ( ) ( ) ( ) 20 ( ) ( ) ( ) ( ) 24 ( ) ( ) ( ) ( ) ────────────────────────────────────────────── N(失訪率 %) 71( ) 31( ) 67( ) 23( ) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 表 未進(jìn)展存活時(shí)間分布 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────────────── ──────────────────── 四分位數(shù) 實(shí)驗(yàn)組 (95%CI) 對照組 (95%CI) 試驗(yàn)組 (95%CI) 對照組 (95%CI) ───────────────────────────────────────────── 75% (,) (,) (,) (,) 50% (,.) (,) (,.) (,.) 25% (,.) (,.) (,.) (,.) ───────────────────────────────────────────── N(失訪率 %) 71( ) 31( ) 67( ) 23( ) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 表 不同時(shí)間未進(jìn)展存活率 LogRank檢驗(yàn)結(jié)果 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────── ──────────── 統(tǒng)計(jì)量 (DF) P值 統(tǒng)計(jì)量 (DF) P值 ───────────────────────────────────── LogRank檢驗(yàn) ( 1) ( 1) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ? 患者暴露于研究藥物的時(shí)間 研究時(shí)間（天） =（末次隨訪日期－初診日期） + 1 治療時(shí)間（天） = 按照患者實(shí)際用藥天數(shù)計(jì)算 患者用藥依從性 =〔 （發(fā)藥量－剩余量）／應(yīng)服藥數(shù)量 〕 100%， ? 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 生命體征 （心率、收縮壓、舒張壓） 、體重、 實(shí)驗(yàn)室檢查 (心電圖 ) 不良事件 ……… 安全性評(píng)價(jià) ? 生命體征、體重：對基線和每次訪視時(shí)檢查結(jié)果進(jìn)行定量描述，組內(nèi)采用配對 t檢驗(yàn)，組間采用兩組 t檢驗(yàn)進(jìn)行比較。 ? 心電圖：采用治療前后交叉表的形式描述各治療周期心電圖變化。 ? 實(shí)驗(yàn)室檢查：采用治療前后交叉表的形式定性描述其有臨床意義的變化。 ? 不良事件的種類、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及與研究藥物的關(guān)系將列表描述。 安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析方法 信 忠實(shí)執(zhí)行 SFDA頒布的法規(guī) 忠實(shí)執(zhí)行方案 忠實(shí)于研究數(shù)據(jù) 達(dá) 正確的理解統(tǒng)計(jì)分析方法 正確的運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具 正確的表達(dá)研究結(jié)果 雅 規(guī)范數(shù)據(jù)管理過程 規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析過程 規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 Thank you
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