醫(yī)藥生物領(lǐng)域侵權(quán)案例李人久-資料下載頁
2025-01-18 01:01本頁面
【正文】 93號 權(quán) ，其包括步驟 (a)、將式 I)的三肽與下式的五肽 R1D……NH CH(CH2OR6)…… 生成下式八肽，其中 R6為 CH CH3CH …… ； (b)…… ；(c) …… 奧曲肽水溶液用堿性水溶液調(diào) pH值至 (d)…… 。 24 案例 5 相關(guān)事實： 1) 醋酸奧曲肽在我國有進口，但國外制造商在我國申請了藥品行政保護； 2) 被告生產(chǎn)方法與權(quán) 1的方法相同，但其在 (a)步驟使用的五肽與權(quán) 1的五肽不同， 然而與專利說明書實施例中的五肽相同。 3) 權(quán)利要求書中的五肽與說明書實施例中的五肽的區(qū)別在于， 前者 R6=CH CH3CH …… ；而在實施例中是在 CHCH3CH2后面各加一個 CO。 4)原告主張權(quán)利要求書屬于打印錯誤，實際上應該如實施例所述； 5)被告在 (c)步驟中用氨水調(diào)節(jié) pH值至 ； 6) 原告在申請日 5年之前就已購置了從事醋酸奧曲肽生產(chǎn)的設(shè)備；并在申請日之前開始試制醋酸奧曲肽新藥，具備了研制能力；同時其在申請日之前試制的 3批樣品經(jīng)北京市藥檢所檢驗符合質(zhì)量標準。 25 案例 5 焦點一、醋酸奧曲肽是否為“新產(chǎn)品”？ 法院認為：“根據(jù)雙方所提證據(jù)可知，醋酸奧曲肽注射液雖在我國早有進口，但因該藥品的國外制造商在我國申請了藥品行政保護，故在我國一直沒有企業(yè)制造醋酸奧曲肽及醋酸奧曲肽注射液，本院認為 ,對于新產(chǎn)品的認定應界定在國內(nèi)第一次制造出的產(chǎn)品，而且該產(chǎn)品與專利申請日之前國內(nèi)已有制造的同類產(chǎn)品相比有明顯區(qū)別的范疇下。本案所涉醋酸奧曲肽產(chǎn)品符合上述條件，應認定為新產(chǎn)品。被告雖然提出在申請日之前國內(nèi)已有進口的醋酸奧曲肽注射液在專利申請日國內(nèi)有同類產(chǎn)品被制造。故被告的主張本院不予采信。 26 案例 5 焦點二、被告生產(chǎn)方法中的五肽是否落入權(quán) 1的五肽范圍？ 法院認為：原告雖然辯稱權(quán)利要求書打印錯誤，五肽的分子結(jié)構(gòu)應以實施例所列分子式為準。然而權(quán)利要求書所述五肽是一個客觀存在的物質(zhì)，不存在分子式錯誤問題，并且專利法明確規(guī)定保護范圍應以權(quán)利要求書的內(nèi)容為準，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。而說明書中的實施例只是為了充分公開、再現(xiàn)本發(fā)明，不能以實施例中公開的技術(shù)特征來替代權(quán)利要求書中的技術(shù)特征，實施例出現(xiàn)的含有“ CO”的五肽應認定不在專利保護的范圍之內(nèi)。被告所用的五肽恰與權(quán) 1所述五肽的技術(shù)特征不同，故被告不侵權(quán)的抗辯主張成立。 27 案例 5 焦點三、被告在步驟 (c)中調(diào)節(jié)的 pH值是否與權(quán) 1的pH值等同？ 法院認為：權(quán) 1中所要求的 pH值為 只是要求水溶液呈弱堿性，并沒有特別意義，不存在破壞專利性問題，也不存在禁止反悔問題，被告調(diào)試的 pH值雖不在該范圍內(nèi)，但應認定為等同。 28 案例 5 焦點四、被告提出在申請日之前作好了制造醋酸奧曲肽藥品的必要準備的抗辯是否成立？ 法院認為：根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，應該認定被告在申請日之前已經(jīng)做好了制造醋酸奧曲肽藥品的必要準備，原告也沒有證據(jù)證明被告有擴大該藥品生產(chǎn)范圍的行為。因此被告抗辯理由成立。 29 謝謝！
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