【導讀】訂和改版，使其更規(guī)范、科學和可操作。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的法規(guī)性、技術(shù)性文件。務必遵照執(zhí)行，本中心第3版《質(zhì)量手冊》同時廢止。衛(wèi)生檢測不予干預。衛(wèi)生質(zhì)量的評價以檢測數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，為了防止不適當?shù)母蓴_對檢。意圖和勢利的干擾影響，維護檢測結(jié)論的公正性。善質(zhì)量體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學、準確和有效。秘密，切實維護委托方權(quán)益。測業(yè)務有關(guān)的開發(fā)工作,不得將受檢單位提供的技術(shù)資料、技術(shù)成果用于開發(fā)。事有損于本中心公正形像的任何活動。貢獻，并為社會提供優(yōu)質(zhì)的服務，經(jīng)研究，提出本中心的質(zhì)量方針、目標。予頒布，希全中心員工遵照執(zhí)行。修訂頁次后立即將舊頁次換下。能獨立承擔法律責任，有獨立對外行文和開展檢測工。1949年柘榮縣衛(wèi)生院成立防疫股，由一名醫(yī)生兼職負責防疫工作。日柘榮縣防疫委員會成立。1961年10月，柘榮復縣，1962年3月正式成立柘榮縣衛(wèi)生。1970年7月，柘榮縣第二次被撤縣，防疫保健站人員大部分被調(diào)離，儀器、

　　

【正文】 。 5 糾正措施和預防措施 當審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對運作的有效性或檢測結(jié)果的準確性、有效性產(chǎn)生懷疑時，必須及時采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時間內(nèi)完成。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進時機時，應及時采取有針對性的預防措施。預防措施實施之后，質(zhì)量負責人應對其有效性進行評估，預防措施的結(jié)果須提交管理者評審。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結(jié)果的準確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應書面通知客戶。 6 記錄 審核活動的領(lǐng)域或范圍、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗證的情況均應予以記錄。 7 相關(guān)文件 1．“內(nèi)部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預防措施”程序 4．“質(zhì)量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 39 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價管理體系改進的機會和變更時的需求，評價的對象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 管理評審由 主任 主持，質(zhì)量負責人協(xié)助做好評審前的組織準備工作。各部門負責人參加管理評審并提供相關(guān)的資料。 質(zhì)管辦 負責資料的布置、收集、記錄 以及評審后改進措施的跟蹤、驗證。 管理評審應按策劃的時間和既定的程序定期進行。 2 管理評審的頻次和形式 管理評審一般每年進行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評審的間隔不應超過 12 個月。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 3 評審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性，管理體系文件的適用性； 管理人員和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預防措施進行的情況； 由外部機構(gòu)進 行的評審； 實驗室之間比對或能力驗證結(jié)果； 檢測實驗室工作量和工作類型的變化； )客戶的反饋意見； 申訴（投訴）情況； 改進的建議 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓等； 日常管理的重大議題。 40 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進行。 5 后續(xù)工作 管理評審的輸出是“管理評 審報告”，其內(nèi)容應明確： a)對管理體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評價結(jié)論； b)對管理體系和檢測工作的改進決策； c)資源要求。 施。 改進措施如涉及文件更改，應按“文件資料控制和維護程序” (ZCDC/CX05)執(zhí)行。 6 相關(guān)文件 1．“管理評審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預防措施”程序 5．“文件資料控制和維護”程序 6．“質(zhì)量記錄管理”程序 41 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 1 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。本 中心 采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應并不斷的提高。 人員的管理、培訓、考核等工作由技術(shù)負責人分管 質(zhì)管辦 負責，其他科室配合。 2 人員配備 本 中心 在配備人員時，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器 等專門設備的人； b)從事各類檢測的人； c)評價實驗結(jié)果的人 ； d)批準簽發(fā)報告的人員 。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關(guān)的知識和技能后，由 質(zhì)管辦 確認后才能上崗。 當使用正在培訓的員工時，應安排充分且適當?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實施監(jiān)督，也可由檢測科室科長指定適宜的人員進行監(jiān)督。 對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和 /或可證明的技能進行資格確認。 1）某些領(lǐng)域法律法規(guī)規(guī)定其工作人員必須持有法定的資格證書。有些特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含或是客戶要求其工作人員應持有個人資格證書， 本 中心 有責任滿足這些專門人員持證上崗的要求。 2）對檢測報告中的結(jié)果負責發(fā)表意見和解釋、評價的人員，除了具備相應的資格、培訓、經(jīng)驗、足夠知識外，還需具有： a)檢測被檢樣品所用的相應技術(shù)知識、使用或擬使用方法的知識、以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識； 42 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 2 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識 ； c)對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴重性（后果）的判斷 的知識。 本 中心 檢測及其管理人員配置情況見“實驗室人員一覽表”。 3 人員培訓 本 中心 各類各級人員均應受過與其所承擔任務相適應的教育和培訓，具有相應的技術(shù)知識和經(jīng)歷，以達到如下目標。 1）技術(shù)負責人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本站業(yè)務，具有較高的管理能力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 2）質(zhì)量負責人： a) 能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職 稱； c) 熟悉本 中心 管理體系，具有質(zhì)量管理專業(yè)知識和能力； 3）代理人、 質(zhì)管辦 主任、檢測科科長 a) 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識、標準知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識，計量理論知識等知識和能力； c) 五年以上技術(shù)工作或管理工作經(jīng)驗。 4) 檢測人員 a)具有相應的專業(yè)技術(shù)職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 43 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 3 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 熟悉檢測方法 ，了解檢測工作目的、任務，有評估檢測結(jié)果的能力。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員 應經(jīng)專門培訓合格的人員，或具有審核專長的人員擔任。 各類管理人員、檢測人員的任職，均由 主任 聘任上崗，所有任職人員必須嚴格按照《質(zhì)量手冊》和崗位職責的規(guī)定，做好本職工作。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 必須以質(zhì)量方針和管理體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本站當前和未來的任務來制訂培訓大綱，保證所有人員的知識與技能不斷地得到更新。 所有從事對檢測質(zhì)量有影響的工作人員，都應按不同要求接受培訓， 檢測人員應持證上崗。執(zhí)行有特殊要求任務的人員，必須滿足所需要求的適合的教育、培訓，使其具備相應的經(jīng)驗和技能，取得相應的資格證書。 必須加強對全體人員職業(yè)道德、廉政建設，作風紀律的教育。 培訓的內(nèi)容、要求和方法，以及培訓工作的組織實施和考核，按程序文件“人員培訓考核”（ ZCDC/CX18）執(zhí)行。 必須評價培訓的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評價來實施，主要手段有通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價，從而證明培訓的有效性。 4 人員使用 實驗室盡可能使用在編的長期正式職工，或者 與本站簽約的人員。 使用簽約人員和額外補充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，應確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 5 應保留三種人員當前的工作描述 對檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。 工作描述應包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作方面的職責； 44 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結(jié)果評價方面的職責 ； c)提交以及和解釋的職責； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述。 工作描述可用多種方式表達，本 中心 將在“崗位職責”（ ZCDC/CX04）、“人員培訓考核”（ ZCDC/CX18）以及其他相關(guān)的程序文件中加以表述。 6 授權(quán)和檔案 中心 領(lǐng)導應對下列專門人員進行授權(quán)： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設備的人員； f)合同評審的批準人員。 應保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認的日期。這些信息由辦公室收集保管，應易于獲取。 7 相關(guān)文件 1．“人員培訓考核”程序 2．“崗位職責”程序 45 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設施和環(huán)境條件 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 檢測實驗室的設施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應有助于檢測工作的正確實施。 實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對影響檢測結(jié)果的設施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應制定成文件。 設施和環(huán)境的管理由技術(shù)負責人分管， 質(zhì)管辦 負責，檢測科配合。 2 對設施的要求 實驗室的設施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風和給排水等，各種設施應能保證檢測工作的正常進行，不應對檢測結(jié)果有害或造成檢測結(jié)果失效，必須保證安全。 當抽樣、檢測在固定的實驗室設施之外的場所進行時，也要確保臨時的設施能保證檢測工作正常進行和安全要求。詳見“在固定場所外開展檢測工作”程序（ ZCDC/CX21） 。 各管理部門，應配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務設施，并按規(guī)定加強管理。 供、配電和用電由辦公室統(tǒng)一調(diào)配管理，各部門應按規(guī)定保證安全用電。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 3 環(huán)境要求 各檢測科應實行測試區(qū)域（包括樣品制備和存在區(qū)域）與辦公場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域， 必須有效地隔離。應采取措施以防止交叉污染。 實驗室的設計或改造，應根據(jù)實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。 要特別注意在非固定場所和設施下進行檢測工作的環(huán)境條件，當環(huán)境條件可能危害檢測結(jié)果時，檢測工作必須停止。 46 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設施和環(huán)境條件 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 對于有特殊環(huán)境要求的工作 區(qū)（如高精密儀器間，無菌試驗區(qū)、危險試驗區(qū)、恒溫恒濕間、特殊樣品制備區(qū)等），其設施的配備和環(huán)境條件是否滿足規(guī)定，必要時應加以驗證。 檢測過程中使用的消耗性材料和物資的貯存對環(huán)境條件有要求時，應采取措施，予以滿足，避免材料和物資的損壞或變質(zhì)。 樣品的收發(fā)、制備和存貯環(huán)境應符合標準規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應采取有效果防護措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害，詳見程序文件“樣品接收、傳遞、儲存、處理”程序（ (ZCDC/CX32)。 檢測過程有強噪聲產(chǎn)生時，應采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢 水、煙霧產(chǎn)生，應配有合適的排放系統(tǒng)；有放射性的應有明顯標志并有防護措施。 4 監(jiān)控和維持 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求或環(huán)境條件對檢測結(jié)果和設備精度有影響時，應按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，并配置相應的監(jiān)控設備。監(jiān)控情況應作記錄。具體措施和配備要求由檢測科提出， 經(jīng)審批后組織實施。 檢測科應按程序文件“檢測儀器設備管理”程序（ ZCDC/CX26）和“實驗室內(nèi)部管理”程序（ ZCDC/CX19）相關(guān)要求做好各種設施的日常維護，定期檢查設施