【導(dǎo)讀】訂和改版，使其更規(guī)范、科學(xué)和可操作。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動的法規(guī)性、技術(shù)性文件。務(wù)必遵照執(zhí)行，本中心第3版《質(zhì)量手冊》同時(shí)廢止。衛(wèi)生檢測不予干預(yù)。衛(wèi)生質(zhì)量的評價(jià)以檢測數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，為了防止不適當(dāng)?shù)母蓴_對檢。意圖和勢利的干擾影響，維護(hù)檢測結(jié)論的公正性。善質(zhì)量體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確和有效。秘密，切實(shí)維護(hù)委托方權(quán)益。測業(yè)務(wù)有關(guān)的開發(fā)工作,不得將受檢單位提供的技術(shù)資料、技術(shù)成果用于開發(fā)。事有損于本中心公正形像的任何活動。貢獻(xiàn)，并為社會提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，經(jīng)研究，提出本中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)。予頒布，希全中心員工遵照執(zhí)行。修訂頁次后立即將舊頁次換下。能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，有獨(dú)立對外行文和開展檢測工。1949年柘榮縣衛(wèi)生院成立防疫股，由一名醫(yī)生兼職負(fù)責(zé)防疫工作。日柘榮縣防疫委員會成立。1961年10月，柘榮復(fù)縣，1962年3月正式成立柘榮縣衛(wèi)生。1970年7月，柘榮縣第二次被撤縣，防疫保健站人員大部分被調(diào)離，儀器、

　　

【正文】 。 5 糾正措施和預(yù)防措施 當(dāng)審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對運(yùn)作的有效性或檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，必須及時(shí)采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時(shí)間內(nèi)完成。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進(jìn)時(shí)機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有針對性的預(yù)防措施。預(yù)防措施實(shí)施之后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對其有效性進(jìn)行評估，預(yù)防措施的結(jié)果須提交管理者評審。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。 6 記錄 審核活動的領(lǐng)域或范圍、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗(yàn)證的情況均應(yīng)予以記錄。 7 相關(guān)文件 1．“內(nèi)部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預(yù)防措施”程序 4．“質(zhì)量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 39 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價(jià)管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價(jià)管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更時(shí)的需求，評價(jià)的對象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評審由 主任 主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助做好評審前的組織準(zhǔn)備工作。各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審并提供相關(guān)的資料。 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)資料的布置、收集、記錄 以及評審后改進(jìn)措施的跟蹤、驗(yàn)證。 管理評審應(yīng)按策劃的時(shí)間和既定的程序定期進(jìn)行。 2 管理評審的頻次和形式 管理評審一般每年進(jìn)行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評審的間隔不應(yīng)超過 12 個月。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 3 評審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性，管理體系文件的適用性； 管理人員和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施進(jìn)行的情況； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn) 行的評審； 實(shí)驗(yàn)室之間比對或能力驗(yàn)證結(jié)果； 檢測實(shí)驗(yàn)室工作量和工作類型的變化； )客戶的反饋意見； 申訴（投訴）情況； 改進(jìn)的建議 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)等； 日常管理的重大議題。 40 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進(jìn)行。 5 后續(xù)工作 管理評審的輸出是“管理評 審報(bào)告”，其內(nèi)容應(yīng)明確： a)對管理體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評價(jià)結(jié)論； b)對管理體系和檢測工作的改進(jìn)決策； c)資源要求。 施。 改進(jìn)措施如涉及文件更改，應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)程序” (ZCDC/CX05)執(zhí)行。 6 相關(guān)文件 1．“管理評審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預(yù)防措施”程序 5．“文件資料控制和維護(hù)”程序 6．“質(zhì)量記錄管理”程序 41 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 1 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。本 中心 采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應(yīng)并不斷的提高。 人員的管理、培訓(xùn)、考核等工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，其他科室配合。 2 人員配備 本 中心 在配備人員時(shí)，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器 等專門設(shè)備的人； b)從事各類檢測的人； c)評價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人 ； d)批準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告的人員 。 以上各類人員，必須經(jīng)證實(shí)其具備相關(guān)的知識和技能后，由 質(zhì)管辦 確認(rèn)后才能上崗。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)的員工時(shí)，應(yīng)安排充分且適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督，也可由檢測科室科長指定適宜的人員進(jìn)行監(jiān)督。 對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 1）某些領(lǐng)域法律法規(guī)規(guī)定其工作人員必須持有法定的資格證書。有些特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含或是客戶要求其工作人員應(yīng)持有個人資格證書， 本 中心 有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。 2）對檢測報(bào)告中的結(jié)果負(fù)責(zé)發(fā)表意見和解釋、評價(jià)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、足夠知識外，還需具有： a)檢測被檢樣品所用的相應(yīng)技術(shù)知識、使用或擬使用方法的知識、以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識； 42 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 2 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識 ； c)對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時(shí)出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性（后果）的判斷 的知識。 本 中心 檢測及其管理人員配置情況見“實(shí)驗(yàn)室人員一覽表”。 3 人員培訓(xùn) 本 中心 各類各級人員均應(yīng)受過與其所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)歷，以達(dá)到如下目標(biāo)。 1）技術(shù)負(fù)責(zé)人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本站業(yè)務(wù)，具有較高的管理能力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人： a) 能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職 稱； c) 熟悉本 中心 管理體系，具有質(zhì)量管理專業(yè)知識和能力； 3）代理人、 質(zhì)管辦 主任、檢測科科長 a) 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識，計(jì)量理論知識等知識和能力； c) 五年以上技術(shù)工作或管理工作經(jīng)驗(yàn)。 4) 檢測人員 a)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 43 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 3 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 熟悉檢測方法 ，了解檢測工作目的、任務(wù)，有評估檢測結(jié)果的能力。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員 應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)合格的人員，或具有審核專長的人員擔(dān)任。 各類管理人員、檢測人員的任職，均由 主任 聘任上崗，所有任職人員必須嚴(yán)格按照《質(zhì)量手冊》和崗位職責(zé)的規(guī)定，做好本職工作。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 必須以質(zhì)量方針和管理體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本站當(dāng)前和未來的任務(wù)來制訂培訓(xùn)大綱，保證所有人員的知識與技能不斷地得到更新。 所有從事對檢測質(zhì)量有影響的工作人員，都應(yīng)按不同要求接受培訓(xùn)， 檢測人員應(yīng)持證上崗。執(zhí)行有特殊要求任務(wù)的人員，必須滿足所需要求的適合的教育、培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能，取得相應(yīng)的資格證書。 必須加強(qiáng)對全體人員職業(yè)道德、廉政建設(shè)，作風(fēng)紀(jì)律的教育。 培訓(xùn)的內(nèi)容、要求和方法，以及培訓(xùn)工作的組織實(shí)施和考核，按程序文件“人員培訓(xùn)考核”（ ZCDC/CX18）執(zhí)行。 必須評價(jià)培訓(xùn)的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評價(jià)來實(shí)施，主要手段有通過能力驗(yàn)證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價(jià)，從而證明培訓(xùn)的有效性。 4 人員使用 實(shí)驗(yàn)室盡可能使用在編的長期正式職工，或者 與本站簽約的人員。 使用簽約人員和額外補(bǔ)充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 5 應(yīng)保留三種人員當(dāng)前的工作描述 對檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 工作描述應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作方面的職責(zé)； 44 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)檢測計(jì)劃和結(jié)果評價(jià)方面的職責(zé) ； c)提交以及和解釋的職責(zé)； d)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述。 工作描述可用多種方式表達(dá)，本 中心 將在“崗位職責(zé)”（ ZCDC/CX04）、“人員培訓(xùn)考核”（ ZCDC/CX18）以及其他相關(guān)的程序文件中加以表述。 6 授權(quán)和檔案 中心 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對下列專門人員進(jìn)行授權(quán)： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準(zhǔn)人員； b)簽發(fā)檢測報(bào)告或證書的人員； c)在檢測報(bào)告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設(shè)備的人員； f)合同評審的批準(zhǔn)人員。 應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認(rèn)的日期。這些信息由辦公室收集保管，應(yīng)易于獲取。 7 相關(guān)文件 1．“人員培訓(xùn)考核”程序 2．“崗位職責(zé)”程序 45 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設(shè)施和環(huán)境條件 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應(yīng)有助于檢測工作的正確實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 設(shè)施和環(huán)境的管理由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，檢測科配合。 2 對設(shè)施的要求 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風(fēng)和給排水等，各種設(shè)施應(yīng)能保證檢測工作的正常進(jìn)行，不應(yīng)對檢測結(jié)果有害或造成檢測結(jié)果失效，必須保證安全。 當(dāng)抽樣、檢測在固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施之外的場所進(jìn)行時(shí)，也要確保臨時(shí)的設(shè)施能保證檢測工作正常進(jìn)行和安全要求。詳見“在固定場所外開展檢測工作”程序（ ZCDC/CX21） 。 各管理部門，應(yīng)配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務(wù)設(shè)施，并按規(guī)定加強(qiáng)管理。 供、配電和用電由辦公室統(tǒng)一調(diào)配管理，各部門應(yīng)按規(guī)定保證安全用電。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 3 環(huán)境要求 各檢測科應(yīng)實(shí)行測試區(qū)域（包括樣品制備和存在區(qū)域）與辦公場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域， 必須有效地隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。 要特別注意在非固定場所和設(shè)施下進(jìn)行檢測工作的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件可能危害檢測結(jié)果時(shí)，檢測工作必須停止。 46 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設(shè)施和環(huán)境條件 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 對于有特殊環(huán)境要求的工作 區(qū)（如高精密儀器間，無菌試驗(yàn)區(qū)、危險(xiǎn)試驗(yàn)區(qū)、恒溫恒濕間、特殊樣品制備區(qū)等），其設(shè)施的配備和環(huán)境條件是否滿足規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)加以驗(yàn)證。 檢測過程中使用的消耗性材料和物資的貯存對環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)采取措施，予以滿足，避免材料和物資的損壞或變質(zhì)。 樣品的收發(fā)、制備和存貯環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取有效果防護(hù)措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害，詳見程序文件“樣品接收、傳遞、儲存、處理”程序（ (ZCDC/CX32)。 檢測過程有強(qiáng)噪聲產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢 水、煙霧產(chǎn)生，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)；有放射性的應(yīng)有明顯標(biāo)志并有防護(hù)措施。 4 監(jiān)控和維持 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求或環(huán)境條件對檢測結(jié)果和設(shè)備精度有影響時(shí)，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，并配置相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備。監(jiān)控情況應(yīng)作記錄。具體措施和配備要求由檢測科提出， 經(jīng)審批后組織實(shí)施。 檢測科應(yīng)按程序文件“檢測儀器設(shè)備管理”程序（ ZCDC/CX26）和“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理”程序（ ZCDC/CX19）相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護(hù)，定期檢查設(shè)施