定性試驗(yàn)質(zhì)控ppt課件-資料下載頁
2025-01-14 14:48本頁面
【正文】 用 2s規(guī)則；至有了 20個數(shù)據(jù)后轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控方法。 失控限： Westgard質(zhì)控規(guī)則并不完全適合。 ?1）其方法和試劑由于免疫學(xué)的特性、原材料等生產(chǎn)工藝問題使其變異較大，一般批內(nèi) cv超過 15%； ?2）免疫反應(yīng)的曲線是非線性的； ?3）質(zhì)控點(diǎn)測定值呈偏態(tài)分布。 臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)控目的就是保證檢測結(jié)果陽性是陽性、陰性是陰性。 偶然誤差的失控規(guī)則 不能簡單地使用 13s或武斷地使用 12s判斷是否在控。 利用 cut off驗(yàn)證值可以直接確定上下失控限，公式為： ?????? ????值驗(yàn)證值值失控限c ut offc ut offc ut off1x例如：某批號的 ELISA乙肝表面抗原試劑的 cut off值為 ，其驗(yàn)證值為 ，陽性質(zhì)控物均值為 ，則陽性失控上限為： [1+（ ）/]=； 陽性失控下限為： [1（ ）/]=。 在 Y軸上的三個點(diǎn)為： 、 、。 同樣，陰性質(zhì)控物的均值如為 ，則應(yīng)用陽性失控限公式得到的 cut off 驗(yàn)證值比例為 36%，計算得到陰性質(zhì)控在 Y軸上的三個點(diǎn)為： 、 、 。 系統(tǒng)誤差的失控規(guī)則 可以選用 41s和 /或 10x，也就是要求質(zhì)控圖始終保留 20個點(diǎn)以上的原因。 陰、陽性質(zhì)控物的測定值均應(yīng)在質(zhì)控圖中標(biāo)出： 陽性重點(diǎn)是下限，陰性重點(diǎn)是上限，這樣的單個超限判為失控； 陰、陽性同時上限或同時下限超限判為失控； 陽性上限超限而陰性未超或陰性下限超限而陽性未超，可以視為不失控。 純定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 臨床免疫純定性試驗(yàn)大都屬于 CLIA’88豁免的技術(shù)（ waived testing sites），包括免疫沉淀、凝集試驗(yàn)、標(biāo)記免疫的金標(biāo)試紙和斑點(diǎn)滲濾、免疫熒光印跡法等等。 對于 FDA等批準(zhǔn)家庭使用的技術(shù)，只要求檢測裝置有內(nèi)對照，檢測結(jié)果滿足說明書規(guī)定即可； 對于需要經(jīng)驗(yàn)來判定結(jié)果的技術(shù)仍需在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，均有質(zhì)控的要求，但國際上無具體操作的規(guī)定和資料。 根據(jù)顯色或發(fā)光直接判定陰陽性的技術(shù)，如金標(biāo)試紙，美國 CDC在“ CLIA’88豁免的 HIV抗體快速檢測的質(zhì)量保證指南 2022年版 ”中要求：除檢測裝置的內(nèi)對照外，每檢測日或分析批，應(yīng)使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。無判定標(biāo)準(zhǔn)，一般理解為陰、陽性質(zhì)控的檢測結(jié)果分別為陰性和陽性即表明在控，相反則為失控。 根據(jù)滴度或稀釋度判定陰陽性的技術(shù)，如凝集試驗(yàn)，使用弱陽性和陰性外對照質(zhì)控，陽性質(zhì)控結(jié)果在均值上下一個滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性即為在控，否則視為失控。 失控原因分析 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括質(zhì)控物、試劑、儀器、操作以及質(zhì)控規(guī)則本身等等。一旦出現(xiàn)失控信號，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該仔細(xì)地分析原因、查找根源，不要拘泥于推薦的程式化的步驟進(jìn)行，而應(yīng)該根據(jù)誤差的來源和當(dāng)批工作的實(shí)際開展排查工作。 偶然誤差造成的失控，首先考慮有無工作條件的變化，如新的質(zhì)控物、新的試劑、儀器故障、人員變動、操作程序變化等等；其次查找儀器校準(zhǔn)、環(huán)境因素（水質(zhì)、溫濕度）等原因。 系統(tǒng)誤差造成的失控，首先考慮質(zhì)控物或試劑原因，其次查找儀器校準(zhǔn)問題，再次分析操作程序、環(huán)境因素等原因。 失控處理 實(shí)驗(yàn)室在確定失控原因后，應(yīng)有針對性地采取糾正措施；對重復(fù)或系統(tǒng)性出現(xiàn)的失控原因需引入預(yù)防措施，必要時還應(yīng)修改程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 對于失控批的患者標(biāo)本應(yīng)根據(jù)不同情況采取相應(yīng)的重測方案：陽性失控，重測所有陰性標(biāo)本；陰性失控，重測所有陽性標(biāo)本。 質(zhì)控記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄開展室內(nèi)質(zhì)控工作的情況，按日志、月累積和質(zhì)控物批號累積形式，內(nèi)容包括檢測日期、環(huán)境狀況、質(zhì)控物批號和效期（開瓶）、試劑廠家批號和效期、儀器狀況、操作者、失控原因分析、糾正措施、預(yù)防措施、審核人、批準(zhǔn)人等。 道生一，一生二，二生三，三生萬物。 老子 《 道德經(jīng) 》 得道多助！
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