1工藝驗證報告-資料下載頁
2025-10-05 16:32本頁面
【導(dǎo)讀】北京生物醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)工藝驗證報告。六、驗證結(jié)果評價和建議┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9. 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī)定，種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進(jìn)行。驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的XXXXXX診斷。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填。壓差檢查并記錄各潔凈室與相鄰房間及相對于外部走廊的空氣壓差。程以保證其執(zhí)行過程不會引起。健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)，每項檢查評價結(jié)束后，評價及檢查
【正文】 19 鋁箔袋驗收操作規(guī)程 20 鋁箔袋 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 21 氯化鈉驗收操作規(guī)程 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗證 報告 共 21 頁，第 18 頁 22 氯化鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 23 氯金酸驗收操作規(guī)程 24 氯金酸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 25 檸檬酸三鈉驗收操作規(guī) 程 26 檸檬酸三鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 27 牛血清白蛋白（ BSA） 驗收操作規(guī)程 28 牛血清白蛋白（ BSA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 29 氫氧化鈉驗收操作規(guī)程 30 氫氧化鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 31 塑料板檢驗操作規(guī)程 32 塑料板 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 塑料卡驗收操作規(guī)程 34 塑料卡 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 碳酸鉀驗收操作規(guī)程 36 碳酸鉀 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 37 吐溫 20驗收操作規(guī)程 38 吐溫 20質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 39 穩(wěn)定劑 CP驗收操作規(guī)程 40 穩(wěn)定劑 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 41 吸水紙驗收操作規(guī)程 42 吸水紙 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 43 硝酸纖維素膜 驗收操作規(guī)程 44 硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 評價人 評價日期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗證 報告 共 21 頁，第 19 頁 附件 8 檢測結(jié)果 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗證 報告 共 21 頁，第 20 頁 附件 9 生產(chǎn)工藝驗證周期 程序名稱 程序編號 程序 描述 定 期 再驗證 一年一次 變更 控制 在下列情況下，應(yīng)對本程序進(jìn)行再驗證： 主要原輔料變更； 工藝過程中關(guān)鍵參數(shù)變更； 關(guān)鍵設(shè)備變更； 其他需驗證情況。 確認(rèn) 設(shè)備科： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗證 報告 共 21 頁，第 21 頁 附件 10 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。 3. 再驗證項目及周期作為本證書的附件。
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