法規(guī)對生產(chǎn)管理要求-資料下載頁
2025-01-11 10:02本頁面
【正文】 產(chǎn)品應予銷毀 ,除非對其質(zhì)量無可置疑 ,只有經(jīng)質(zhì)量控制部門根據(jù)書面規(guī)程嚴格評價后 ,方可考慮將退回的產(chǎn)品重新發(fā)放銷售 ,重新貼簽 ,或在后續(xù)的批次中回收。評價時 ,應考慮產(chǎn)品的性質(zhì) ,所需的特殊儲存條件 ,產(chǎn)品的現(xiàn)狀 ,歷史 ,以及發(fā)放與退回之間的間隔時間等因素。即使有可能利用基礎(chǔ)化學方法從退貨中回收原料藥 ,但如對產(chǎn)品質(zhì)量存有任何懷疑時 ,就不應再考慮產(chǎn)品的重新發(fā)放或重新使用。任何退貨處理均應有相應記錄。 三、 FDA對生產(chǎn)管理的要求 FDAcGMP的要求： F .生產(chǎn)和加工控制 211100 成文的規(guī)程偏差 ? a 編寫為保證藥品的均一性含量或效價質(zhì)量及純度而設計的生產(chǎn)和加工控制程序，這些程序包括本部內(nèi)全部要求這些成文程序包括變化須經(jīng)有關(guān)部門起草復查和批準然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復查與批準。 ? b 在實施各種生產(chǎn)和加工控制功能中遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序并在招待時以文件加以證明程序中出現(xiàn)的任何偏差應作記錄并提出證據(jù) 211101 成分的進料 ? 成文的生產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容其設計應保證所生產(chǎn)的藥品具有核武器原有的均一性含量和效價質(zhì)量和純度。 a 按處方配制的藥品保證其活性成份含量不低于 100%標示量或規(guī)定量。 b 生產(chǎn)藥品用的成份應稱量測量或適當粉碎若一種成份從原來容器轉(zhuǎn)移到另一容器內(nèi)用下列資料以鑒別。 (1) 成份名稱或項目代碼 (2) 接收或控制號 (3) 在新容器中的重量或份量 (4) 使用此成分 2 配制的一批藥品包含其產(chǎn)品名稱含量和批號 ? c 成份的稱重測量或粉碎操作應受到嚴密的監(jiān)督所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器須經(jīng)第二人檢查保證 1 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的 2 重量或份量正確批生產(chǎn)記錄一致 3 容器經(jīng)嚴格鑒別 d 每一成份投料時一人操作另一人核對。 211103 產(chǎn)量計算 ? 在藥品生產(chǎn)加工或貯存的每一適當階段結(jié)束時測算實際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比。 211105 設備鑒別 ? a 在整個生產(chǎn)周期內(nèi)同批藥品生產(chǎn)使用的全部混合和貯存容器生產(chǎn)線和主要設備應嚴格識別標示出藥品的成份需要時不須標出所處的加工階段。 ? b 一種藥品每批生產(chǎn)使用的主要設備以一鑒別性識別號或代號加以識別此鑒別號或代號記錄在該批號產(chǎn)品的記錄本若生產(chǎn)中只使用一種特殊型號的設備可用該設備名字代替鑒別性識別或代號。 211110 中間體和藥品的取樣與檢驗： ? a 制訂和遵循說明每批的加工過程控制及對加工過程中材料的適當樣品實行檢驗或檢查的成文程序保證藥品的一致性和完整性上述控制程序包括但不限于如下內(nèi)容： （ 1） 片劑或膠囊的重量變化 。 （ 2 ） 崩解時間 。 （ 3 ）充分混和保證均勻。 （ 4）溶解時間和溶解速率。 （ 5） 溶液的澄明度溶解完全性及 PH 值 。 b 考慮上述特性而制定的有效中間加工規(guī)格與藥品最終規(guī)格一致此中間加工規(guī)格應在以前可靠的加工方法穩(wěn)定性評估和經(jīng)應用統(tǒng)計學程序斷定認為合適的基礎(chǔ)上制定的樣品測試保證藥品和中間體符合規(guī)格標準。 c 在生產(chǎn)加工期間如在重要階段的開始由質(zhì)量控制部門審定決定聯(lián)取舍。 d 不合格的中間體在隔離系統(tǒng)下鑒別及控制防止其在征稅或加工操作中使用。 211111 生產(chǎn)時間限制 在適當時候制定完成每一生產(chǎn)階段的時間限制保證藥品質(zhì)量制定的時間限制產(chǎn)生偏差如這些偏差不損害藥品質(zhì)量是可以接受的這些偏差應有文字文件證明是正當?shù)摹? 211115 返工 ? a 制訂和遵循指導合格批號返工及保證返工批號達標的程序。 ? b 沒有質(zhì)量控制部門復檢與批準不許進行返工。 四、參考文獻 GMP（ 2022年修訂稿） 4卷（ EUGMP，第 5版） （ cGMP）
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