【正文】 ，樣張經(jīng) QA確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行后續(xù)打印。樣張也算作打印數(shù)量的一部分使用。包裝機(jī)包裝出來后的第一小包裝飲片應(yīng)請(qǐng) QA校對(duì)包裝上的所有信息及封口情況 。 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。 — 包裝過程中，應(yīng)對(duì)切割式標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行定期檢查，防止使用差錯(cuò)。 — 依據(jù)批包裝指令信息校對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容。 第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 — 按照生產(chǎn)過程的進(jìn)行及時(shí)填寫 批記 錄，由各崗位實(shí)際操作人員填寫。 — 檢查企業(yè)記錄是否具有真實(shí)性。如將生產(chǎn)記錄中操作人員與其他輔助記錄對(duì)比，證明記錄的真實(shí)性 。將批生產(chǎn)記錄、物料出入庫記錄、檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄等相互關(guān)聯(lián)的記錄按照邏輯順序進(jìn)行審核，證明其真實(shí)性 。 第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。 ?不 得使用鉛筆；字跡工整，不得潦草；不得撕毀或任意涂改，如果填錯(cuò)了數(shù)據(jù)，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)將錯(cuò)誤數(shù)據(jù)劃一道橫線（但仍能辨認(rèn)原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)寫在其上方并簽名及日期；操作人、復(fù)核人應(yīng)填全名；填寫日期一律橫寫。 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 ?每個(gè)工序的生產(chǎn)操作過程是否有生產(chǎn)操作人員確認(rèn) 并簽注 姓名和日期。 是否存在任意涂改的現(xiàn)象，是否按文件規(guī)定要求實(shí)施修改并簽名 是否存在填寫“回憶錄”和事前填寫記錄的情況。 ?生產(chǎn)完成后的產(chǎn)品應(yīng)做好標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品名稱、批號(hào)、等級(jí)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、操作人、日期等信息），請(qǐng)檢（中間產(chǎn)品請(qǐng) QA檢查，待包裝產(chǎn)品應(yīng)填寫待包裝產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單送 QC取樣檢驗(yàn)），將產(chǎn)品傳遞到指定位置。 （ 五 ） 環(huán) （廠房與設(shè)施） 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 — 生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境應(yīng)清潔、整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無蚊子蒼蠅孳生地。 — 廠區(qū)道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清潔、通暢、平整、 潤(rùn)濕不起塵。 — 廠區(qū)內(nèi)堆放的廢棄物及垃圾應(yīng)限定時(shí)限清理。生產(chǎn)中、工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在有蓋的容器內(nèi)或袋中，及時(shí)放到廠區(qū)外規(guī)定的堆放地點(diǎn)，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 — 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙，一個(gè)生產(chǎn)操作間不應(yīng)成為另一個(gè)操作間的通道。 附錄 第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染 。 ?生 產(chǎn)控制區(qū)是否有防止昆蟲 和他 動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如生產(chǎn)車間在入口處安裝擋鼠板，在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置滅蟲燈，通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)，以防止老鼠和爬行動(dòng)物、蟲類、鳥類進(jìn)入。 ?是 否有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲使用何種設(shè)施，并規(guī)定使用方法和注意事項(xiàng)，以避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ?擋 鼠板的高度一般為 5060cm高。 生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求： 、更衣室、廁所等進(jìn)行清理、清洗和維護(hù)，做到窗明壁凈見本色，無積塵、無霉斑、無滲漏、無脫落物、無不清潔的死角。 、無積水。廁所無異味，燈與管線無積塵，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無非生產(chǎn)物品和個(gè)人物品。 、輔料、中間品應(yīng)分類、定量、定點(diǎn)碼放整齊，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，可以有效地防止交叉污染和差錯(cuò)。 ，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)，不得晾曬工作服。 、電梯、走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品， 不得堆放成品及中間產(chǎn)品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。 ，每日必須及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放站。 ⑦一般生產(chǎn)區(qū)清潔的清潔劑為洗潔精，消毒劑為 2%甲酚皂溶液、 75％乙醇溶液、 ％新潔爾滅溶液。 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 — 是否有溫、濕度調(diào)控措施，是否能滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存的溫度、濕度的要求。 — 是否具有有效的照明、通風(fēng)設(shè)施。 — 生產(chǎn)車間的原輔料間、中間站應(yīng)有溫濕度記錄。 第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。 清場(chǎng)管理制度 ：為了防止中藥飲片生產(chǎn)之間產(chǎn)生污染和交叉污染，當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、批號(hào)、規(guī)格時(shí)，都必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)。 ①清料、結(jié)料、退料。 ②整理、清洗生產(chǎn)場(chǎng)地，包括門窗、墻壁、天棚、地面、地漏、桌椅等。 ③清潔設(shè)備，按《設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。 ④清洗容器工具。 ⑤清理文件，把與下次生產(chǎn)無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及記錄清離現(xiàn)場(chǎng)。 ⑦清場(chǎng)結(jié)束后，由 QA檢查合格，掛上已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄，其內(nèi)容包括工序、清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人員、復(fù)核人等。清場(chǎng)記錄需由 QA確認(rèn)并簽名。如檢查不合格， QA不得簽名，要重新清場(chǎng)直到合格。 生 產(chǎn)用具、容器清潔后放置規(guī)定的位置，堆放整齊，掛上衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。清潔工具清洗后放置潔具間。 藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的！ 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！