gmp3生產(chǎn)管理-資料下載頁(yè)
2024-12-29 01:57本頁(yè)面
【正文】 、數(shù)量、作業(yè)擔(dān)當(dāng)、作業(yè)時(shí)間，作業(yè)開(kāi)始時(shí)間、作業(yè)結(jié)束時(shí)間等。 生產(chǎn)批號(hào)：為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的編號(hào)。舉例： 某一 藥品批號(hào) 為 ： 920238（ 1992年 1月 8日生產(chǎn)）。 物料管理 物料的標(biāo)識(shí) 物料的接收 物料的貯存和狀態(tài)標(biāo)識(shí) 不合格物料的管理 自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)用 物料管理的基本職能 物料的標(biāo)識(shí) 名稱：國(guó)家藥典規(guī)定 代號(hào)：企業(yè)制定 批號(hào)：批生產(chǎn) 物料的接收 驗(yàn)收：核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等，查看包裝情況，對(duì)方的檢驗(yàn)報(bào)告單（進(jìn)口需提供口岸檢驗(yàn)報(bào)告）、合格證等 。 清潔外包 入庫(kù) 物料的貯存和狀態(tài)標(biāo)識(shí) 物料的三色標(biāo)志： 待驗(yàn) 黃底白字 合格 綠底白字 不合格 紅底白字 物料的貯存和狀態(tài)標(biāo)識(shí) 物料的貯存 ? 貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志：品名、規(guī)格、批號(hào)/編號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)單號(hào)、有效期或儲(chǔ)存期限、復(fù)驗(yàn)期、數(shù)量 ? 物料離墻、離頂應(yīng)有一定距離，有防蟲(chóng)鼠設(shè)施 ? 有溫濕度的監(jiān)測(cè)記錄 ? 標(biāo)簽和說(shuō)明書由質(zhì)量部門核對(duì)后交由專庫(kù)（區(qū)）存放 不合格物料的管理 不合格物料的處理程序 自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù) 高架倉(cāng)庫(kù) 貨架高度超過(guò) 7m的機(jī)械化操作或自動(dòng)化控制的貨架庫(kù)房。 自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的 組成 多層貨架 自動(dòng)堆垛機(jī)、叉車 計(jì)算機(jī)管理 自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的 物料分布 待驗(yàn)區(qū) 合格區(qū) 不合格區(qū) 退貨區(qū) 生產(chǎn)過(guò)程的控制 配料控制 半成品貯存 包裝管理 返工管理 混藥 /混批的 防止 包裝管理的主要內(nèi)容 包裝材料的管理 預(yù)防裸露產(chǎn)品的污染 預(yù)防操作人員接觸裸露產(chǎn)品 有效的清場(chǎng) 包裝 定義 一、為在流通過(guò)程中保護(hù)產(chǎn)品、方便貯運(yùn)、促進(jìn)銷售，按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱。 二、為了達(dá)到上述目的而采用容器、材料和輔助物的過(guò)程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動(dòng)。 兩重含義 ①關(guān)于盛裝商品的容器、材料及輔助物品，即包裝物 。 ②關(guān)于實(shí)施盛裝和封緘、包扎等的 技術(shù)活動(dòng)。 清場(chǎng) 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄 （ 工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名 ） 。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 “清場(chǎng)”從字面上可以理解為清理 、 清潔場(chǎng)地， 但 不同于平常的清潔衛(wèi)生，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。 清場(chǎng)的目的，是為防止藥品混淆、差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。 返工管理 返工管理 原料藥和半成品：生產(chǎn)步驟以內(nèi)或以外 成品藥：大容積注射劑（不允許） 退回品：視退回原因而定 生產(chǎn)管理文件 指令管理文件：工藝規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記錄類文件：批生產(chǎn)記錄、儀器使用和維修記錄、清潔記錄 批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)區(qū)域的清潔 人員衛(wèi)生管理 物料與設(shè)備管理 第七節(jié) 人力資源管理和 GMP培訓(xùn) 人力資源管理（ Human Resources Management） ? 是指企業(yè)的一系列人力資源政策以及相應(yīng)的管理活動(dòng)。 ? 主要包括：企業(yè)人力資源戰(zhàn)略的制定，員工的招募與選拔，培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)，績(jī)效管理，薪酬管理，員工流動(dòng)管理，員工關(guān)系管理，員工安全與健康管理等。 ? 最終目標(biāo)：促進(jìn)企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 人力資源管理流程圖 企業(yè)的績(jī)效評(píng)估 ? 績(jī)效評(píng)估（ performance appraisal），又稱績(jī)效考評(píng)、績(jī)效評(píng)價(jià)、員工考核，是一種正式的員工評(píng)估制度，也是人力資源開(kāi)發(fā)與管理中一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作，旨在通過(guò)科學(xué)的方法、原理來(lái)評(píng)定和測(cè)量員工在職務(wù)上的工作行為和工作效果。 人員 培訓(xùn) ? 培訓(xùn) 是一種有組織的管理訓(xùn)誡行為。 ? 為了達(dá)到統(tǒng)一的科學(xué)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，通過(guò)目標(biāo)規(guī)劃設(shè)定、知識(shí)和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達(dá)成評(píng)測(cè)、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過(guò)一定的教育訓(xùn)練技術(shù)手段，達(dá)到預(yù)期的水平提高目標(biāo)。 人員 培訓(xùn) 的目的 GMP對(duì)人員 培訓(xùn) 的要求 ? 0601 企業(yè)應(yīng)建有對(duì) 各級(jí)員工 進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 ? *0602 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員 應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 ? 0603 從事 藥品生產(chǎn)操作的人員 應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 0604 從事 原料藥生產(chǎn)的人員 應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 ? 0605 中藥材、中藥飲片 驗(yàn)收人員 應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 GMP對(duì)人員 培訓(xùn) 的要求 ? *0606 從事藥品 質(zhì)量檢驗(yàn)的人員 應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 0607 從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有 特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 ? 0608 從事 生物制品制造的全體人員 （包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 ? 0609 進(jìn)入 潔凈區(qū)的工作人員 （包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核。 ? 0701 應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 GMP對(duì)人員 培訓(xùn) 的要求 一、要求企業(yè)制定培訓(xùn)制度，培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案。 二、是強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 三、是要求各級(jí)人員應(yīng)接受崗位相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 思考題 一、物料需求計(jì)劃及其發(fā)展階段。 二、庫(kù)存管理的方法有哪些， ABC分析法的特點(diǎn)。
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