gmp3生產(chǎn)管理-資料下載頁
2024-12-29 01:57本頁面
【正文】 、數(shù)量、作業(yè)擔(dān)當(dāng)、作業(yè)時間，作業(yè)開始時間、作業(yè)結(jié)束時間等。 生產(chǎn)批號：為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的編號。舉例： 某一 藥品批號 為 ： 920238（ 1992年 1月 8日生產(chǎn)）。 物料管理 物料的標(biāo)識 物料的接收 物料的貯存和狀態(tài)標(biāo)識 不合格物料的管理 自動化倉庫的應(yīng)用 物料管理的基本職能 物料的標(biāo)識 名稱：國家藥典規(guī)定 代號：企業(yè)制定 批號：批生產(chǎn) 物料的接收 驗收：核對品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等，查看包裝情況，對方的檢驗報告單（進口需提供口岸檢驗報告）、合格證等 。 清潔外包 入庫 物料的貯存和狀態(tài)標(biāo)識 物料的三色標(biāo)志： 待驗 黃底白字 合格 綠底白字 不合格 紅底白字 物料的貯存和狀態(tài)標(biāo)識 物料的貯存 ? 貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志：品名、規(guī)格、批號/編號、生產(chǎn)廠家、檢驗單號、有效期或儲存期限、復(fù)驗期、數(shù)量 ? 物料離墻、離頂應(yīng)有一定距離，有防蟲鼠設(shè)施 ? 有溫濕度的監(jiān)測記錄 ? 標(biāo)簽和說明書由質(zhì)量部門核對后交由專庫（區(qū)）存放 不合格物料的管理 不合格物料的處理程序 自動化倉庫 高架倉庫 貨架高度超過 7m的機械化操作或自動化控制的貨架庫房。 自動化倉庫的 組成 多層貨架 自動堆垛機、叉車 計算機管理 自動化倉庫的 物料分布 待驗區(qū) 合格區(qū) 不合格區(qū) 退貨區(qū) 生產(chǎn)過程的控制 配料控制 半成品貯存 包裝管理 返工管理 混藥 /混批的 防止 包裝管理的主要內(nèi)容 包裝材料的管理 預(yù)防裸露產(chǎn)品的污染 預(yù)防操作人員接觸裸露產(chǎn)品 有效的清場 包裝 定義 一、為在流通過程中保護產(chǎn)品、方便貯運、促進銷售，按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱。 二、為了達到上述目的而采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。 兩重含義 ①關(guān)于盛裝商品的容器、材料及輔助物品，即包裝物 。 ②關(guān)于實施盛裝和封緘、包扎等的 技術(shù)活動。 清場 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄 （ 工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名 ） 。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 “清場”從字面上可以理解為清理 、 清潔場地， 但 不同于平常的清潔衛(wèi)生，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一項重要內(nèi)容。 清場的目的，是為防止藥品混淆、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。 返工管理 返工管理 原料藥和半成品：生產(chǎn)步驟以內(nèi)或以外 成品藥：大容積注射劑（不允許） 退回品：視退回原因而定 生產(chǎn)管理文件 指令管理文件：工藝規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記錄類文件：批生產(chǎn)記錄、儀器使用和維修記錄、清潔記錄 批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)區(qū)域的清潔 人員衛(wèi)生管理 物料與設(shè)備管理 第七節(jié) 人力資源管理和 GMP培訓(xùn) 人力資源管理（ Human Resources Management） ? 是指企業(yè)的一系列人力資源政策以及相應(yīng)的管理活動。 ? 主要包括：企業(yè)人力資源戰(zhàn)略的制定，員工的招募與選拔，培訓(xùn)與開發(fā)，績效管理，薪酬管理，員工流動管理，員工關(guān)系管理，員工安全與健康管理等。 ? 最終目標(biāo)：促進企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)。 人力資源管理流程圖 企業(yè)的績效評估 ? 績效評估（ performance appraisal），又稱績效考評、績效評價、員工考核，是一種正式的員工評估制度，也是人力資源開發(fā)與管理中一項重要的基礎(chǔ)性工作，旨在通過科學(xué)的方法、原理來評定和測量員工在職務(wù)上的工作行為和工作效果。 人員 培訓(xùn) ? 培訓(xùn) 是一種有組織的管理訓(xùn)誡行為。 ? 為了達到統(tǒng)一的科學(xué)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，通過目標(biāo)規(guī)劃設(shè)定、知識和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達成評測、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓(xùn)練技術(shù)手段，達到預(yù)期的水平提高目標(biāo)。 人員 培訓(xùn) 的目的 GMP對人員 培訓(xùn) 的要求 ? 0601 企業(yè)應(yīng)建有對 各級員工 進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。 ? *0602 企業(yè)負責(zé)人和各級管理人員 應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 ? 0603 從事 藥品生產(chǎn)操作的人員 應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 ? 0604 從事 原料藥生產(chǎn)的人員 應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 ? 0605 中藥材、中藥飲片 驗收人員 應(yīng)通過相關(guān)知識的培訓(xùn)后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 GMP對人員 培訓(xùn) 的要求 ? *0606 從事藥品 質(zhì)量檢驗的人員 應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 ? 0607 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有 特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 ? 0608 從事 生物制品制造的全體人員 （包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓(xùn)。 ? 0609 進入 潔凈區(qū)的工作人員 （包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核。 ? 0701 應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓(xùn)和考核。 GMP對人員 培訓(xùn) 的要求 一、要求企業(yè)制定培訓(xùn)制度，培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案。 二、是強調(diào)企業(yè)負責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 三、是要求各級人員應(yīng)接受崗位相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 思考題 一、物料需求計劃及其發(fā)展階段。 二、庫存管理的方法有哪些， ABC分析法的特點。
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