【正文】 應(yīng)由高潔凈度級別一側(cè)的人員實施清潔和消毒，應(yīng)按“ SOPWS004，潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標準操作規(guī)程”的要求操作。 五、傳遞窗使用注意事項 傳遞窗兩邊的傳遞門，禁止同時被打開。傳遞窗的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳遞窗不能代替物料出入口。 SMPSC01501生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程 一、報表種類及送報時間 （紙質(zhì)）：每日下班前送報生產(chǎn)部負責(zé)人，經(jīng)審核后移交部門工藝管理人員存檔。 （電子版）：每周一中午，車間統(tǒng)計員向部門工藝員送報上周各品種生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表。 （電子版）：每日上午送報前一天各品種制粒的物料平衡數(shù)據(jù)統(tǒng)計表。 （電子版）：每周五下班前車間統(tǒng)計員向部門調(diào)度送報本周庫存情況；每月 25日車間統(tǒng)計員送報本月車間庫存情況。 （電子版）：每月 25日車間統(tǒng)計員向部門內(nèi)勤送報當(dāng)月車間生產(chǎn)工時統(tǒng)計表。 SMPSC01501生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程 （紙質(zhì)）：每日下班前車間統(tǒng)計員向部門內(nèi)勤送報當(dāng)日包裝工的包裝箱數(shù)統(tǒng)計表。 二、送報要求 、部門均需設(shè)立專職或兼職的統(tǒng)計人員，人員必須相對穩(wěn)定，如需更換，必須辦理交接手續(xù)。 、內(nèi)容制作電子表格，及時報送。不得因其它原因影響而遲報或停報，因特殊情況停報或遲報者，需先匯報并作好安排。 ，必須內(nèi)容真實、準確，經(jīng)車間負責(zé)人審核確認，才能上報。 ，必須由生產(chǎn)部統(tǒng)一負責(zé)提供，必須數(shù)據(jù)準確，各基層部門、個人不能對外隨便 SMPSC01501生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程 提供各種數(shù)據(jù)。 ，進行統(tǒng)計分析，每月作出數(shù)據(jù)圖表及生產(chǎn)情況分析，并將其提供給部門領(lǐng)導(dǎo)。 SMPSC01701車間停產(chǎn)、啟動管理規(guī)程 一、生產(chǎn)車間停產(chǎn) 5天及以上的，執(zhí)行本規(guī)程。 二、生產(chǎn)停產(chǎn)： 根據(jù)生產(chǎn)計劃的安排，車間內(nèi)最后一批產(chǎn)品全部生產(chǎn)完畢后，停產(chǎn)前，應(yīng)進行如下幾項工作： 、設(shè)備、容器具進行清潔。 、電、汽開關(guān)。 。 、容器具等按定置要求擺放整齊。 ，所有門窗、捕塵裝置等必須關(guān)閉。 三、生產(chǎn)啟動： 停產(chǎn)后的車間需重新生產(chǎn)前，必須進行如下幾項工作： 、維護，確認各管道閥門的 SMPSC01701車間停產(chǎn)、啟動管理規(guī)程 開閉狀態(tài)符合生產(chǎn)要求。 ，潔凈區(qū)清潔后需進行消毒（包含空氣消毒）。 ，按“ SMPZL014，潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程”，重新啟動前清潔衛(wèi)生、消毒工作完成后，按“ SMPZL036，請驗管理規(guī)程”對潔凈區(qū)的進行請驗檢測，檢測合格后，方可進行生產(chǎn)操作。 SMPSC01901交接班管理規(guī)程 一、管理要求 ，不把本班的工作留給下一班人員。 ，按照交接程序逐項檢查有關(guān)內(nèi)容；接班人對交班人介紹的問題邊聽邊核實，直至全部搞清楚時為止。要做到“上不清，下不接”。 10分鐘到工序接班。接班人未按時到達，交班人不得離開崗位，可向班長或車間主任反映，由他們做出決定。 ，不允許在其他場地進行口頭交接。 ，接班人所發(fā)現(xiàn)的問題由交班人負責(zé)處理，所發(fā)生的事故由交班人負責(zé)。 SMPSC01901交接班管理規(guī)程 。 、交班人要填寫“ SORSC006，交接班記錄”。 ，記錄填寫內(nèi)容應(yīng)符合要求，字跡清晰等。 二、交接內(nèi)容 工作任務(wù)、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、重量、配制數(shù)量，檢驗結(jié)果，工序內(nèi)物料、中間產(chǎn)品標志和狀態(tài)，機器設(shè)備運行情況，質(zhì)量情況，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況及處理方法，衡器使用情況，清潔衛(wèi)生狀況等。 三、交接程序 ： SMPSC01901交接班管理規(guī)程 。 、工具、容器擺放整齊。 （有關(guān)書面通知）、配核料單、所填寫的生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件一起給接班人審查。 接班人按照有關(guān)指令、交班記錄、物料標簽、批生產(chǎn)記錄等逐項檢查、復(fù)核，對物料要檢查外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常及時提問。 、容器、衡器交接 接班人除問清有關(guān)情況外，對設(shè)備應(yīng)試運行，檢查工具、容器數(shù)量、清潔衛(wèi)生狀況，檢查衡器的靈敏度等。 “指令”及書面通知、其它事項等按書面形式進行交接， SMPSC01901交接班管理規(guī)程 交班人在交接記錄中填寫清楚。 ，接班人所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)記錄在交接班記錄中。交接完后交接雙方要在交接班記錄上簽字。 SMPSC02101維修工具使用管理規(guī)程 一、一般區(qū)管理要求 ，配備必要的維修工具。 ，定置存放。 ，便于管理。 ，作為交接班的內(nèi)容，交接班時嚴格交接。 ，按“ SOPWS013，生產(chǎn)輔助用品清潔消毒標準操作規(guī)程”進行操作，清潔后方可放回工具箱內(nèi)。 ，應(yīng)對照工具清單清點，清點無誤后方可清場操作。 。 SMPSC02101維修工具使用管理規(guī)程 ，應(yīng)以舊換新。 ，并在添置后及時記入清單。 ，應(yīng)查明原因并確保對設(shè)備及后續(xù)生產(chǎn)無任何影響方可試機操作。 二、潔凈區(qū)管理要求 ，還應(yīng)遵循以下原則。 ，應(yīng)在物流入口做清潔、消毒，處理后方可進入潔凈區(qū)。 。按“ SOPWS013，生產(chǎn)輔助用品清潔消毒標準操作規(guī)程”進行操作。 SMPSC00901紫外燈使用管理規(guī)程 一、紫外燈使用范圍 微生物檢驗室及傳遞窗、制劑車間傳遞窗、潔凈區(qū)洗衣房傳遞窗。 二、紫外燈的用途 紫外燈主要用于空間、物體表面的消毒。 三、紫外燈的清潔 ，應(yīng)用沾以 75%酒精的紗布擦拭，清除油漬、手汗及灰塵。 、石英管每兩周用毛巾蘸取無水乙醇擦拭其燈管。清潔時應(yīng)將紫外燈關(guān)閉，并不得用手直接接觸燈管表面。 、油污時，應(yīng)隨時擦拭。 SMPSC00901紫外燈使用管理規(guī)程 四、紫外燈的使用 ，在投入使用前須開啟紫外燈照射30分鐘。 ，打開外側(cè)傳遞門，放入物品，關(guān)閉外側(cè)傳遞門，開啟紫外燈照射 30分鐘后，再開啟內(nèi)側(cè)傳遞門取出物品。 傳遞窗紫外燈用于生產(chǎn)記錄等不宜使用消毒液表面消毒的紙質(zhì)物品遞入潔凈區(qū) 時的表面消毒，打開外側(cè)傳遞門，將物品分散平鋪于傳遞窗底部，關(guān)閉外側(cè)傳遞門，開啟紫外燈照射 30分鐘后；開啟內(nèi)側(cè)傳遞門，將物品取出。 洗衣房經(jīng)傳遞窗在由外向內(nèi)傳遞物品時，打開外側(cè)傳遞門，放入物品，關(guān)閉外側(cè)傳遞門，開啟紫外燈照射 30分鐘后，再開啟內(nèi)側(cè)傳遞門取出物品。 SMPSC00901紫外燈使用管理規(guī)程 五、紫外燈使用注意事項 購買要求：紫外燈應(yīng)從合法的供應(yīng)商選購石英紫外線殺菌燈。 ，特別是對人眼角膜有損害，任何時候都不可用眼睛直視點亮著的燈管，以免受傷。萬一必須要看時，應(yīng)用普通玻璃（戴眼鏡）或透光塑料片，作為防護面罩。因此，工作人員不要在開啟紫外燈的房間內(nèi)滯留。 ，不必驚慌，面部灼傷，幾天后表皮脫落，不藥而愈。眼睛受傷會紅腫、流淚、刺痛，約三、四天才能痊愈。不論如何，一遇到傷害，仍然建議立即至醫(yī)生處求診。 ，穿透力弱，僅能殺滅照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線，不得有任何遮擋。 SMPSC00901紫外燈使用管理規(guī)程 ，注意觀察紫外燈應(yīng)正常，有異常情況應(yīng)及時反映給品管部；紫外燈累計使用時間超過 2022小時，須更換新的燈管； 6. 紫外燈開關(guān)應(yīng)加盒蓋，在盒蓋上要貼上醒目的警告標志，不能簡單地寫上“紫外線燈”字樣。 “ SORSC004，紫外燈使用記錄”，并由操作者簽名。 SMPSC02001生產(chǎn)操作間編號管理規(guī)程 一、編號原則 。 “套間”亦須獨立編號，用以準確識別。 5位數(shù)字組成，如： XYZZZ。其中 X為 A～ Z，表示不同的生產(chǎn)建筑區(qū)； Y為 1～ 9，表示某個生產(chǎn)建筑區(qū)不同的樓層， ZZZ表示某一樓層中的各操作間。 ；不同操作間的編號以生產(chǎn)流程結(jié)合現(xiàn)場位置的順序編排。 ，不可隨意擅自修改；若因廠房改造等原因確需改動的，應(yīng)報品管部同意并修訂本規(guī)程后方可按新編號執(zhí)行。 SMPSC02001生產(chǎn)操作間編號管理規(guī)程 二、編號使用要求 ，其顏色樣式大小等應(yīng)與房間名稱標識一致。 。 錄中，以體現(xiàn)該房間的唯一性。 、飲水間、盥洗室等輔助區(qū)域的房間不納入本規(guī)程管理范疇。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 目的 ：規(guī)范尾料的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 范圍 ：適用于生產(chǎn)中尾料的管理。 職責(zé) ：生產(chǎn)操作人員、中間站管理員、 QA對本規(guī)程的實施負責(zé)。 內(nèi)容 ： 一、尾料使用的原則 ：所有的尾料必須是沒有受到污染的，已受污染的尾料不得再作藥用。 二、尾料的范圍 。 。 。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 三、尾料的處理與保存 所有的尾料均要有 QA簽字認可，否則中間站管理員有權(quán)拒絕接收。 所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，中間站接收尾料時進行復(fù)核，并檢查包裝完好，標簽齊全，并注明其品名、批號、生產(chǎn)工序、操作人及數(shù)量。 中間站設(shè)專區(qū)分別存放，并有醒目的狀態(tài)標志。 進出中間站的尾料應(yīng)填寫“ SORSC005，中間站進出站臺賬”。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 尾料隨入需指定周期及隨入量。 尾料隨入周期為 6個月。一年分為 2個生產(chǎn)周期， 1月 1日至 6月 30日為第一生產(chǎn)周期； 7月 1日至 12月 31日為第二生產(chǎn)周期。兩個生產(chǎn)周期內(nèi)的尾料不得相互隨入。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 具體實施方案 每年的 1月 1日起，每個產(chǎn)品的第一批為起始批，起始批不得隨入尾料，每年的 6月 30日生產(chǎn)的為截止批，在此周期內(nèi)生產(chǎn)的所有尾料不得隨入下一個生產(chǎn)周期。每年的 7月 1日起的各產(chǎn)品的第一批為起始批，不得隨入尾料， 12月 31日生產(chǎn)的為截止批，在此周期內(nèi)生產(chǎn)的所有尾料不得隨入下一個生產(chǎn)周期。 生產(chǎn)周期內(nèi)尾料的隨入：在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，生產(chǎn)同品種時，尾料可隨入其他批次產(chǎn)品中，隨入量不得超過批量的 5%。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 隨入流程 壓片剩余的顆粒，膠囊充填剩余的顆粒，顆粒劑分裝最后機器內(nèi)剩余的顆粒按回收程序處理在下批總混工序隨入。 A每年的 6月 30日、 12月 31日為生產(chǎn)尾料結(jié)算日。 B逢尾料結(jié)算日，需由車間主任、中間站管理員、QA一起對車間暫存尾料進行盤點。 C由中間站管理員根據(jù)盤點結(jié)果列出盤點清單，注明在站尾料和在線尾料產(chǎn)品批號。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 D在站尾料：已經(jīng)進入中間站的尾料。 E在線尾料：在線尾料指壓片、膠囊填充、顆粒分裝的中間產(chǎn)品產(chǎn)生的尾料。 F在站尾料由車間提出申請，按不合格品作銷毀處理。 G在站尾料需在尾料結(jié)算日起 3日內(nèi)處理完畢。 H在線尾料產(chǎn)生時需由 QA進行重點監(jiān)控。 I在線尾料的處理：當(dāng)在第二生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)第一周期內(nèi)的制粒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)在各工序生產(chǎn)結(jié)束當(dāng)天由車間提出申請按不合格品銷毀處理。 明仁 謝謝！ THE END 上善若水 厚德承山