【正文】 I在線尾料的處理：當(dāng)在第二生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)第一周期內(nèi)的制粒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)在各工序生產(chǎn)結(jié)束當(dāng)天由車間提出申請按不合格品銷毀處理。 G在站尾料需在尾料結(jié)算日起 3日內(nèi)處理完畢。 E在線尾料：在線尾料指壓片、膠囊填充、顆粒分裝的中間產(chǎn)品產(chǎn)生的尾料。 C由中間站管理員根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果列出盤點(diǎn)清單，注明在站尾料和在線尾料產(chǎn)品批號。 A每年的 6月 30日、 12月 31日為生產(chǎn)尾料結(jié)算日。 生產(chǎn)周期內(nèi)尾料的隨入：在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，生產(chǎn)同品種時，尾料可隨入其他批次產(chǎn)品中，隨入量不得超過批量的 5%。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 具體實(shí)施方案 每年的 1月 1日起，每個產(chǎn)品的第一批為起始批，起始批不得隨入尾料，每年的 6月 30日生產(chǎn)的為截止批，在此周期內(nèi)生產(chǎn)的所有尾料不得隨入下一個生產(chǎn)周期。一年分為 2個生產(chǎn)周期， 1月 1日至 6月 30日為第一生產(chǎn)周期； 7月 1日至 12月 31日為第二生產(chǎn)周期。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 尾料隨入需指定周期及隨入量。 中間站設(shè)專區(qū)分別存放，并有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。 SMPSC01301 生產(chǎn)尾料管理規(guī)程 三、尾料的處理與保存 所有的尾料均要有 QA簽字認(rèn)可，否則中間站管理員有權(quán)拒絕接收。 。 內(nèi)容 ： 一、尾料使用的原則 ：所有的尾料必須是沒有受到污染的，已受污染的尾料不得再作藥用。 范圍 ：適用于生產(chǎn)中尾料的管理。 、飲水間、盥洗室等輔助區(qū)域的房間不納入本規(guī)程管理范疇。 。 ，不可隨意擅自修改；若因廠房改造等原因確需改動的，應(yīng)報(bào)品管部同意并修訂本規(guī)程后方可按新編號執(zhí)行。其中 X為 A～ Z，表示不同的生產(chǎn)建筑區(qū)； Y為 1～ 9，表示某個生產(chǎn)建筑區(qū)不同的樓層， ZZZ表示某一樓層中的各操作間。 “套間”亦須獨(dú)立編號，用以準(zhǔn)確識別。 “ SORSC004，紫外燈使用記錄”，并由操作者簽名。 ，穿透力弱，僅能殺滅照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線，不得有任何遮擋。眼睛受傷會紅腫、流淚、刺痛，約三、四天才能痊愈。因此，工作人員不要在開啟紫外燈的房間內(nèi)滯留。 ，特別是對人眼角膜有損害，任何時候都不可用眼睛直視點(diǎn)亮著的燈管，以免受傷。 洗衣房經(jīng)傳遞窗在由外向內(nèi)傳遞物品時，打開外側(cè)傳遞門，放入物品，關(guān)閉外側(cè)傳遞門，開啟紫外燈照射 30分鐘后，再開啟內(nèi)側(cè)傳遞門取出物品。 ，打開外側(cè)傳遞門，放入物品，關(guān)閉外側(cè)傳遞門，開啟紫外燈照射 30分鐘后，再開啟內(nèi)側(cè)傳遞門取出物品。 、油污時，應(yīng)隨時擦拭。 、石英管每兩周用毛巾蘸取無水乙醇擦拭其燈管。 二、紫外燈的用途 紫外燈主要用于空間、物體表面的消毒。按“ SOPWS013，生產(chǎn)輔助用品清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。 ，應(yīng)在物流入口做清潔、消毒，處理后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 ，應(yīng)查明原因并確保對設(shè)備及后續(xù)生產(chǎn)無任何影響方可試機(jī)操作。 SMPSC02101維修工具使用管理規(guī)程 ，應(yīng)以舊換新。 ，應(yīng)對照工具清單清點(diǎn)，清點(diǎn)無誤后方可清場操作。 ，作為交接班的內(nèi)容，交接班時嚴(yán)格交接。 ，定置存放。交接完后交接雙方要在交接班記錄上簽字。 “指令”及書面通知、其它事項(xiàng)等按書面形式進(jìn)行交接， SMPSC01901交接班管理規(guī)程 交班人在交接記錄中填寫清楚。 接班人按照有關(guān)指令、交班記錄、物料標(biāo)簽、批生產(chǎn)記錄等逐項(xiàng)檢查、復(fù)核，對物料要檢查外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常及時提問。 、工具、容器擺放整齊。 二、交接內(nèi)容 工作任務(wù)、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、重量、配制數(shù)量，檢驗(yàn)結(jié)果，工序內(nèi)物料、中間產(chǎn)品標(biāo)志和狀態(tài)，機(jī)器設(shè)備運(yùn)行情況，質(zhì)量情況，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況及處理方法，衡器使用情況，清潔衛(wèi)生狀況等。 、交班人要填寫“ SORSC006，交接班記錄”。 ，接班人所發(fā)現(xiàn)的問題由交班人負(fù)責(zé)處理，所發(fā)生的事故由交班人負(fù)責(zé)。接班人未按時到達(dá)，交班人不得離開崗位，可向班長或車間主任反映，由他們做出決定。要做到“上不清，下不接”。 SMPSC01901交接班管理規(guī)程 一、管理要求 ，不把本班的工作留給下一班人員。 ，潔凈區(qū)清潔后需進(jìn)行消毒（包含空氣消毒）。 ，所有門窗、捕塵裝置等必須關(guān)閉。 。 二、生產(chǎn)停產(chǎn)： 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃的安排，車間內(nèi)最后一批產(chǎn)品全部生產(chǎn)完畢后，停產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行如下幾項(xiàng)工作： 、設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。 ，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，每月作出數(shù)據(jù)圖表及生產(chǎn)情況分析，并將其提供給部門領(lǐng)導(dǎo)。 ，必須內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，才能上報(bào)。 、內(nèi)容制作電子表格，及時報(bào)送。 SMPSC01501生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理規(guī)程 （紙質(zhì)）：每日下班前車間統(tǒng)計(jì)員向部門內(nèi)勤送報(bào)當(dāng)日包裝工的包裝箱數(shù)統(tǒng)計(jì)表。 （電子版）：每周五下班前車間統(tǒng)計(jì)員向部門調(diào)度送報(bào)本周庫存情況；每月 25日車間統(tǒng)計(jì)員送報(bào)本月車間庫存情況。 （電子版）：每周一中午，車間統(tǒng)計(jì)員向部門工藝員送報(bào)上周各品種生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表。傳遞窗不能代替物料出入口。 五、傳遞窗使用注意事項(xiàng) 傳遞窗兩邊的傳遞門，禁止同時被打開。 從高潔凈度級別一側(cè)向低潔凈度級別傳遞時，可以直接將需遞出物品放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉內(nèi)側(cè)傳遞門；由低潔凈度級別一側(cè)的人員從外側(cè)直接打開傳遞門，將物品完整取出后立即關(guān)閉傳遞門。 三、洗衣房傳遞窗的使用 打開傳遞窗一側(cè)的傳遞門，將未清潔工作服放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞門。 二、制劑車間傳遞窗的使用 ：向潔凈區(qū)傳遞小件物品及不宜使用消毒液消毒的紙質(zhì)物品 打開外側(cè)傳遞門，將物品分散平鋪于傳遞窗底部，關(guān)閉外側(cè)傳遞門，開啟紫外燈照射；開啟內(nèi)側(cè)傳遞門，將物品取出。 SMPSC01401傳遞窗管理規(guī)程 一、微生物檢驗(yàn)室傳遞窗使用 打開傳遞窗一側(cè)的傳遞門，將物料放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞門。 SMPSC01201生產(chǎn)中數(shù)字處理及數(shù)值修約規(guī)程 四、在計(jì)算過程中，為減少舍入誤差，在中間算式中數(shù)值的修約可以多保留一位，等運(yùn)算得到結(jié)果時，再根據(jù)有效位數(shù)修約一次。 若被舍棄的數(shù)字包括幾位數(shù)字時，不得對該數(shù)進(jìn)行連續(xù)修約，應(yīng)根據(jù)以上規(guī)則僅作一次處理。 若被舍棄的第一位數(shù)字大于等于 5，則其前一位數(shù)字加 1。 ： ≥1000kg（ L）的，準(zhǔn)確度應(yīng) ≤1kg（ L） ≥10 kg（ L）， ﹤ 1000 kg（ L）的，準(zhǔn)確度應(yīng) ≤（ L） ≥1 kg（ L）， ﹤ 10 kg（ L）的，準(zhǔn)確度應(yīng) ≤（ L） ＜ 1 kg（ L）， ≥ kg（ L）的，準(zhǔn)確度應(yīng) ≤（ L） SMPSC01201生產(chǎn)中數(shù)字處理及數(shù)值修約規(guī)程 ＜ kg（ L），準(zhǔn)確度應(yīng) ≤（ L） 例如：需要稱量＜ 1， ≥，應(yīng)保留三位小數(shù)，即應(yīng)精確到克，所用衡器的最小刻度小于或等于 1g。 。這個位置確定后，其后面的數(shù)字均為無效數(shù)字。 SMPSC01201生產(chǎn)中數(shù)字處理及數(shù)值修約規(guī)程 一、有效數(shù)字： 是指實(shí)際上能夠測量到的數(shù)字，通常包括全部準(zhǔn)確數(shù)字和一位不確定的可疑數(shù)字。 ，酒精庫內(nèi)嚴(yán)禁存在敞口酒精。 ，酒精庫內(nèi)不得使用鐵 SMPSC01101提取車間酒精庫管理規(guī)程 制工具，以防產(chǎn)生火花。 ，不得使用明火照明，不得有裸露電線。 、閥門、管道等應(yīng)由管理員每天上午、下午各檢查一次，并填寫“ SORSC021，酒精庫檢查及排風(fēng)記錄”，酒精庫內(nèi)物品分區(qū)存放堅(jiān)決杜絕亂堆亂放現(xiàn)象以及跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 “嚴(yán)禁煙火”“禁止接打手機(jī)”“外來人員進(jìn)入需換鞋”“禁止拍照”等警示標(biāo)志，嚴(yán)禁將火源、手機(jī)攜入酒精庫，嚴(yán)禁在酒精庫內(nèi)動用明火，嚴(yán)禁在酒精庫內(nèi)進(jìn)行電焊、氣割等明火作業(yè)。 ，且應(yīng)保持完好，并處待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。 二、乙醇的使用管理 、濃縮、醇沉、酒精回收等崗位酒精流轉(zhuǎn)的中間站，酒精只能在專人管理的酒精庫或酒精貯罐存放，配酒罐等中轉(zhuǎn)貯罐及其它場所不可長期 SMPSC01101提取車間酒精庫管理規(guī)程 貯存。 ：乙醇為中樞神經(jīng)抑制劑。在火場中，受熱的容器有爆炸的危險。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。 溶解性：與水混溶 ， 可混溶于醚 、 氯仿 、 甘油等多數(shù)有機(jī)溶劑 。 SMPSC01001中間站管理規(guī)程 十三、 QA要把中間站作為重要監(jiān)控點(diǎn)之一，對其物料的碼放、中間站清潔情況，相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志及臺帳進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。 十一、 中間站的不合格品的每個包裝容器上均貼上清晰醒目的不合格標(biāo)志，并在單獨(dú)的隔離區(qū)內(nèi)保存，并按規(guī)定處理（在得出結(jié)論后的三日內(nèi)處理完畢） 。 SMPSC01001中間站管理規(guī)程 、交接匯總表一同轉(zhuǎn)至生產(chǎn)操作間指定位置。 ，中間站管理員填寫“ SORSC005，中間站進(jìn)出站臺賬”，并由領(lǐng)料人員簽字。 。 發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告書后及時將待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志更換為合格狀態(tài)標(biāo)志。 “ SORSC005，中間站進(jìn)出站臺賬”，并由操作人員簽字。 ，操作人員協(xié)助中間站管理員將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)至指定區(qū)域。 ，中間品標(biāo)簽填寫應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)與交接物料相符。 。 九、進(jìn)出中間站必須填寫“ SORSC005，中間站進(jìn)出站臺賬”，程序如下： ，并逐件注明中間品標(biāo)簽且QA已經(jīng)取樣完畢。 七、中間站內(nèi)所有物料應(yīng)存放在相應(yīng)的物料架上或墊板上，不得直接接觸地面。 五、各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待驗(yàn)。 SMPSC01001中間站管理規(guī)程 三、進(jìn)入中間站的物料、容器外必須有中間產(chǎn)品標(biāo)簽，注明工序、品名、產(chǎn)品規(guī)格、代碼、批號、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期、貯存期。 SMPSC01001中間站管理規(guī)程 一、中間站存放的范圍 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 二、中間站必須按相應(yīng)區(qū)域的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并要隨時保持，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，收集后作廢品處理。 （如蟹黃膚寧軟膏每中盒 20小盒， 20小盒必須為一個批號），由此引起的零頭需專柜存放，按正常渠道銷售。 ：同品種、同規(guī)格的產(chǎn)品方可合箱，且只限兩個批號的藥品合為一箱。 ，必須放兩個批號的合格證，注明各批號的數(shù)量；合箱外應(yīng)標(biāo)明兩批次的批號、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量，并建立裝合箱記錄。 三、需合箱零頭的管理 ，上批藥品零頭與本批藥品同批包裝，本批結(jié)束時的零頭并入 SMPSC00801成品零頭、合箱管理規(guī)程 下個批號。 SMPSC00801成品零頭、合箱管理規(guī)程 一、零頭的界定 零頭是指在包裝過程中剩余的不夠整箱包裝的成品，同一批號中不足最小銷售單位的應(yīng)作為廢棄物，不能作為零頭。 （乳化）后采用帶蓋密封的不銹鋼桶。 。 。 二、中間產(chǎn)