藥典一部生物安全性檢查和生物活-資料下載頁
2025-01-08 11:58本頁面
【正文】 1 EU/ml 2022年版一部注射劑安全性檢查介紹 總 結(jié) ? 廣義的注射劑安全性 ? 狹義的注射劑安全性 ? 2022版藥典一部安全性檢查的特點(diǎn)： 變化大，增加多，劑量要求更明確 安全性檢查還存在的問題 方法并不完善 劑量設(shè)定要求上還存在不足 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ? 生物活性 也可以說就是藥物的有效性。 ? 中藥生物活性成份的篩選 中藥提取分離，精制后，通過藥理藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行篩選。 通過查閱已有的研究資料來確定。 ? 目前復(fù)方中成藥標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定成份未必就是生物活性成份。 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ? 中藥生物活性測(cè)定 就是通過測(cè)定生物效應(yīng)，用統(tǒng)計(jì)的方法得出生物效價(jià)或生物活性大小的一種方法。 舉例：縮宮素效價(jià)測(cè)定 ? 中藥生物活性測(cè)定的重要性 含量很高，但未必就存在生物效應(yīng)。 舉例：甘露聚糖肽含量測(cè)定與活性測(cè)定 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ? 中藥生物活性測(cè)定的基本原則 符合藥理學(xué)研究基本原則 隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)；作為標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)相對(duì)簡(jiǎn)單、易操作。 舉例：縮宮素效價(jià)測(cè)定量反應(yīng)平行線測(cè)定隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)（ 2， 2）法 A、 B、 C、 D， B、 C、 D、 A， C、 D、 A、 B， D、 A、 B、 C 絨促性素效價(jià)測(cè)定量反應(yīng)平行線測(cè)定隨機(jī)設(shè)計(jì)（ 3， 3， 3）法 ? 體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn) 擬建立的測(cè)定指標(biāo)應(yīng)與該中藥的“功能主治”相關(guān)。 一點(diǎn)個(gè)人看法 ? 品種選擇合理 選的品種功能主治應(yīng)明確，優(yōu)先考慮癥明確的品種。 。 方法科學(xué)可靠 優(yōu)先考慮效價(jià)測(cè)定，其次考慮生物活性測(cè)定。 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 基本內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)條件 ? 試驗(yàn)系選擇 根據(jù)中藥的藥效來確定。 ? 供試品選擇 工藝穩(wěn)定，質(zhì)量合格。 ? 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 設(shè)計(jì)原理 客觀、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，能反應(yīng)功能主治 ? 設(shè)計(jì)類型 效價(jià)測(cè)定、活性測(cè)定。 ? 劑量設(shè)計(jì) 效價(jià)測(cè)定應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返刃А? 生物活性測(cè)定應(yīng)產(chǎn)生明顯的生物效應(yīng)。 ? 給藥途徑 最好與臨床一致。 ? 給藥次數(shù) 參照藥效學(xué)與臨床用藥 ? 指標(biāo)選擇 功能主治中的指標(biāo)。 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 方法學(xué)驗(yàn)證 測(cè)定方法的影響因素考察 作為標(biāo)準(zhǔn)最重要的是準(zhǔn)確、客觀、影響因素少，重復(fù)性好。 精密度考察 進(jìn)行重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性考察 方法適用性考察 用起草的方法多批次進(jìn)行測(cè)定，考察該方法有沒有適用性。 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ? 舉例：燈盞花素注射液的生物活性測(cè)定 ? 目的 ： 采用生物活性測(cè)定法加強(qiáng)控制燈盞花素注射液的質(zhì)量。 ? 方法： 取清潔級(jí)大鼠，體重 180~200g，雄性，用 YLS14B血栓生成儀，將刺激電流控制在 1mA，電刺激時(shí)間定為 3min，建立大鼠單側(cè)頸總動(dòng)脈血栓形成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型來評(píng)價(jià) 燈盞花素注射液的活血化淤的功能。 ? 結(jié)果： 比較大鼠頸總動(dòng)脈單側(cè)血栓全阻時(shí)間，可作為生物活性測(cè)定的指標(biāo)。 ? 結(jié)論： 該方法準(zhǔn)確，可靠。 （本研究由湖南省藥品檢驗(yàn)所 歐陽杰湖、潘善慶、陳子淵完成） 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ? 舉例 :水蛭 [含量測(cè)定 ] 取本品粉末約 1g，精密稱定，精密加入 %氯化鈉溶液 5ml，充分?jǐn)嚢?，浸?30分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，離心，精密量取上清液 100μl，置試管中，加入 %牛纖維蛋白原（以凝固物計(jì)）的三羥基甲烷鹽酸緩沖液（臨用配制） 200μl，搖勻，置水浴中 37177。 ℃ 溫浸 5分鐘，滴加凝血酶溶液，至凝固，記錄消耗凝血酶溶液體積，計(jì)算。 中和一個(gè)單位的凝血酶的量 ,為一個(gè)抗凝血酶活性單位 . 本品每 1g含抗凝血酶活性水蛭應(yīng)不低于 ；螞磺、柳葉螞蟥應(yīng)不低于 . 謝謝大家！
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