藥典一部生物安全性檢查和生物活(完整版)
【正文】 凡例 動物試驗 (四十五 ) ? 成方制劑和單味制劑 四個品種 ? 附錄 Ⅹ Ⅲ ? Ⅹ Ⅲ A 熱原檢查法 ? ⅩⅢ D 細菌內(nèi)毒素檢查法 ? ⅩⅢ E 異常毒性檢查法 * ? ⅩⅢ G 過敏試驗檢查法 * ? ⅩⅢ H 溶血與凝聚試驗 * ? 附錄 ⅩⅧ B 中藥注射劑安全性檢查法指導(dǎo)原則 ? 附錄 ⅩⅧ C 中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 凡例 動物試驗 2022年版一部 ? 動物品系、年齡、性別應(yīng)符合規(guī)定。 ? 使用前應(yīng)正常飼養(yǎng)至適應(yīng)使用環(huán)境。 ? 飼養(yǎng)：預(yù)測前 7日的規(guī)定。 ? 每一只 8次測溫最高與最低溫差應(yīng)不大于 ℃ 附錄 Ⅹ Ⅲ A 熱原檢查法 2022年版藥典 試驗環(huán)境條件 ? 實驗室與飼養(yǎng)室溫差不得大于 5 ℃ ， 且在 17 ～ 25℃之間。 ≈ ? 得出結(jié)論 附錄 Ⅹ Ⅲ A 熱原檢查法 結(jié)果判斷（ 2022版 ） ? 初試合格 ? 3只均 ≤ ℃ ,且總和 ≤℃ ? 需復(fù)試 ? 3只中有一只 ≥ ℃ ,或均不超過 ℃ ， 但總和 ≥℃ ? 初試不合格 ? 3只中 ≥ ℃ 的超過一只。 附錄 Ⅹ ⅢF 降壓物質(zhì)檢查法 降壓物質(zhì)檢查法 對照品貯備液的配制： ① 磷酸組胺折算成組胺的系數(shù) 。 ? 結(jié)果觀察： 激發(fā)后觀察 30分鐘。 . 靈敏度 （ λ ） 對鱟試劑靈敏度的正確理解。 肌肉用注射劑 異常毒性、過敏反應(yīng)。 ? 劑量設(shè)定： 指導(dǎo)原則定得太寬，操作性很強。 ? 結(jié)果判斷問題：振搖引起的爭議。 鱟試劑確定 λ=細菌內(nèi)毒素液配制： 2λ 、 λ 、 1/2λ 、 1/4λ 四個濃度 加樣操作 中藥注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則及標(biāo)準起草 供試液組 內(nèi)毒素 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 陰性對照 ○ ○ ? BET水組 內(nèi)毒素 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 陰性對照 ○ ○ 中藥注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則及標(biāo)準起草 細菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準起草 正式實驗結(jié)論： （四）標(biāo)準起草 供試液 :PH最好在 6~8, 標(biāo)準規(guī)定用緩沖液或酸堿來調(diào)節(jié) PH值 建議 :能用 BET水稀釋達到要求的就不用緩沖液或酸堿調(diào)節(jié) （五）常規(guī)檢查（驗證） (六 )介紹一種簡單的半定量法 比如 :某透析液 L=2EU/ml,合格 .想要了解大致內(nèi)毒素含量。 舉例：甘露聚糖肽含量測定與活性測定 中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 ? 中藥生物活性測定的基本原則 符合藥理學(xué)研究基本原則 隨機、對照、重復(fù)；作為標(biāo)準還應(yīng)相對簡單、易操作。 ? 劑量設(shè)計 效價測定應(yīng)與標(biāo)準品或?qū)φ掌返刃А? ? 結(jié)果： 比較大鼠頸總動脈單側(cè)血栓全阻時間，可作為生物活性測定的指標(biāo)。 （本研究由湖南省藥品檢驗所 歐陽杰湖、潘善慶、陳子淵完成） 中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 ? 舉例 :水蛭 [含量測定 ] 取本品粉末約 1g，精密稱定，精密加入 %氯化鈉溶液 5ml，充分攪拌，浸提 30分鐘，并時時振搖，離心，精密量取上清液 100μl，置試管中，加入 %牛纖維蛋白原（以凝固物計）的三羥基甲烷鹽酸緩沖液（臨用配制） 200μl，搖勻，置水浴中 37177。 ? 給藥途徑 最好與臨床一致。 一點個人看法 ? 品種選擇合理 選的品種功能主治應(yīng)明確，優(yōu)先考慮癥明確的品種。則 鱟試劑 λ 1 EU/ml 2022年版一部注射劑安全性檢查介紹 總 結(jié) ? 廣義的注射劑安全性 ? 狹義的注射劑安全性 ? 2022版藥典一部安全性檢查的特點：
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