藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建質(zhì)量管理系統(tǒng)-資料下載頁
2025-01-08 10:43本頁面
【正文】 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 技術(shù)標準 生產(chǎn) 管理 衛(wèi)生 管理 質(zhì)量 管理 驗證 管理 工作標準 生產(chǎn)管理記錄 質(zhì)量管理記錄 監(jiān)測、維修、 校驗記錄 管理 標準 記錄 （憑證） 標準 文 件 系 統(tǒng) 附件 5 藥品生產(chǎn)管理的文件系統(tǒng) 產(chǎn)品工藝規(guī)程 質(zhì)量標準（原輔料、半成品、 中間體、包裝材料、成品等） 其它（驗證操作規(guī)程等） 物料管理（原輔料、半成品、 中間體、包裝材料、成品等） 生產(chǎn)工序管理（包括無菌、特殊藥品 生產(chǎn)工序等） 設(shè)備、器具管理 人員作業(yè)管理（包括人員培訓管理） 廠房、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生管理 操作人員衛(wèi)生管理 取樣管理（原輔料、半成品、 中間體、包裝材 料、成品等） 質(zhì)量檢驗結(jié)果評價辦法 驗證工作基本程序 復(fù)驗證管理 崗位責任制 崗位操作法 其它標準操作程序，即 SOP（如設(shè)備校 驗、清洗、人員更衣，環(huán)境檢測等） 物料管理記錄 批生產(chǎn)記錄（包括崗位操作記錄等） 批包裝記錄 批質(zhì)量管理記錄（包括留樣觀察記錄等） 其他記錄（質(zhì)量申訴、退貨記錄、穩(wěn)定 性試驗記錄、《規(guī)范》自檢記錄等） 廠房 設(shè)備（包括儀器、儀表等） 設(shè)施 銷售記錄 驗證記錄 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 質(zhì)量流程圖 附件 6 生產(chǎn)活動 質(zhì)量管理活動的例子 物料采購 *供貨商檢查 *收料檢查 收 料 *取樣 *貼簽 留 驗 *檢驗 *合格 /不合格批準 合格 /不合格 *貼簽 *配料檢查 *衛(wèi)生檢查 *投料檢查 生 產(chǎn) *中間控制 *衛(wèi)生清潔程序 *收率計算 *清場 *所用物料的定性、定量檢查 包 裝 *包裝檢查 *衛(wèi)生清潔程序 *收率計算 留檢庫存 *檢驗 *批號檢查 *質(zhì)量評價 *合格 /不合格批準 成品庫存 *貼簽 *發(fā)運檢查 銷售至市場 *售后產(chǎn)品檢驗 *用戶意見核對退貨處理 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 工 藝 規(guī) 程 標準操作規(guī)程 物 料 管 理 系 統(tǒng) 驗 證 維 修 系 統(tǒng) 系 統(tǒng) 附件 7 產(chǎn)品標準 管理標準 作業(yè)標準 保證系統(tǒng) 文檔 60 供貨單位 原料質(zhì)量控制流程圖 附件 8 物料管理部 計劃 +采購 +倉庫 倉 庫 取樣組 質(zhì)量保證室 化驗室 檔案室 微生物室 收料 待檢 取樣 分送樣 化驗 評價 入庫 留樣室 標簽室 批檢驗記錄 批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 標簽及化驗證書 化 驗 證 書 品質(zhì)證 書 合格標簽化驗證 書 送 審 批 準 留樣樣品 批準使用留樣 留 樣 樣 品 放料 /取樣單 取樣指令 品質(zhì)證書 +放料 /取樣單 文檔 60 生產(chǎn)車間 附件 9 物料管理 倉 庫 質(zhì) 量 保 證 室 化學 室 檔案室 微生物室 留樣室 批檢驗記錄 批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 合格標簽 +化驗證書 化 驗 證 書 留 樣 環(huán)境 控制 中間 控制 調(diào)查指令 化驗證書 批檔案 批 準使用法定樣品 待檢標簽 增補樣品 中間控制 記錄 +批 記錄 +偏差 報告 用戶 投訴處理 文檔 60 配料 /核料單（ 2） 成品名稱 配料日期 配料量 原料 批號 +本公司 成品 批號 本公司 成品 批號 某批批成品所用 各種原料的批號 各種原料的數(shù)量 客戶名稱 發(fā)貨日期 發(fā)貨量 附 件 10 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng) 生產(chǎn)及質(zhì)量控制歷史的可追溯性以批檔案為基礎(chǔ)，然而，原料庫卡、配料 /核料單及成品庫卡使文件的可追溯性擴大了供貨單位及用戶。 原料庫卡（ 1） 成品庫卡（ 3）
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