藥品生產中系統(tǒng)管理構建質量管理系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-02-04 10:43 本頁面
【文章內容簡介】 —— 廠房、設備、設施的更動。 質量系統(tǒng)必須保證企業(yè)所有的各種規(guī)范、指令和標準是書面的，經批準的，而且是有效的，所有更新的技術標準和管理標準，在發(fā)出新版本的同時應該收回舊版本，以免在實際執(zhí)行中造成差錯。 標準原件分發(fā)應用復印件，最好采用彩色紙 張 區(qū)別開來，一方面防止混淆，另一方 面便于引起重視。 質量管理流程圖和應用軟件相互關系用： 質量管理系統(tǒng)是對生產全過程進行質量管理，現(xiàn)將其質量管理活動的例子以流程圖形式表達出來（附件 6）。 應用 GMP 管理軟件，其實質意義不是孤立的而是相互聯(lián)系、相互配合而為質量管理系統(tǒng) 的 基礎 ， 現(xiàn) 將 其 相 應 關系 以 圖 表示 （附件 7）。 原料質量和成品質量控制流程圖及追溯系統(tǒng)： 質量管理系統(tǒng)的開展主要是依據(jù)文件系統(tǒng)（附件 5）和軟件相互關系（附件 7），為了進一步闡述文件之間的流程關系，現(xiàn)舉例如下： D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 原料質量控制流程圖（附件 8）； 成 品質量流程圖（附件 9）； 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng)（附件 10）。 實驗室管理： 藥品分析實驗室是這里管理部門的主要組成部分，通常由二個檢驗單元所組成：即理化分析實驗室和微生物實驗室。前者對所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求或企業(yè)內部的質量標準。后者則通過一系列試驗以解原料、包裝材料、中間體和成品微生物污染情況，以某些產品還要專門的無菌檢驗以及生產環(huán)境的微生物狀況檢查。 實驗室建筑： 按照規(guī)范要求，實驗室與生產區(qū)完全分開 ，并滿足下列要求： 實驗室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。最好有下列一些具 有物理 分隔區(qū)域或場所： —— 送檢樣品的接收與貯存區(qū)； —— 試劑、標準品的接受與貯存區(qū)； —— 清潔洗滌區(qū)； —— 一般分析實驗區(qū)； —— 無菌操作區(qū)及無菌消毒區(qū)； —— 數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)； —— 辦公室； —— 人員用室，如更衣室等。 實驗室周期應無明顯污染源。 應有足夠的照明、良好的通風。 提供良好的各種環(huán)境，保持 實驗室清潔、整齊。 應協(xié)調事故照明和火災報警裝置。 人員： 凡參與負責做分析試驗的人員，均應接受過專業(yè)的教育和一定的經驗，以便任其工作。所謂勝任就是指不需要其他人的指導就能獨立地按收面分析 D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 方法或指令工作。 應配備一定數(shù)量的人員，保證他們在規(guī)定時間內（分析周期內）不過于匆忙地進行分析實驗，從而有利于保證數(shù)據(jù)的準確和可靠。 分析實驗室的所有人員均應熟悉并遵循實驗室安全規(guī)范。 軟件系統(tǒng)： 可分為以下二類： 管理性部分：目的在于使實 驗室處于良好的組織管理之中： —— 組織機構； —— 實驗室操作的通 用 規(guī)程； —— 有關法規(guī)： GMP 于 GLP； —— 安全規(guī)程； —— 儀器管理系統(tǒng)； —— 資料存檔； —— 培訓大綱。 技術性部分： —— 質量規(guī)格； —— 分析方法； —— 分析記錄； —— 分析報告和分析證書； —— 取樣計劃與指令； —— 標準品； —— 儀器驗證報告維修記錄。 書面的分析方法在格式上應當標準化，為防止混淆，必須使用代號。所有軟件檔案必須妥善的加以保管，并設 專人負責。 分析儀器、設備： 所有儀器、設備應安排完好，經過驗證，并定期校正，及時維修，以保證儀器始終處于理想工作狀態(tài)。 實驗室儀器應有一 份 校 正和再驗證時間，并注明實施負責人和實施時間。 試劑和標準品： D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 均應明顯地貼 以標簽，填寫有關文字內容，如有必要，還需注明安全性，有效期等內容。 實驗室動物：動物一般認為是產品的污染源，盡可能將動物區(qū)與 產區(qū)完全物理分離，所有設施包括給排水、空調和其它系統(tǒng)應是單獨的，按十萬級潔凈生產區(qū)要求進行管理，同時還要限制人員進入。 動物要達到規(guī)定的實驗標準，而 且 還 應 保 存 每一動物檔案，以方便使用與追蹤。 D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 質量管理部組織機構 附件 1 質量管理部 質量檢驗 質量保證 微生物室 化學檢驗 質量控制 軟件管理 驗證計量 動物中心 動物飼養(yǎng)及 檢疫 熱源實驗 異常毒性實驗 其它藥理實驗 無菌檢查 微生物檢查 環(huán)境監(jiān)測 效價測定 菌種管理 菌種 產品穩(wěn)定性 實 驗 試劑、玻璃 儀器保管 包裝材料檢驗 中藥材檢驗 儀器分析 成品、原輔 料檢驗 供應商審計和自檢 用戶投訴 取樣及留樣管理 在線控制 菌種 質量方針制定 包裝管理 批質量評價及產品放行 菌種 不合格 產品處理 工藝規(guī)程 批生產記錄 批包裝記錄 菌種 標準操作程序 質量文件 檔案管理 安裝確認 運行確認 性能確認 菌種 產品驗證 驗證報告 批準結論 菌種 計 量驗證計劃 質量管理 人員培訓
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