藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建質(zhì)量管理系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-02-04 10:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 —— 廠房、設(shè)備、設(shè)施的更動。 質(zhì)量系統(tǒng)必須保證企業(yè)所有的各種規(guī)范、指令和標(biāo)準(zhǔn)是書面的，經(jīng)批準(zhǔn)的，而且是有效的，所有更新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，在發(fā)出新版本的同時應(yīng)該收回舊版本，以免在實際執(zhí)行中造成差錯。 標(biāo)準(zhǔn)原件分發(fā)應(yīng)用復(fù)印件，最好采用彩色紙 張 區(qū)別開來，一方面防止混淆，另一方 面便于引起重視。 質(zhì)量管理流程圖和應(yīng)用軟件相互關(guān)系用： 質(zhì)量管理系統(tǒng)是對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，現(xiàn)將其質(zhì)量管理活動的例子以流程圖形式表達(dá)出來（附件 6）。 應(yīng)用 GMP 管理軟件，其實質(zhì)意義不是孤立的而是相互聯(lián)系、相互配合而為質(zhì)量管理系統(tǒng) 的 基礎(chǔ) ， 現(xiàn) 將 其 相 應(yīng) 關(guān)系 以 圖 表示 （附件 7）。 原料質(zhì)量和成品質(zhì)量控制流程圖及追溯系統(tǒng)： 質(zhì)量管理系統(tǒng)的開展主要是依據(jù)文件系統(tǒng)（附件 5）和軟件相互關(guān)系（附件 7），為了進(jìn)一步闡述文件之間的流程關(guān)系，現(xiàn)舉例如下： D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 原料質(zhì)量控制流程圖（附件 8）； 成 品質(zhì)量流程圖（附件 9）； 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng)（附件 10）。 實驗室管理： 藥品分析實驗室是這里管理部門的主要組成部分，通常由二個檢驗單元所組成：即理化分析實驗室和微生物實驗室。前者對所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求或企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。后者則通過一系列試驗以解原料、包裝材料、中間體和成品微生物污染情況，以某些產(chǎn)品還要專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。 實驗室建筑： 按照規(guī)范要求，實驗室與生產(chǎn)區(qū)完全分開 ，并滿足下列要求： 實驗室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。最好有下列一些具 有物理 分隔區(qū)域或場所： —— 送檢樣品的接收與貯存區(qū)； —— 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)； —— 清潔洗滌區(qū)； —— 一般分析實驗區(qū)； —— 無菌操作區(qū)及無菌消毒區(qū)； —— 數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)； —— 辦公室； —— 人員用室，如更衣室等。 實驗室周期應(yīng)無明顯污染源。 應(yīng)有足夠的照明、良好的通風(fēng)。 提供良好的各種環(huán)境，保持 實驗室清潔、整齊。 應(yīng)協(xié)調(diào)事故照明和火災(zāi)報警裝置。 人員： 凡參與負(fù)責(zé)做分析試驗的人員，均應(yīng)接受過專業(yè)的教育和一定的經(jīng)驗，以便任其工作。所謂勝任就是指不需要其他人的指導(dǎo)就能獨立地按收面分析 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 方法或指令工作。 應(yīng)配備一定數(shù)量的人員，保證他們在規(guī)定時間內(nèi)（分析周期內(nèi)）不過于匆忙地進(jìn)行分析實驗，從而有利于保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。 分析實驗室的所有人員均應(yīng)熟悉并遵循實驗室安全規(guī)范。 軟件系統(tǒng)： 可分為以下二類： 管理性部分：目的在于使實 驗室處于良好的組織管理之中： —— 組織機(jī)構(gòu)； —— 實驗室操作的通 用 規(guī)程； —— 有關(guān)法規(guī)： GMP 于 GLP； —— 安全規(guī)程； —— 儀器管理系統(tǒng)； —— 資料存檔； —— 培訓(xùn)大綱。 技術(shù)性部分： —— 質(zhì)量規(guī)格； —— 分析方法； —— 分析記錄； —— 分析報告和分析證書； —— 取樣計劃與指令； —— 標(biāo)準(zhǔn)品； —— 儀器驗證報告維修記錄。 書面的分析方法在格式上應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化，為防止混淆，必須使用代號。所有軟件檔案必須妥善的加以保管，并設(shè) 專人負(fù)責(zé)。 分析儀器、設(shè)備： 所有儀器、設(shè)備應(yīng)安排完好，經(jīng)過驗證，并定期校正，及時維修，以保證儀器始終處于理想工作狀態(tài)。 實驗室儀器應(yīng)有一 份 校 正和再驗證時間，并注明實施負(fù)責(zé)人和實施時間。 試劑和標(biāo)準(zhǔn)品： D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 均應(yīng)明顯地貼 以標(biāo)簽，填寫有關(guān)文字內(nèi)容，如有必要，還需注明安全性，有效期等內(nèi)容。 實驗室動物：動物一般認(rèn)為是產(chǎn)品的污染源，盡可能將動物區(qū)與 產(chǎn)區(qū)完全物理分離，所有設(shè)施包括給排水、空調(diào)和其它系統(tǒng)應(yīng)是單獨的，按十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)要求進(jìn)行管理，同時還要限制人員進(jìn)入。 動物要達(dá)到規(guī)定的實驗標(biāo)準(zhǔn)，而 且 還 應(yīng) 保 存 每一動物檔案，以方便使用與追蹤。 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu) 附件 1 質(zhì)量管理部 質(zhì)量檢驗 質(zhì)量保證 微生物室 化學(xué)檢驗 質(zhì)量控制 軟件管理 驗證計量 動物中心 動物飼養(yǎng)及 檢疫 熱源實驗 異常毒性實驗 其它藥理實驗 無菌檢查 微生物檢查 環(huán)境監(jiān)測 效價測定 菌種管理 菌種 產(chǎn)品穩(wěn)定性 實 驗 試劑、玻璃 儀器保管 包裝材料檢驗 中藥材檢驗 儀器分析 成品、原輔 料檢驗 供應(yīng)商審計和自檢 用戶投訴 取樣及留樣管理 在線控制 菌種 質(zhì)量方針制定 包裝管理 批質(zhì)量評價及產(chǎn)品放行 菌種 不合格 產(chǎn)品處理 工藝規(guī)程 批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 菌種 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量文件 檔案管理 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn) 菌種 產(chǎn)品驗證 驗證報告 批準(zhǔn)結(jié)論 菌種 計 量驗證計劃 質(zhì)量管理 人員培訓(xùn)
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