藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建質(zhì)量管理系統(tǒng)(已修改)
2025-01-20 10:43 本頁面
【正文】 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 質(zhì)量管理系統(tǒng) D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 質(zhì)量管理系統(tǒng) 概述 質(zhì)量管理主要任務(wù)和權(quán)限 組織機(jī)構(gòu) 建立基準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容 質(zhì)量管理基本原則 質(zhì)量管理活動(dòng)的類型 質(zhì)量管理計(jì)劃 原料、標(biāo)簽和標(biāo)示物及其它包裝材料廠家的質(zhì)量審計(jì) 廠房、設(shè)備與產(chǎn)品的驗(yàn)證 取樣計(jì)劃 原料包裝材料檢驗(yàn)與評價(jià) 中間控制 成品取樣、檢驗(yàn)與評價(jià) 留樣與穩(wěn)定性試驗(yàn) 用戶意見處理和退貨 自檢 質(zhì)量統(tǒng)計(jì) 質(zhì)量管理流程圖和應(yīng)用軟件相互關(guān)系圖 原料質(zhì)量和成品質(zhì)量控制流程圖和追溯系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室管理 實(shí)驗(yàn)室的建筑 人員 軟件系統(tǒng) 分析儀器、設(shè)備 試劑和標(biāo)準(zhǔn)品 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 概述 質(zhì)量管理主要任務(wù)和權(quán)限： 質(zhì)量管理系統(tǒng)是對確定和達(dá)到質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng) 的 管理。它包括有關(guān)質(zhì)量政策的制定、質(zhì)量水平或目標(biāo)的確定；以及在企業(yè)內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)品、過程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 的組織和措施。 主要任務(wù)和權(quán)限： 負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)規(guī)格準(zhǔn)備和管理制度的制訂和修改，并報(bào)請有 關(guān) 管理部門審核批準(zhǔn)； 制訂物料的檢驗(yàn)項(xiàng)目和詳細(xì)操作規(guī)程； 負(fù)責(zé)對物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告書； 有決定原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)限； 有決定內(nèi)、外包裝物料、標(biāo)簽、使用說明書等的使用權(quán)限； 有處理退回的藥品及不合格產(chǎn)品的權(quán)限； 負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥 品失效期； 負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價(jià)，為確定原料的貯存期、藥品換效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)； 評定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件； 負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等制訂管理辦法； 負(fù)責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物的監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測； 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職或兼職的質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行； 負(fù)責(zé)質(zhì)量 檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與藥品生產(chǎn)企業(yè)對各類人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作； 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)藥品的質(zhì)量情況，并接受藥品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 組織機(jī)構(gòu)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其在 D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 組 織上的地位與生產(chǎn)部門平行。 建立基準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容： 基準(zhǔn)工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設(shè)計(jì)吻合。一般來說，基準(zhǔn)工藝規(guī)程包括下列內(nèi)容：（每個(gè)品種一份） —— 藥品一般名稱及商品名 —— 承認(rèn)及批準(zhǔn)生產(chǎn)的年、月、日； —— 用法及用量、作用或效果以及使用上的注意點(diǎn)； —— 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； —— 生產(chǎn)方法及作業(yè)順序（包括工序檢查）； —— 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； —— 成品容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； —— 標(biāo)示物及其包裝材料的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法； —— 成品及半成品的保養(yǎng)條件。 質(zhì)量管理基本原則： 質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品中： 影響質(zhì)量的真正因素，并 不 在 檢驗(yàn)。但影響質(zhì)量好 壞的真正原因。主要在于設(shè)計(jì)的制造，其中設(shè)計(jì)質(zhì)量先天性的，它決定質(zhì)量的等級或要求；而制造則是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。 質(zhì)量管理活動(dòng)必須是有計(jì)劃、整體的相互協(xié)調(diào)的： 生產(chǎn)和管理作業(yè)專業(yè)分工越細(xì)，對協(xié)調(diào)的要求就越高?！皡f(xié)調(diào)”是高級生產(chǎn)管理組織水平上的一項(xiàng)重要管理工作的標(biāo)志。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，如果沒有相互之間良好的、主動(dòng)的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問題就無法解決。 質(zhì)量管理活動(dòng)的目的在于防止事故： 要貫徹預(yù)防的原則，重要的是要實(shí)行對生產(chǎn)過程的控制。而是將過程控制和最終檢查相結(jié)合。對尚未和 正在生產(chǎn)的藥 品 強(qiáng)調(diào)預(yù)防；而對已經(jīng)生產(chǎn)出來的藥品則強(qiáng)調(diào)最終檢查。二者是相輔相成的，二者結(jié)合，才能有效地防止事故。 質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程 ，一得到符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品，并重視各個(gè)環(huán)節(jié)的配合和信息反饋。 藥品的生產(chǎn)全過程包括原料、包裝材料的采購、接受、留檢、評價(jià)、生D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 產(chǎn)、包裝、成品留檢、成品評價(jià)和銷售等，必須在上述的每一個(gè)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)。同時(shí)還必須重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，如工程維修等方面的質(zhì)量，因?yàn)檫@些產(chǎn)品質(zhì)量不好常常由這些輔助部門的問題所造成。 在藥品生產(chǎn)過程中可以反 映出研究過程中的質(zhì)量問題，藥品使用過程中又可以反映出研究開發(fā)過程的質(zhì)量問題，及時(shí)地將這些信息反饋到有關(guān)部門，是執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的重要方面，是不斷提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品質(zhì)量良好循環(huán)不可缺少的條件。 質(zhì)量管理活動(dòng)的類型： 質(zhì)量管理活動(dòng)有二種類型： —— 技術(shù)性質(zhì)管理活動(dòng)：即與標(biāo)簽和標(biāo)示物、包裝材料、原料、中間體和成品等五種變量的有關(guān)質(zhì)量管理工作。 —— 管理性質(zhì)管理活動(dòng)：即與工程、維修、生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)系的質(zhì)量管理工作。 具體講有下列內(nèi)容： 質(zhì)量管理計(jì)劃： 質(zhì)量管理計(jì)劃規(guī)則起始于企業(yè)的質(zhì) 量政策
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