ctd格式申報資料撰寫要求制劑-資料下載頁
2025-01-08 08:22本頁面
【正文】 案 應承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常 情況應及時通知管理當局。 提供后續(xù)穩(wěn)定性研究方案。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結果，并將穩(wěn)定性研究中的相關圖譜作為附件。 （ 1）影響因素試驗 批號：（一批樣品） 批量： 規(guī)格： 考察項目 限度要求 光照試驗4500Lux（天） 高溫試驗 60℃ （天） 高濕試驗 90%RH（天） 0 5 10 0 5 10 0 5 10 性狀 單一雜質(zhì) A 單一雜質(zhì) B 總雜質(zhì) 含量 其 他 項目 （ 2）加速試驗 批號 1：（三批樣品） 批量： 規(guī)格： 包裝： 考察條件： 考察項目 限度要求 時間（月） 0 1 2 3 6 性狀 單一雜質(zhì) A 單一雜質(zhì) B 總雜質(zhì) 含量 其 他 項目 （ 3）長期試驗 批號 1：（三批樣品）批量： 規(guī)格： 包裝： 考察條件： 考察項目 限度要求 時間（月） （低 /高） 0 3 6 9 12 18 24 36 性狀 單一雜質(zhì) A 單一雜質(zhì) B 總雜質(zhì) 含量 其 他 項目 附： 色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求 藥品注冊申報資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評 中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關內(nèi)容準備，建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內(nèi)容。 用于準備 藥品注冊申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動形成的輸出文件形式，內(nèi)容應包括如下相關信息： 一、 標明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進樣時間、運行時間等，進樣時間（指 injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “ acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。 二、 應帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查 閱。 三、 色譜峰參數(shù)應有保留時間（保留到小數(shù)點后三位）、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論板數(shù)等。 申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應包括色譜數(shù)據(jù)的審計追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。 說明：對于選用 CTD 格式提交申報資料的申請人，應按照本要求整理、提交藥學部分的研究資料和圖譜。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應在相應項下注明“參見附件（注明申報資 料中的頁碼）。
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