藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在澳大利亞經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-01-08 07:29本頁(yè)面
【正文】 ? 近期要求批準(zhǔn)前的藥物警戒評(píng)估 ? 培訓(xùn) – ADRU主辦了 2次 WHOUMC 藥物警戒培訓(xùn) 2022年和 2022年，希望繼續(xù) ? ? Tasman 交換機(jī)構(gòu) – 在條約下開始于 2022年 7月 。 – 獨(dú)立的新西蘭和澳大利亞 ADR報(bào)告計(jì)劃 – 信號(hào)交換 Tasman ADR 咨詢委員會(huì) – 分享 ADR數(shù)據(jù)庫(kù) . 開業(yè)者獲得信息 ? 閱讀產(chǎn)品信息 ? 報(bào)告 ADRs ? 記住 用藥品質(zhì) ? 正確的藥 ? 正確的人 ? 正確的劑量 ? 正確的間隔 ? 風(fēng)險(xiǎn)與效益 藥物警戒是為了我們共同的利益 藥物安全的挑戰(zhàn) ? 醫(yī)生 ? 病人 ? 藥物法規(guī)管理者 ? 制藥公司 我們?cè)鯓踊卮?? 一個(gè)創(chuàng)新進(jìn)步的公共藥學(xué)系統(tǒng)的生命力至關(guān)重要的取決于我們的反應(yīng) 感謝 ADRAC 同事 : Professor Tim Mathew, Professor David Isaac, Dr Vicki Kotsirolis, Dr Cecilie Lander, Professor John McNeill, Assoc Professor Peter Pillans, Dr Dana Wainwright, Dr Simone Strasser TGA 同事 : Kerri Mackay, John McEwen, Richard Hill, Patrick Purcell, Barry Thompson, Kathlyn Ronaldson The End 附加材料 Tasman交換協(xié)調(diào)一致 ? 澳大利亞和新西蘭簽署條約來(lái)調(diào)整治療產(chǎn)品 ? 單一的市場(chǎng) ? 單一的管理機(jī)構(gòu) ? 預(yù)定 2022年中旬 TTH背景 ? 1983年簽署 CER ? 治療用品的準(zhǔn)予免除 ? 免除每年更新 ? 免除是一個(gè)停止 ? 目的是便于國(guó)家之間貿(mào)易和減少依從費(fèi)用 TTH 條約 ? 在澳大利亞和新西蘭保護(hù)公眾安全 ? 銜接計(jì)劃 ? 國(guó)際最好的實(shí)踐 ? 所有治療產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效性，和他們的制造、供應(yīng)、出口和發(fā)展的法規(guī) TTH ? 條約 ? AUS /NZ 部的理事會(huì) ? 銜接機(jī)構(gòu)范圍 ? 有責(zé)任 ? 有益于回顧法規(guī)決定 ? 司法審查回顧 ? 好的商業(yè)行為 ? 基金 ? 全部費(fèi)用恢復(fù) ? 參與者咨詢 TTH下的 ADEC和 ADRAC ? 新的共同委員會(huì) ? 藥物警戒將是獨(dú)立分開的，并且?ANZDRAC? 將是一個(gè)增強(qiáng)（同等）地位的委員會(huì) ? ADR 報(bào)告系統(tǒng)沒(méi)有“改變” ? 融合 ADR數(shù)據(jù)庫(kù) ? TGA防火墻以外每天增生使 ADR數(shù)據(jù)庫(kù)可查詢 與申請(qǐng)者的溝通 基于 EU系統(tǒng)，申請(qǐng)者有責(zé)任報(bào)告 要求申請(qǐng)者 : ? 15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告發(fā)生在澳大利亞的嚴(yán)重 ? 72小時(shí)建議 TGA: ? 申請(qǐng)者進(jìn)行回顧和分析所有有關(guān)安全性或者產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)信息（包括國(guó)外 ADR報(bào)告）鑒別出有意義安全性問(wèn)題 ? 其它國(guó)家管理機(jī)構(gòu)采取的行動(dòng)，包括這些行動(dòng)的基礎(chǔ) 與申請(qǐng)者的溝通 有意義的安全問(wèn)題包括 : ? 收回或者暫停產(chǎn)品供應(yīng) ? 批準(zhǔn)產(chǎn)品信息增加禁忌癥、警告或者警示狀態(tài) ? 批準(zhǔn)產(chǎn)品信息因?yàn)榘踩蛐薷慕砂Y、警告或者警示狀態(tài) 與申請(qǐng)者溝通 ? ADRU 對(duì)申請(qǐng)者 ADR報(bào)告的要求做出反應(yīng)，不是自動(dòng)提供的 ? ADRU 對(duì)健康專業(yè)人員和消費(fèi)者相似的反應(yīng) ? 信息要求通過(guò) phone 1800 044 114 與其它機(jī)構(gòu)的溝通 ? 2個(gè)月一次 ADR 視頻會(huì)議 FDA, TGA, Health Canada, Medsafe (NZ) ? 2個(gè)月一次 ADR 遠(yuǎn)程電信會(huì)議 Singapore, TGA, Medsafe (NZ), CARM (NZ) ? 工作人員出席國(guó)際會(huì)議 ? Vigimed 處理報(bào)告 ? 每周 200 份 Date 郵寄 → 初級(jí)審閱者 (藥劑師 ) → 分類 : 嚴(yán)重的和非嚴(yán)重的 → 嚴(yán)重的 ADR到醫(yī)學(xué)官員審閱 。 非嚴(yán)重 ADR初步審閱 處理報(bào)告 ? 審閱鑒別反應(yīng)術(shù)語(yǔ)、可疑藥物、實(shí)驗(yàn)室資料和其他信息全部進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)并且賦予因果關(guān)系（ WHO標(biāo)準(zhǔn)） ? 審閱者決定是否進(jìn)一步要求 : ? 要求進(jìn)一步信息 ? 檢查數(shù)據(jù)庫(kù)相似的報(bào)告、產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)檢索 ? 聯(lián)系申請(qǐng)者 ? 回想部分存放一個(gè)問(wèn)題報(bào)告 處理報(bào)告 ? 審閱者所懷疑的行動(dòng)決定 ? 新的 ADR信號(hào) ? 信號(hào)已經(jīng)懷疑的其它病例 ? 生產(chǎn)質(zhì)量控制問(wèn)題 ? 審閱者決定是否報(bào)告 ADRAC審閱 ( 每年 8次會(huì)議 ) ? 審閱過(guò)程應(yīng)該在 3個(gè)工作日完成 處理報(bào)告 ? 報(bào)告 → 書記的工作人員 ? 掃描報(bào)告 ? 審閱者指示的資料錄入數(shù)據(jù)庫(kù) (MedDRA術(shù)語(yǔ) ) ? ADR 數(shù)量賦值 ? 感謝信 處理報(bào)告 ? 報(bào)告者電子報(bào)告全部原始數(shù)據(jù) ? 審閱者登錄審閱和增加資料除非登錄太花費(fèi)時(shí)間（報(bào)告打印和傳遞到書記工作人員） 處理報(bào)告 ? 進(jìn)一步信息報(bào)告 ADR報(bào)告數(shù)量鑒別 → 掃描 → 審閱者 ? 審閱者修改進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)除非登錄太花費(fèi)時(shí)間（通過(guò)書記工作人員） 處理報(bào)告 ? 任何報(bào)告的詢問(wèn)由審閱者回答
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