腫瘤化療療效評價標準-資料下載頁
2025-01-08 06:50本頁面
【正文】 增加超過 20℅或出現(xiàn)新病灶 ? 總療效評價 表 92 ?目標病灶 非目標病灶 新病灶 總療效 ? CR CR NO CR ? CR IR/SD NO PR ? PR NonPD NO PR ? SD NonPD NO SD ? PD Any Yes/No PD ? Any Any Yes PD ?（ 1.）最佳療效評價：最佳療效評價是指治療到疾病進展 /復(fù)發(fā)之間記錄到的最小測量記錄值（進展的確定是以研究中的最小值 可能是基線值也可能是有效病例治療后的最小值為基準。）通常，最好療效評價包括病灶測量和療效確認。因全身情況惡化而停止治療者，雖然沒有 PD證據(jù)，應(yīng)歸類為“癥狀性惡化”，即使在中斷治療后，也應(yīng)當盡量記錄客觀的疾病進展情況。早期進展、早期死亡和不可避免事件的發(fā)生因各研究而異，但應(yīng)該在方案中有明確規(guī)定。在難以區(qū)分殘存腫瘤或正常組織或細胞學(xué)活檢證實。 ? （ 2.）腫瘤再評價的頻率 :腫瘤再評價的頻率在治療中因方案而定，應(yīng)該采取與治療時間相匹配的模式，但是前后連貫的Ⅱ 期臨床試驗中，當治療帶來的好處不明了時，每隔 6— 8周隨訪一次比較合適，或者通常為治療時間的 2倍，但沒有嚴格規(guī)定。 ? （ 3.）療效評價的確認：對客觀療效進行確認的主要目的是避免高估有效率。這在以客觀療效為主要研究終點的試驗研究中尤為重要。對于療效評價為完全緩解或部分緩解的患者，必須在腫瘤首次達到標準后不少于 4周后重新測量并得到證實。對于以治療后生存時間為研究終點的研究并不需要反復(fù)的確證腫瘤大小的變化。 ?（ 4.）總療效持續(xù)時間：是從評價為 CR或 PR之時到第一次明確記錄疾病進展或復(fù)發(fā)的時間。完全緩解時間指從評價為 CR之時到第一次明確記錄疾病進展或復(fù)發(fā)的時間。 ?（ 5.）疾病穩(wěn)定時間：是從治療開始到疾病進展時間。臨床相關(guān)疾病穩(wěn)定時間因不同腫瘤的類型和分級而不同，因此推薦在研究方案中規(guī)定評價疾病穩(wěn)定時間的最小時間間隔。這個時間間隔應(yīng)該考慮疾病穩(wěn)定狀態(tài)治療人群帶來的預(yù)期臨床好處。 ?療效復(fù)閱：對于以有效率為主要研究終點的臨床試驗，強調(diào)應(yīng)有本研究組以外的專家或?qū)＜医M進行療效復(fù)閱。最好同時復(fù)閱患者檔案和影像學(xué)資料。 ? ?所有進入研究的患者，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應(yīng)進行療效評價。每個患者均可歸入以下一類： ?完全緩解 CR ?部分緩解 PR ?疾病進展 PD ?疾病穩(wěn)定 SD ?因腫瘤導(dǎo)致早期死亡 ?因其他原因致早期死亡 ?無法分類（不能評價或資料不完整） ?所有符合入組標準的患者都應(yīng)包括在有效率的主要分析中。疾病進展和各種原因?qū)е略缙谒劳黾盁o法分類的患者是為治療無效。無法分類的精確定義：因方案的不同而異。除外那些違背主要治療方案的患者（如其他原因?qū)е碌脑缙谒劳?、早期中斷治療、未完成主要治療等），可以對亞組患者進行分析。但是不能從亞組分析中得出治療效果的結(jié)論，而且必須明確報告把患者排除在外的原因。要求提供95℅的可信區(qū)間范圍。
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