腫瘤化療療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-01-08 06:50本頁(yè)面
【正文】 增加超過(guò) 20℅或出現(xiàn)新病灶 ? 總療效評(píng)價(jià) 表 92 ?目標(biāo)病灶 非目標(biāo)病灶 新病灶 總療效 ? CR CR NO CR ? CR IR/SD NO PR ? PR NonPD NO PR ? SD NonPD NO SD ? PD Any Yes/No PD ? Any Any Yes PD ?（ 1.）最佳療效評(píng)價(jià)：最佳療效評(píng)價(jià)是指治療到疾病進(jìn)展 /復(fù)發(fā)之間記錄到的最小測(cè)量記錄值（進(jìn)展的確定是以研究中的最小值 可能是基線值也可能是有效病例治療后的最小值為基準(zhǔn)。）通常，最好療效評(píng)價(jià)包括病灶測(cè)量和療效確認(rèn)。因全身情況惡化而停止治療者，雖然沒(méi)有 PD證據(jù)，應(yīng)歸類為“癥狀性惡化”，即使在中斷治療后，也應(yīng)當(dāng)盡量記錄客觀的疾病進(jìn)展情況。早期進(jìn)展、早期死亡和不可避免事件的發(fā)生因各研究而異，但應(yīng)該在方案中有明確規(guī)定。在難以區(qū)分殘存腫瘤或正常組織或細(xì)胞學(xué)活檢證實(shí)。 ? （ 2.）腫瘤再評(píng)價(jià)的頻率 :腫瘤再評(píng)價(jià)的頻率在治療中因方案而定，應(yīng)該采取與治療時(shí)間相匹配的模式，但是前后連貫的Ⅱ 期臨床試驗(yàn)中，當(dāng)治療帶來(lái)的好處不明了時(shí)，每隔 6— 8周隨訪一次比較合適，或者通常為治療時(shí)間的 2倍，但沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定。 ? （ 3.）療效評(píng)價(jià)的確認(rèn)：對(duì)客觀療效進(jìn)行確認(rèn)的主要目的是避免高估有效率。這在以客觀療效為主要研究終點(diǎn)的試驗(yàn)研究中尤為重要。對(duì)于療效評(píng)價(jià)為完全緩解或部分緩解的患者，必須在腫瘤首次達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后不少于 4周后重新測(cè)量并得到證實(shí)。對(duì)于以治療后生存時(shí)間為研究終點(diǎn)的研究并不需要反復(fù)的確證腫瘤大小的變化。 ?（ 4.）總療效持續(xù)時(shí)間：是從評(píng)價(jià)為 CR或 PR之時(shí)到第一次明確記錄疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的時(shí)間。完全緩解時(shí)間指從評(píng)價(jià)為 CR之時(shí)到第一次明確記錄疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的時(shí)間。 ?（ 5.）疾病穩(wěn)定時(shí)間：是從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展時(shí)間。臨床相關(guān)疾病穩(wěn)定時(shí)間因不同腫瘤的類型和分級(jí)而不同，因此推薦在研究方案中規(guī)定評(píng)價(jià)疾病穩(wěn)定時(shí)間的最小時(shí)間間隔。這個(gè)時(shí)間間隔應(yīng)該考慮疾病穩(wěn)定狀態(tài)治療人群帶來(lái)的預(yù)期臨床好處。 ?療效復(fù)閱：對(duì)于以有效率為主要研究終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)應(yīng)有本研究組以外的專家或?qū)＜医M進(jìn)行療效復(fù)閱。最好同時(shí)復(fù)閱患者檔案和影像學(xué)資料。 ? ?所有進(jìn)入研究的患者，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應(yīng)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。每個(gè)患者均可歸入以下一類： ?完全緩解 CR ?部分緩解 PR ?疾病進(jìn)展 PD ?疾病穩(wěn)定 SD ?因腫瘤導(dǎo)致早期死亡 ?因其他原因致早期死亡 ?無(wú)法分類（不能評(píng)價(jià)或資料不完整） ?所有符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者都應(yīng)包括在有效率的主要分析中。疾病進(jìn)展和各種原因?qū)е略缙谒劳黾盁o(wú)法分類的患者是為治療無(wú)效。無(wú)法分類的精確定義：因方案的不同而異。除外那些違背主要治療方案的患者（如其他原因?qū)е碌脑缙谒劳?、早期中斷治療、未完成主要治療等），可以?duì)亞組患者進(jìn)行分析。但是不能從亞組分析中得出治療效果的結(jié)論，而且必須明確報(bào)告把患者排除在外的原因。要求提供95℅的可信區(qū)間范圍。
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