【正文】 心絞痛類型的分級是可比的，見表 61。治療期間進行仔細的觀察和記錄，治療結(jié)束后對甲、乙兩組療效進行比較。 ? 表 61 心絞痛類型與輕重分級 ? 例數(shù) 輕 度 中 度 重 度 ? Ⅰ 號片 組 安慰劑組 Ⅰ 號片 組 安慰劑組 Ⅰ 號片 組 安慰劑組 心絞痛典型 154 22 25 48 47 6 6 心絞痛不典型 70 18 15 17 18 1 1 ? 注： 112例分組進行自身前后交叉治療，故總例數(shù)為 112 2=224 ? （ 3）方法：精制冠心片（代號為 Ⅰ 號片）與安慰劑（代號為 Ⅱ 號片），兩者外形與劑量完全相同。用法均為每次 6片，一日 3次， 4周為一療程。甲組第一階段服 Ⅰ 號片，第二階段改服 Ⅱ 號片；乙組第一階段服 Ⅱ 號片，第二階段改服 Ⅰ 號片。服藥期間停用其他抗心絞痛藥物，允許在心絞痛發(fā)作時含硝酸甘油片或其他速效中藥。服藥前，兩組均作心電圖、肝功能、血、尿常規(guī)檢查。兩個療程結(jié)束時，分別復查上述項目。然后評定療效。 ? （ 4）療效評估 ? 1）評定標準：療效評定與心絞痛分級，按 1974年冠心病及高血壓病普查預防座談會修訂的“心絞痛癥狀療效評定標準”進行。 ? 2）結(jié)果： ? ①對 112例心絞痛患者進行不同療法療效比較，如表 62可見，甲乙兩組服用精制冠心片療效分別為 ％與 ％，兩組比較無顯著差異（ P）。 ? 表 62 不同療法對心絞痛療效比較 ? 組別 例數(shù) 精制冠心片 安慰劑 ? 有效（％） 無效（％） 有效（％） 無效（％） ? 甲 61 ? 乙 51 ? 合計 112 ? 甲、乙兩組分別于第一、第二療程交叉服用，各 112例，其心絞痛總有效率用精制冠心片組為 ％，而用安慰劑為 ％。兩者相比差異顯著（ P）。甲組改服安慰劑后療效降至 ％，而乙組改服精制冠心片后療效升至 ％。甲、乙兩組各自兩個階段相比，均有明顯差異（ P）。 ? ② 心絞痛分級與心絞痛療效，見表 63。精制冠心片對輕、中度心絞痛療效較好，分別為 ％與 ％。安慰劑對多數(shù)患者無效。 ? 表 63 心絞痛輕重與療效 ? 心絞痛分級 例數(shù) 有效 無效 ? 例數(shù) ％ 例數(shù) ％ ? 精制冠心片 輕度 40 33 71 ? 中度 65 52 13 ? 重度 7 5 2 ? 安慰劑 輕度 40 9 31 ? 中度 65 9 56 ? 重度 7 0 0 7 ? 以上精制冠心片的臨床療效觀察，病例選擇是根據(jù)統(tǒng)一診斷標準，隨機分組，雙盲治療，并進行自身前后交叉用藥，所以設計是比較嚴謹。兩組病例的條件是可比的。觀察結(jié)果防止了偏倚。因此，試驗結(jié)果是可信的。 第四節(jié) 預后研究與判斷 預后（ prognosis）是對疾病結(jié)局的概率預測，也就是指發(fā)病后疾病未來過程的一種預先估計。疾病的預后不僅是簡單的治愈及死亡，尚包括并發(fā)癥、致殘、惡化、復發(fā)、緩解、遷延、存活期限（如五年存活率）及生存質(zhì)量等病情發(fā)生某種變化或達到新的穩(wěn)定狀態(tài)的情況。認清疾病的自然史，對各種疾病的預后判斷很有幫助。疾病的自然史是指不受任何治療措施的干預時疾病的過程與結(jié)局。但除了解疾病的自然史外，還應了解某些公認的治療措施干預后的疾病發(fā)展過程，如某種腫瘤擴大根治術后的五年存活率等。為了準確做出預后判斷，必須注意減少或排除誤差，向病人及其家屬提供預后情況，應在群體水平上給以概率的概念。 （一）預后判斷的誤差 ? 一項預后研究中所觀察到的病例，僅是樣本，而研究目的是將結(jié)論推至它的總體。最能代表總體的樣本，應該是從它的總體中隨機抽取的。但在教學醫(yī)院或省級醫(yī)院所收留的病人，他們通常病情比較重或復雜，他們的預后往往比人群中的病人較嚴重一些。選擇這些病人做樣本而將其預后來推至其他病人就會有很大的偏倚。 ? 2.“零時刻”不同 零時刻是指被觀察的疾病的起始時刻，全部觀察對象雖不可能同時得病，但對每個對象觀察的起始時刻應當是該疾病發(fā)展的同一起始階段，否則預后的結(jié)果就會產(chǎn)生偏倚。例如腎結(jié)石的復發(fā)率，有人僅從患腎結(jié)石住院手術的病人中了解既往有無腎結(jié)石史，發(fā)現(xiàn)腎結(jié)石復發(fā)者可以高達 30％。如果以此結(jié)論，將會使腎結(jié)石病人思想負擔很大。住院病人因觀察的零時刻不一樣，不能將初發(fā)者、復發(fā)者劃入同一組去觀察預后。 （一）預后判斷的誤差 ? 即使“零時刻”相似，但結(jié)局并不一定相同。因為結(jié)局和患者精神心理狀態(tài)、治療條件、有無合并癥、原來的健康狀況和性別、年齡等因素均有關。 ? ? 、對象不同 隨訪的目的是確定每一研究對象在觀察期內(nèi)的結(jié)局。如只研究經(jīng)常回醫(yī)院治療的患者預后情況，就無法得到全面結(jié)論。必須對所有的治療的病人組織較好的隨訪，才可以了解較確切的預后。如對腫瘤治療療效的預后觀察一般也要隨訪 3年或 3年以上。 （二）預后的常用指標 ? 預后指標是指用來描述、估計、比較預后的指標。選擇有效而可靠的預后指標，是研究預后的前提。預后既包括生命延長情況，也應包括生命質(zhì)量改善情況。 ? 對于病程短，可以治愈的疾病，其預后指標多用治愈率。病程長、不易治愈的病可用復發(fā)率、緩解率等。對于嚴重的疾病多用病死率（或存活率）、致殘率等。 ? 一般用于在短期內(nèi)可見結(jié)局的疾病。病死率是指患有某病的人之死亡率。在比較病死率時應注意年齡、性別、病情等方面的可比性，還應注意失訪偏倚。把早日出院的病人排除于計算范圍之外，其本質(zhì)上也是一種失訪。 ? 給予某種治療后，疾病呈現(xiàn)某種好轉(zhuǎn)證據(jù)的病人所占百分比。 （二）預后的常用指標 ? 進入疾病證據(jù)消失期的病人百分比。 ? 在經(jīng)過一段疾病證據(jù)消失期后，又出現(xiàn)疾病證據(jù)的病人百分比。 ? 以上四種率在規(guī)定期內(nèi)，或觀察期很長，足以包括所有可以發(fā)生的結(jié)果。 ? 從病程某時點起存活 5年病人的比例。但用該率來表示預后常常會丟失許多有用的信息。 ? 用生存率分析的方法來描述疾病的預后，可以知道隨訪過程中各時刻病人死亡或生存的可能性，這就提供了更多的預后信息。分析生存情況，可以先收集一組病人，從病程的同一點（如某種癥狀或體征的出現(xiàn)、診斷的確立或開始某特定治療后）開始隨訪，直至全部病例陸續(xù)出現(xiàn)該結(jié)果為止。以隨訪時間為橫座標，生存例數(shù)為縱座標作圖，即可獲得階梯形的生存曲線。 （二）預后的常用指標 ? 生存分析中最常用的方法是壽命表法，它是用以描述人群中死亡和生存情況的一種概括方法，可有效地利用所有資料。它是通過研究一隊列人群在其整個生命過程中，當按照一定的年齡別死亡率死亡時，所獲得的在特定時間內(nèi)的累積生存概率。臨床常用的壽命表是根據(jù)暴露史將人群分組，然后描述各組結(jié)局的情況，它說明各組人群任一時點平均發(fā)生某一結(jié)局的可能性。即求出病人在治療后活過 X年后，再活過下一年的可能性。 ? 如 100例手術病人術后第一年內(nèi)死亡 20例；年末存活80例，則術后第一年的生存率 P0=80/100=；第二年此80例又有 10例死亡， 70例生存，則第二年的生存概率為P1=70/80=。求兩年累積生存率為 70/100。此數(shù)值也可由第一年及第二年的生存概率相乘求得： ? P2=P0P 1= = ? 兩種方法計算結(jié)果相同。 n年之累積生存率為 ? Px+1=P0P 1P 2…P n 經(jīng)壽命表法計算出的生存率資料可以制作生存率曲線圖。以橫座標為時間（年或月），縱座標為生存率（％）作圖，將各年生存率按年份點入圖中，并用直線連接即可得出生存率曲線。 ? 預后是用疾病過程中出現(xiàn)某種事件結(jié)果的概率來描述。原則上，可通過隊列觀察，直到所有受觀察者都出現(xiàn)該事件結(jié)果為止。但是，這種方法失訪率高、效率低，故常用壽命表分析法，可較少受到失訪的影響。壽命表法應用于死亡和尚存，也就是說這些被觀察和隨訪的病人判定的終點。有時不一定用死亡，而是用某些事前明確規(guī)定的癥狀的出現(xiàn)作為終點。如我們可以觀察或隨訪癌癥病人手術后復發(fā)率取代死亡率等。因此，壽命表法不僅可用于生命分析，還可用于對其他結(jié)局：如腫瘤的復發(fā)、排斥或再感染等任何定期隨訪獲得的事件的計數(shù)資料指標的分析比較。只要該事件是兩分的（即不是 …… 就是）而且在隨訪期間只發(fā)生一次，均能用壽命表法加以研究。