【導(dǎo)讀】純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案。公司名稱Page頁碼Page1of39. Title職務(wù)Name姓名Signature簽字Date日期

　　

【正文】 cycles, each cycle of 7 days, the results of all sample should be qualified. The performance qualification record attached attachment 23. 按上述方案規(guī)定的取樣方法及取樣點(diǎn)按相應(yīng)的取樣頻率對純化水系統(tǒng)進(jìn)行 3 個周期，每個周期7 天的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測，結(jié) 果所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均 合格 。 性能確認(rèn)報告附于附件 23 5 Deviation and deal with method/驗(yàn)證過程中的偏差及處理 Through the equipment installation, operation, performance, inspection and confirmed that all the validation result is consistent with the standard. If there is any deviation in the validation process, should analyze the causes of deviations and propose ideas and measures taken to deal with. The deviation and the deal with measures recorded in attachment 24. 通過對設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能的檢查確認(rèn)，判定驗(yàn)證過程中設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能是否與各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相符，若存在偏差，應(yīng)分析偏差產(chǎn)生的原因并提出處理意見和采取的措施。 偏差 描述 及處理方式，見附件 24. 6 Validation Conclusion/驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 The validation project team is responsible for the collection of the validation record, according to validation results, draft the validation report and report to the validation leading group. The validation leading group is responsible for a prehensive review (Attachment 25), to make validation conclusions, issuing validation certificates. 項(xiàng)目 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報告，報驗(yàn)證Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 15 of 39 領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審（附件 25），做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 Periods/再驗(yàn)證周期 Ac cording to the validation results determine the revalidation periods. 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期 8． Validation Schedule/驗(yàn)證時間安排 Beforehand Qualification/預(yù)確認(rèn)： Month/月 day/日 year/年 to/至 Month/月 day/日 year/年 Installation Qualification/安裝確認(rèn)： Month/月 day/日 year/年 to/至 Month/月 day/日 year/年 Operation Qualification/運(yùn)行確認(rèn)： Month/月 day/日 year/年 to/至 Month/月 day/日 year/年 Performance Qualification/性能確認(rèn)： Month/月 day/日 year/年 to/至 Month/月 day/日 year/年 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 16 of 39 Attachment 1/附件 1 The Change Application and Approval Forms 驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書 Protocol Name 驗(yàn)證方案名稱 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Protocol No. 驗(yàn)證方案編號 VPUT0100 Change Content 修改內(nèi)容 Change Reason and bases 修改原因 及依據(jù) Revised Protocol. 修改后方案 Approval 審 批 Drafted by/起草人 Date/日期： Project Team/項(xiàng)目驗(yàn)證組組長 Date/日期： Validation leading group/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： Date/日期： Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 17 of 39 Attachment2/附件 2 The Validation Team Members 驗(yàn)證小組成員名單 Protocol Name 驗(yàn)證方案名稱 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Protocol No. 驗(yàn)證方案編號 VPUT0100 Name/姓名 Department/所在部門 Responsibility/職責(zé) Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 18 of 39 Attachment3/附件 3: Purified Water System Technical Document Inspection Record 純化水系統(tǒng)技術(shù)資料檢查記錄 Document name/資料名稱 Inspection result/確認(rèn)結(jié)果 Purified water system, the detailed design requirements and technical parameters of major equipment/純化水系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)要求及主要設(shè)備技術(shù)參數(shù) Ordering the contract, specifications and related technical information/純化水系統(tǒng)主要組成設(shè)備訂貨合同、說明書及相關(guān)技術(shù)資料 Mainly equipments Certificates/各設(shè)備檢驗(yàn)合格證 Purified water quality standards/純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Purified Water System Flow Chart/純化水系統(tǒng)工藝流程圖 Purified water system operation and maintenance standard operation procedures/純化水系統(tǒng)操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Purified water system sample standard operating procedures/純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Purified water system cleaning standard operating procedures/純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Out of the box inspection records/開箱驗(yàn)收記錄 Installation and missioning records/安裝調(diào)試記錄 Test Run Record/試運(yùn)行記錄 Pipeline Pressure Test Record/管道試壓記錄 Pipe cleaning records before use/管道使用前清洗記錄 Pipeline passivation Records/管道鈍化記錄 Pipe disinfection record before use/管道使用前消毒記錄 Water purification water system work diagram/純化水系統(tǒng)用水網(wǎng)絡(luò)圖 Qualification proof of the equipment supplier/各設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料 The equipment inspection reports/各設(shè)備檢驗(yàn)報告 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 19 of 39 Attachment 4/附件 4 Purified Water System Flow Chart 純化水系統(tǒng)工藝流程圖 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 20 of 39 Attachment 5/附件 5 Purified Water System Pipeline Pressure Test Records 純化水系統(tǒng)管道試壓記錄 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 21 of 39 Attachment 6/附件 6 Purified Water System Pipeline Clean Record Prior To Use 純化水系統(tǒng)管道使用前清洗記錄 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 22 of 39 Attachment 7/附件 7 Purified Water System Piping Passivation Records 純化水系統(tǒng)管道鈍化記錄 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page 頁碼 Page 23 of 39 Attachment 8/附件 8 Purified Water System Pipes Disinfected Record before Use 純化水系統(tǒng)管道使用前消毒記錄 Purified Water System Validation Protocol 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 Document Revision 00 Date 日期 20200301 Company Name 公司名稱 Page