質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理-資料下載頁(yè)
2025-01-06 12:57本頁(yè)面
【正文】 晰、資 料完整并按頁(yè)編號(hào)，按批匯總。 檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，由專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核 并簽字。 實(shí)驗(yàn)室管理 三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)檢品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定， 是具有效力的技術(shù)文件，必須做到數(shù)據(jù)完 整、字跡清晰、用詞規(guī)范、結(jié)論明確并有編 號(hào)。 檢驗(yàn)報(bào)告書由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人）審查、簽字，并蓋檢驗(yàn)專用章后發(fā) 至有關(guān)部門，同時(shí)進(jìn)行登記。 實(shí)驗(yàn)室管理 三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書必須按批整理成 批檢驗(yàn)記錄，由中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)原始記 錄與檢驗(yàn)報(bào)告書匯總成的批檢驗(yàn)記錄，保存 于批記錄中。 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書，保存至藥品有效 期后 1 年，至少 3 年。 實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 儀器、儀表和小容量玻璃儀器的管理： （ 1）生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表和小容量玻璃儀器等須 專人負(fù)責(zé)并按規(guī)定送計(jì)量部門檢定，經(jīng)檢定合格后 方可使用。檢定后的儀器、儀表應(yīng)貼上合格證并在 有效期限內(nèi)使用。 （ 2）計(jì)量?jī)x器儀表、計(jì)量用玻璃器具應(yīng)編號(hào)并建立臺(tái) 帳，注明檢定或送檢日期、合格證有效日期，儀器 儀表應(yīng)按規(guī)定定期復(fù)檢。 （ 3）儀器、設(shè)備均應(yīng)有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專 人管理。 實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和試驗(yàn)菌的管理： （ 1）質(zhì)量管理部門必須指定專人負(fù)責(zé)。 （ 2）滴定液應(yīng)制訂標(biāo)定誤差及有效期。滴定液應(yīng)制訂使 用期。滴定液的標(biāo)簽應(yīng)有品名。滴定液應(yīng)有濃度及 校正系數(shù)（ F 值）、標(biāo)定時(shí)溫度、日期、標(biāo)定人及 復(fù)標(biāo)人簽名及使用期限等。滴定液由質(zhì)量管理部門 指定專人配制，專人復(fù)核，專人分發(fā)，并定期復(fù) 標(biāo)。配制、標(biāo)定及領(lǐng)用要詳細(xì)記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和試驗(yàn)菌的管理： （ 3）標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品由質(zhì)量管理部門專人加鎖保管， 并統(tǒng)一申領(lǐng)和發(fā)放，同時(shí)做好記錄。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì) 照品應(yīng)向國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用，但生物制 品，可由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo) 準(zhǔn)。 （ 4）試驗(yàn)菌菌種要有專人負(fù)責(zé)，上鎖保管，定期進(jìn)行 傳代純化，做好遺傳譜，并做傳代及使用記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理： 動(dòng)物飼養(yǎng)人員應(yīng)配備專用鞋、帽、手套、 口罩和工作服等勞保用品，參觀人員必須 按規(guī)定更衣、更鞋。 必須從經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位購(gòu)買動(dòng) 物。新購(gòu)入的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須經(jīng)觀察、檢疫 合格后，才能進(jìn)入飼養(yǎng)室。 實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)、清洗、消毒、廢 棄物、飼料等應(yīng)分開。飼育與實(shí)驗(yàn)室要分 開，并設(shè)有與動(dòng)物飼育室分開的工作人員 辦公室（或休息室）、更衣室及淋浴間。 飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應(yīng)無(wú)直接污染源，并有防 鼠、害蟲進(jìn)入室內(nèi)的裝置，室內(nèi)應(yīng)整潔， 地面無(wú)積水，室內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定。 實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理： 排污設(shè)備條件完善，符合環(huán)保要求。 飼育器具要采用無(wú)污染材質(zhì)，飲水器具及籠 具應(yīng)能滅菌消毒，飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)有記錄臺(tái)帳。 制定和執(zhí)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理制度，有崗 位責(zé)任制及操作規(guī)程。 建立與工作相適應(yīng)的各項(xiàng)記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理 六、留樣觀察； 七、穩(wěn)定性試驗(yàn)。 以上兩部分內(nèi)容另行講述 謝謝大家 祝大家工作順利
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