【正文】 得到確認(rèn) 。 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 —— 補(bǔ)充 對(duì) （見注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 組織的制造可行性評(píng)估 ? 組織在合同評(píng)審過程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。 ? 顧客溝通 ? 組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息： b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改； c） 顧客反饋，包括顧客投訴。 ? 顧客溝通 ─ 補(bǔ)充 ? 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式來對(duì)必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：要素 ，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定： ? a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； ? b） 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 ? 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。 — 開發(fā)和評(píng)審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 — 開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見 ），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 。 對(duì) 各種 輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評(píng)審 )，例如特殊特性（見 ）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。 — 使用信息：組織必須有一個(gè)過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源的信息。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)； — 顧客要求，如果有； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、 控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出必須以 適宜于 針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?）； c） 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ─ 補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 設(shè)計(jì) FMEA， 可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及 — 適當(dāng)時(shí)，特性指南。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程輸出必須以能針對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計(jì)劃； — 作業(yè)指導(dǎo)書； — 批準(zhǔn)的過程接受標(biāo)準(zhǔn)； — 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ?a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； ?b） 識(shí)別問題并提出必要的措施 。 ? 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見 ）。 ? 注：這些評(píng)審?fù)ǔＴ谠O(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并報(bào)告簡要結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。 注：這個(gè)測量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 不管什么情形 ，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成 。 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認(rèn)過程必須包含類似產(chǎn)品的領(lǐng)域分析報(bào)告。 注 2：上述 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。 課堂練習(xí) ? 試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？ 課堂練習(xí) ? 試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？ ? 生產(chǎn)件樣品 ? 零件提交保證書 ? 尺寸檢查結(jié)果 ? 材料 、 性能試驗(yàn)結(jié)果 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 設(shè)計(jì)圖紙 ? 設(shè)計(jì)和過程 FMEA ? 過程流程圖 ? 初始過程研究 ? 測量系統(tǒng)分析研究 ? 控制計(jì)劃 ? 檢查輔具 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改必須予以識(shí)別和記錄 ， 適當(dāng)時(shí) ，必須對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn) 。 對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（ 見 ） 。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改 。 采購 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對(duì)供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商 。 選擇 、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立 。 評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施必須予以記錄 （ 見 ） 。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 注 2：當(dāng)與供應(yīng)商之間有合并 、 收購或隸屬的關(guān)系發(fā)生時(shí) ， 組織必須驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 ISO9001： 2021只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。 注 1：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2021的注冊(cè)。 顧客批準(zhǔn)的來源 當(dāng)合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格 )有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息 采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 對(duì)產(chǎn)品 、 程序 、 過程和裝備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中對(duì)要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個(gè)過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法： — 組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)； — 當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕? — 由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。 — 顧客所同意的其它方法。 供應(yīng)商的監(jiān)控 通過下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場退貨； — 交期期間成績 (包含額外的運(yùn)費(fèi) )； — 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對(duì)供應(yīng)商制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實(shí)施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后活動(dòng) 。 控制計(jì)劃 組織必須： 針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見附錄 A）， 包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須： — 列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法； — 包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法； — 如果有時(shí)，包含顧客要求的信息； — 當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（ ）。 注：控制計(jì)劃經(jīng)過評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或 FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所易于得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：建議采用首末件比較方法。 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng) 組織必須識(shí)別 關(guān)鍵過程設(shè)備 以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個(gè)體系至少必須包含： — 計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)； — 對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)； — 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件； — 文件化、評(píng)估和改