【正文】 體 系 職責(zé) 測量 、 分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 顧 客 滿 意 顧 客 要 求 輸出 輸入 COP在哪里 ？ 過程相互關(guān)系與作用 過程及過程方法 實(shí)現(xiàn) 過程 顧客 / 相關(guān)方 要求 輸入 輸出 顧客 / 相關(guān)方 滿意 管 理 過 程 支 持 過 程 過程方法 （ Process approach）： 4/4 過程及過程方法 汽車行業(yè)的過程方法 ? 就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱 包括： COP過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程： 支持過程 MP過程： 管理過程 汽車行業(yè)的過程方法 COP過程 （ Customer Orientation Process ） 組織 2 支持過程 1 2 3 4 輸入（ I） 輸出 （ O） 1 顧客導(dǎo)向 過程（ COP） 是增值的 為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。 ? 注： 任何由 發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的車輛 均可 視為汽車。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。（見附錄 A） 具有 設(shè)計(jì)責(zé)任 的 組織 (design responsible anization) ? 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范 。 外部場所 (remote location) 用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。 ? 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求 。 文件控制流程圖 文件編制 /更改 (會(huì)簽 )、審核、批準(zhǔn) 文件準(zhǔn)備 文件發(fā)放與回收 文件使用和保管 登錄與歸檔 N Y 文件作廢與銷毀 確定分發(fā)范圍 是否適用 ? 文件更改申請 N Y 工程規(guī)范 ? 組織 必須有一個(gè)過程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 ? 注：處置包括銷毀。 ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： ? a） 必須與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ? 易騰 （ 蘇州 ） 有限公司將持續(xù)教育員工 ， 使員工了解并支持公司質(zhì)量方針 。 ? 質(zhì)量職責(zé) ? 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ? 補(bǔ)充 ? 管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在的 市場 失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。 情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。 ? 一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？ 安全責(zé)任舉例 ? 1999國際汽車工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識。 ? 工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 8月 ， 因燃油嘴可能漏油 ， 豐田 召回 。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 測量 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見 ）。 ? 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持 （ 見） 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 顧客要求在接受前得到確認(rèn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：要素 ，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并報(bào)告簡要結(jié)果，作為管理評審的輸入。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 供應(yīng)商的監(jiān)控 通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場退貨； — 交期期間成績 (包含額外的運(yùn)費(fèi) )； — 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或 FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評審和更新。 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng) 組織必須識別 關(guān)鍵過程設(shè)備 以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中對要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。符合 ISO9001： 2021只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。 對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： ?a） 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； ?b） 識別問題并提出必要的措施 。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 對 各種 輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 ? 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 —— 補(bǔ)充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 注 3：符合 c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。 ? 9月 ， 因手指可能會(huì)被車座夾住 ， 通用 召回 60萬輛旅行車 。 全球 2021年十大召回事件 ? 2月 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 克萊斯勒分部召回 160萬輛老型號切諾基吉普車 ，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車傳動(dòng)系統(tǒng)的投訴 。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。 ? 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來 。 桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價(jià)格。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。 質(zhì)量管理體系績效 ? 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。 ? 我們承諾在任何階段 、 時(shí)間 、 過程中 ， 都會(huì)做到： ? 遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求 。 過程效率 ? 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。 ? 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（ FMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 ? 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 指確認(rèn)受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計(jì)過程控制（ SPC） 測量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。 實(shí)驗(yàn)室范圍 (laboratory scope) ? 包括以下內(nèi)容的受控文件： —實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)； —進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； —進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 (manufacturing) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： —生產(chǎn)原材料 —生產(chǎn)或服務(wù)件 —裝配，或 —熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： ? 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語 。 ? 本 技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時(shí)的。 ? 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合 ISO 9001:2021， 規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)／開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 ? 增加全球 采購 的信心 。公司地址：東莞市長安鎮(zhèn)長安圖書館左側(cè)電梯四樓 郵政編碼 :523850 聯(lián)系人： 馬小姐 qq： 1425983954 ： // EMAIL： TEL: 0769 – 85092880 18925882157 FAX: 076989026070 ISO/TS16949體系基礎(chǔ)培訓(xùn) 課程內(nèi)容大綱 第一部分： ISO/TS16949體系簡介 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 規(guī)范系列內(nèi)容 申請認(rèn)證資格 ISO/TS16949目標(biāo) 認(rèn)證好處 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第二部分： ISO/TS過程方法簡介 過程及過程方法 汽車行業(yè)的過程方法 過程方法烏龜圖章魚圖 過程監(jiān)控和測量 過程分析和改進(jìn) 第三部分： 體系的條款說明 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn) 1. 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 2. 規(guī)范系列內(nèi)容 3. 申請認(rèn)證資格 4. ISO/TS16949目標(biāo) 5. 認(rèn)證好處 6. 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第一部分： ISO/TS16949體系簡介