淺談新藥人體耐受性試驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-01-06 05:47本頁(yè)面
【正文】 比遞增法 特點(diǎn)： +1/1危險(xiǎn)， +1/3太慢， +1/2也少用 試驗(yàn)遞增方案（爬坡試驗(yàn)） 01020304050607080901001101201 2 3 4 5 6 7組別劑量 (mg/kg)費(fèi)氏遞增的劑量絕對(duì)值遞增示意圖 費(fèi)氏遞增的劑量遞增比例示意圖 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%1 2 3 4 5 6 7劑量組別遞增比例劑量遞增的步驟和順序 ? 每位受試者只用一種劑量，不得再次用其他劑量。 ? 從起始劑量開始試驗(yàn)，劑量逐步向上遞增。 一般每一劑量水平 6－ 8例，雙盲隨機(jī)分配其中 1－ 2例使用安慰劑。使用盲法及安慰劑對(duì)照有利于判斷不良事件是否與藥物有關(guān)，避免受知情同意書所列不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)的影響。 ? 一個(gè)劑量水平試驗(yàn)結(jié)束，確定本次試驗(yàn)劑量安全后，才可繼續(xù)下一個(gè)較高劑量的試驗(yàn)。 耐受性試驗(yàn)中須關(guān)注的事項(xiàng) ? 對(duì)耐受和藥代試驗(yàn)的先后順序的看法 耐受和藥代試驗(yàn)的先后順序 ? ?先進(jìn)行耐受性試驗(yàn) ?后進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn) 健康受試者通常的研究順序 耐受和藥代試驗(yàn)的先后順序 ?有的人體耐受性試驗(yàn)與藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)可同步進(jìn)行。 ?有的人體耐受性 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)還可與初步藥效觀察同步進(jìn)行。 在不增加受試者風(fēng)險(xiǎn)和痛苦的前提下，可進(jìn)行一些無創(chuàng)性藥效檢查。如細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物。 病人作為受試者 ?劑量依賴關(guān)系： ?應(yīng)著重注意不良反應(yīng)程度與劑量的關(guān)系。如有明顯劑量依賴關(guān)系，說明該反應(yīng)確為新藥所引起，應(yīng)予重視。 ?一旦發(fā)現(xiàn)重要不良反應(yīng)或檢驗(yàn)明顯異常，更應(yīng)及時(shí)進(jìn)行劑量相關(guān)性分析。 ?反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系： ?應(yīng)重視不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，是漸次加重還是自行緩解。并用自身前后對(duì)比進(jìn)行分析。 耐受性試驗(yàn)結(jié)果分析應(yīng) 關(guān)注的事項(xiàng) ? 是本人對(duì) 人體耐受性試驗(yàn) 工作一點(diǎn)初淺的認(rèn)識(shí)， 提請(qǐng)各位同仁們共同磋商。 THANKS FOR YOUR ATTENTION Tel: 07916360654 Email: 以上所述
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