醫(yī)療器械管理第5章-資料下載頁(yè)
2025-01-06 01:37本頁(yè)面
【正文】 報(bào)告范圍 需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告 。 其中 ， 嚴(yán)重傷害指： ； 久性損傷； 損傷。 “ 永久性 ” 是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。 75 四 報(bào)告原則 (一 )基本原則： 造成患者 、 使用者或其他人員死亡 、 嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生 ， 并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān) ， 需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 。 76 （ 二 ） 瀕臨事件原則： 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害 ， 但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害 ， 則也需要報(bào)告 。 77 （ 三 ） 可疑即報(bào)原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 78 五 免除報(bào)告規(guī)則 ； ； 3. 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限； ，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。 79 六 報(bào)告人、程序和時(shí)限 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 使用單位 、 個(gè)人和其他單位 2. 填寫 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 ， 向所在省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告 5個(gè)工作日內(nèi) ， 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害 、 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告 ； 。 80 七 責(zé)任的認(rèn)定 （一）分類 ? 因操作、維修不當(dāng)或維修失誤造成的醫(yī)療設(shè)備損壞的人員責(zé)任事故； ? 因制造廠家設(shè)計(jì)或制造缺陷造成的不良事件； ? 因發(fā)生使用錯(cuò)誤而造成的病人死亡或受到嚴(yán)重傷害的情況的醫(yī)療責(zé)任事故 81 （二）事故的鑒定 ? 鑒定機(jī)構(gòu)部門 （醫(yī)院、醫(yī)學(xué)鑒定、司法鑒定） 82 （三）處理程序 ? 建立上報(bào)制度 ? 證據(jù)資料保存 ? 調(diào)查、分析、鑒定 83 第五節(jié) 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量控制 一、醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系 （一）管理層面 2022年 1月 18日頒發(fā)試行 《 醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理規(guī)范 》 ? 臨床準(zhǔn)入 ? 臨床使用 ? 臨床保障 84 （二）技術(shù)層面 用于功能檢查的標(biāo)準(zhǔn)體模、模擬器、標(biāo)準(zhǔn)物、檢定裝置及校驗(yàn)儀器 （三）構(gòu)建質(zhì)量控制體系 ? 采購(gòu)環(huán)節(jié) ? 使用環(huán)節(jié) 操作、培訓(xùn)、考核、上崗證、使用過(guò)程、不良事件 ? 保障環(huán)節(jié) 安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維修、巡檢、計(jì)量 ? 構(gòu)建質(zhì)量控制的體系 85 二、醫(yī)療器械臨床培訓(xùn)機(jī)制 （一）醫(yī)療器械操作存在風(fēng)險(xiǎn) 違反操作規(guī)程 使用管理不當(dāng) 主觀工作責(zé)任心不強(qiáng) （二）醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療知識(shí)欠缺 （三）醫(yī)療器械培機(jī)制 （四）培訓(xùn)減少傷害 86 三、醫(yī)學(xué)工程部門的職能作用 ? 與醫(yī)院管理相結(jié)合，進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的調(diào)控和評(píng)估 ? 與醫(yī)院臨床相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用管理和安全與風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 與醫(yī)院教學(xué)相結(jié)合，開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械和電子技術(shù)工程課程 ? 與醫(yī)院科研相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)； ? 與計(jì)量相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理 ? 與醫(yī)院房建相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的環(huán)節(jié)布局結(jié)構(gòu)優(yōu)化和管理 87 四、質(zhì)量檢測(cè) 醫(yī)學(xué)器械的性能測(cè)試 （一）性能測(cè)試的定義和特點(diǎn)： 定義：是對(duì)醫(yī)療器械功能和參數(shù)的測(cè)試、驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 88 特點(diǎn)： ? 是在電氣安全的基礎(chǔ)上的檢測(cè) ? 在使用前、維修后或周期性檢測(cè) ? 對(duì)醫(yī)療器械主要技術(shù)性能的檢測(cè) ? 參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他方法 89 （二）常用測(cè)試儀器及方法 參考檢定規(guī)程 JJG5431996心腦電圖機(jī)檢定 ? 檢測(cè)心電圖機(jī)的頻響范圍、不同波形在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)，對(duì)共模型號(hào)具有一定的抑制能力 90 參考檢定規(guī)程 JJG760心電監(jiān)護(hù)儀檢定 檢測(cè)心電、心率 、呼吸、體溫、血壓、血氧飽和度等指標(biāo)的測(cè)試，單個(gè)心電模擬器無(wú)法滿足所有功能的檢測(cè)，還需要有血壓、血氧和溫度等其他模擬器才能完成檢測(cè)。 五、質(zhì)量控制管理與價(jià)值分析 91 第六節(jié) 醫(yī)療器械資源的有效利用 一 國(guó)家宏觀管理 ? 配置管理 ? 制定有效利用的科學(xué)指南和標(biāo)準(zhǔn) 92 （一）國(guó)際產(chǎn)業(yè)狀況 （二）國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)狀況 （三）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理要求 ，制定標(biāo)準(zhǔn)和指南 管理信息的標(biāo)準(zhǔn)化，如產(chǎn)品代碼、分類標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)定義 93 二 醫(yī)療器械資源的有效利用 ，做好記錄 （一） 使用前期的準(zhǔn)備工作 94 （二） 建立促進(jìn)有效使用的機(jī)制 技術(shù)機(jī)制 行政機(jī)制 經(jīng)濟(jì)機(jī)制 95 （三）建立有效利用的器械供應(yīng)保障體系 96 （四）建立開(kāi)放的實(shí)驗(yàn)室 調(diào)查科研教學(xué)成果 建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 院內(nèi)建立開(kāi)放性的實(shí)驗(yàn)室 限制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量 國(guó)家推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)化 97 作 業(yè) ，報(bào)告時(shí)限又是怎么規(guī)定的？
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