藥理學(xué)總論緒言ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-06 01:20本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn) 在選定的適應(yīng)證者 ， 主要觀察新藥的治療效果和不良反應(yīng) 。 在 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ， 除了使用受試新藥外 ， 通常還應(yīng)有已知活性藥物 （ 陽(yáng)性對(duì)照 ） 和無(wú)藥理活性的安慰劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn) 。 其病例數(shù)一般在 200～ 300人 。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 為新藥上市前擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，其用藥方法類似常規(guī)藥物治療學(xué)的方法，已進(jìn)一步確定新藥的安全性和有效性。在國(guó)外， Ⅲ 期臨床試驗(yàn)是上市前研究，即申請(qǐng)新藥生產(chǎn)所必須呈報(bào)的臨床試驗(yàn)資料。在我國(guó)，在 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)后即可申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，在批準(zhǔn)試生產(chǎn)期間，再進(jìn)行 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn) 在新藥批準(zhǔn)上市后開(kāi)始進(jìn)行 ， 通過(guò)對(duì)大量患者的實(shí)際應(yīng)用 ， 監(jiān)測(cè)新藥的安全性 。 合成 篩選 The Long Road to a New Medicine I期臨床試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn) III期臨床試驗(yàn) 臨床前安全有效性 藥物制劑 候選化 合物 初步安全有效性研究 設(shè)計(jì) 申請(qǐng)證書(shū) 上市 Process of Drug Development FDA: Food and Drug Administration 食品和藥物管理局 (美國(guó) ) GMP: Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP: Good Supplying Practice 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP: Good Laboratory Practice 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP: Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 OTC: Over The Counter 非處方藥物 ADR: Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng) 如何學(xué)好藥理學(xué)？ 記筆記； 掌握學(xué)習(xí)要點(diǎn)； 記憶＝理解＋重復(fù) 思考題 ？ ？新藥的概念是什么？ 作用是什么？ 的重要性。
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