fda法規(guī)綜述-沃華國際醫(yī)療器械注冊機構(gòu)-資料下載頁
2025-01-06 01:03本頁面
【正文】 （ K）文件 ? 實質(zhì)相等性比較（ SE） ? 510（ K）審查程序 如何準備 510(k)申請資料 ? ? 對 510（ K）文件所必須包含的信息， FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下： ? 1）申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、 510（ K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（ Predicate Device）名稱及其 510（ K）號碼； ? 2）目錄，即 510（ K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 如何準備 510(k)申請資料 ? ? 3）真實性保證聲明，對此聲明， FDA有一個標準的樣本； ? 4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、 FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名； ? 5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交 510（ K）時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明； ? 6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼； 如何準備 510(k)申請資料 ? ? 7）性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準； ? 8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等； ? 9）實質(zhì)相等性比較（ SE）； ? 10） 510（ K）摘要或聲明； ? 11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等； 如何準備 510(k)申請資料 ? ? 12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料； ? 13）生物相容性； ? 14）色素添加劑（如適用）； ? 15）軟件驗證（如適用）； ? 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。 謝謝！
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