藥物安全性監(jiān)測(cè)ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-05 18:38本頁(yè)面
【正文】 t y18 比例報(bào)告比 ? 計(jì)算所關(guān)注藥物的特定 AE，數(shù)據(jù)庫(kù)中其他所有藥物作為參照 ? PRR= a/a+c 除以 b/b+d. ? 預(yù)期或空白值 PRR =1。 信號(hào) PRR ≥ 2, chi square ≥4 以及 N ≥3 ? 該例中 , PRR = 41/55 除以 754/592712 即 586 (chi square =22740) ? 僅產(chǎn)生假設(shè) 關(guān)注的 藥物 Rifabutin 數(shù)據(jù)庫(kù)中所有其他藥物 葡萄膜炎 41 (a) 754 (b) 所有其他 AEs 14 (c) 591958 (d) Evans et al 2022 N E O SN e w E r a of S a f e t y19 信號(hào)檢測(cè) （單個(gè)病例評(píng)價(jià)或數(shù)據(jù)挖掘 ） 信號(hào)優(yōu)化 行動(dòng)計(jì)劃 信號(hào)評(píng)價(jià) 從信號(hào)檢測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)管理 AE的屬性 看似可信的 MOA 分類的影響 病例系列回顧 登記 藥物流行病學(xué)研究 以安全為目標(biāo)的研究 常規(guī)或附加的 風(fēng)險(xiǎn)減小行動(dòng) N E O SN e w E r a of S a f e t y20 總結(jié) ? 藥品安全是當(dāng)今制藥公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及醫(yī)生關(guān)注的關(guān)鍵問題 ? 然而， 制藥公司在不確定的環(huán)境中運(yùn)行、過分規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的態(tài)度、以及繁重的且未被證實(shí)價(jià)值的方法，將桎梏所有藥物的開發(fā)和使用 ? 公眾健康利益應(yīng)得自于新藥開發(fā)以及繼續(xù)安全地使用已有藥物，基于經(jīng)良好設(shè)計(jì)的藥物警戒計(jì)劃 /風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃評(píng)估的良好獲益 /風(fēng)險(xiǎn)比 N E O SN e w E r a of S a f e t y21 When the wind of change blows Some build walls, others build windmill
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