定期安全性報(bào)告ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-17 02:53本頁(yè)面
【正文】 地介紹研究目的、研究開(kāi)始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要 ? 如果研究計(jì)劃中的中期分析在報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成，并且包含安全性信息，提交中期分析結(jié)果 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 49 （三） 已發(fā)表的安全性研究 總結(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會(huì)議摘要） 與藥品安全有關(guān)的信息 ?? √包括重要的陽(yáng)性結(jié)果或陰性結(jié)果 附參考文獻(xiàn) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 50 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 51 八、其他信息 （一）與療效有關(guān)的信息 對(duì)于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報(bào)告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效 ● 可能對(duì)接受治療的人群造成嚴(yán)重危害 ● 企業(yè)應(yīng)對(duì)此加以說(shuō)明和解釋。 （二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評(píng)估與準(zhǔn)備報(bào)告期間所接收的 新的重要安全性信息 ，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 52 八、其他信息 （續(xù)） （三）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，則在此介紹。 （四）專題分析報(bào)告 藥品企業(yè)如果針對(duì)藥品、某一適應(yīng)癥（功能主治）或某一安全問(wèn)題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對(duì)分析內(nèi)容進(jìn)行介紹。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 53 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 54 九、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果 1. 已知不良反應(yīng)的特點(diǎn)是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。 2. 已知不良反應(yīng)的報(bào)告頻率是否增加，評(píng)價(jià)這種變化是否說(shuō)明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。 3. 新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。 4. 新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。 5. 報(bào)告還應(yīng)說(shuō)明以下各項(xiàng)新的安全信息： A．藥物相互作用； ； C．藥品濫用或誤用；D．妊娠期和哺乳期的用藥； E．特殊人群（如兒童 、 老年人、臟器功能損害者）的用藥； F．長(zhǎng)期用藥的效果等。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 55 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 56 十、結(jié)論 包括： 性資料； ，并說(shuō)明措施的必要性 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 57 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 58 定期安全性更新報(bào)告的附件應(yīng)當(dāng)包括： 1. 藥品批準(zhǔn)證明文件； 2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3. 藥品說(shuō)明書(shū)； 4. 參考文獻(xiàn)； 5. 其他需要提交的材料。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 常 見(jiàn) 問(wèn) 題 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 原地標(biāo)品種，首次獲得國(guó)家批準(zhǔn)證明文件日期 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 如果一個(gè)藥品有多個(gè)批準(zhǔn)證明文件，起計(jì)點(diǎn)怎么算？ 答：如果一個(gè)藥品有多個(gè)批準(zhǔn)證明文件（不同適應(yīng)癥 、給藥途徑、劑型或規(guī)格），應(yīng)按批準(zhǔn)證明文件中 最早的批準(zhǔn)日期為數(shù)據(jù)匯總時(shí)間的起計(jì)點(diǎn)。也可以 按照不同批準(zhǔn)證明文件分別提交 PSUR。 如果按照同一活性成份報(bào)告 PSUR，但不同批準(zhǔn)證明 文件的藥品提交 PSUR的時(shí)限不同，應(yīng)按最嚴(yán)格的時(shí) 限報(bào)送。 例如某一藥品的片劑在 2022年首次提交了 PSUR，在五 年內(nèi)應(yīng)每年提交一次至 2022年，改變給藥途徑的注 射劑在 2022年首次提交了 PSUR，也應(yīng)在五年內(nèi)每年 提交 PSUR至 2022年，則該品種應(yīng)自 2022年起每年提 交一次 PSUR至 2022年。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 65 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 聯(lián)系地址：?？谑心虾４蟮?53號(hào) 郵政編碼： 570216 聯(lián)系電話： 66833811 網(wǎng) 站： 全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)： 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
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