中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第一章藥品管理制度與新藥的定義-資料下載頁
2025-01-05 17:56本頁面
【正文】 最常用不合格者：人參、柴胡、薄荷、菊花、丹參、紅花、當(dāng)歸等。凡不合格的禁止應(yīng)用，違者繩之以法。 ? 中草藥的分布混亂： ? 肉桂、豆蔻、茵香－－調(diào)料市場； ? 菊花、玫瑰花、月季花、芍藥－－花店； ? 葛根、蓮子、白扁豆、紅小豆、綠豆－－食品店； ? 人參、花旗參、當(dāng)歸、川芎、紅花－－藥店，作為滋補營養(yǎng)品。 ? 中草藥零售價要比中國同類藥品高出 10倍以上。 中成藥與保健藥品 ? 中成藥入德難度極大。首先須在德進(jìn)行藥理、毒理、藥化及臨床驗證等工作，費用超過千萬歐元。迄今，沒有一種中成藥在德乃至西歐注冊。 ? 保健藥品審批手續(xù)簡化，按食品的標(biāo)準(zhǔn)，與進(jìn)口飲片相似，首先德藥政官員到中國生產(chǎn)廠對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，合格者可進(jìn)入德市場按保健品出售，但不能公開作為處方藥物用來治療疾病。 －－ 漢方藥在秦漢時傳入日本，明治維新后受排斥， 1970年代漸興起。 1976年厚生省 :漢方藥醫(yī)療保險制度，批準(zhǔn)生產(chǎn) 《 傷寒論 》 中的 210個古方。 2021年修訂 《 藥事法 》 ： 藥品實驗 藥品管理 第三節(jié) 中藥新藥研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 一、現(xiàn)狀 。 ?；A(chǔ)研究進(jìn)展迅速，中藥現(xiàn)代化引起重視，生物活性測試體系逐步引進(jìn)。 ，已經(jīng)初步形成了我國中藥新藥研究的較完整的 體系。 ，仿制過多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重 ，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)沒有得到重視。 ，實力和凝聚力相對較低，造成人才流失。 ，使中藥難以走向世界。 二、存在的問題 ，研制出具有我國特色的新藥。 ，提高中藥質(zhì)量，打入國際市場； ，加強藥效與安全性評價。 三、發(fā)展趨勢 ： ⑴ 回歸自然熱潮的興起 ⑵ 傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨占優(yōu)勢 ⑶ 巨大的國內(nèi)外中藥及天然藥市場 四、機遇和挑戰(zhàn) : ⑴ 洋中藥搶灘國際國內(nèi)市場 德國銀杏提取物銷售額達(dá) 20億美元；日本的 “ 救心丹 ” ， 年銷售額為 。 其原材料 75％從中國進(jìn)口 ， 但卻覆蓋了近 80％ 的國際市場 ⑵ 經(jīng)濟全球化和我國加入 WTO ⑶ 我國中藥產(chǎn)業(yè)自身存在許多問題
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