abxnsclc二期臨床研究關(guān)鍵數(shù)據(jù)-資料下載頁(yè)
2025-01-05 02:38本頁(yè)面
【正文】 化療同步放療，續(xù)以白蛋白結(jié)合型紫杉醇 +卡鉑鞏固化療 2個(gè)周期治療方案中白蛋白結(jié)合型紫杉醇的最大耐受劑量（ MTD）和毒性反應(yīng)。 在 II期臨床研究中采用最大耐受劑量白蛋白結(jié)合型紫杉醇 +卡鉑同步放療治療局部晚期 NSCLC 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)“ 3 + 3” 設(shè)計(jì)， I期臨床試驗(yàn) 納入標(biāo)準(zhǔn) 非轉(zhuǎn)移性、不能手術(shù)、組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的 IIIA或 IIIB期NSCLC，且無惡性胸腔積液 未接受過系統(tǒng)化療、胸部放療或手術(shù)切除 腫瘤病灶可測(cè)量 ≥ 18歲 ECOG評(píng)分 0或 1 有足夠的肝、腎、骨髓造血功能 1秒用力呼氣容積（ FEV1）＞ 800ml 排除標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)卡鉑或白蛋白結(jié)合型紫杉醇過敏 周圍神經(jīng)病變 ≥ 2級(jí) 有惡性胸腔積液的 IIIB期或 IV期 NSCLC 既往接受過化療或胸部放療 合并任何惡性腫瘤或腦轉(zhuǎn)移 任何不能控制的、臨床癥狀明顯的疾病或精神障礙 妊娠期或哺乳期婦女 過去 3個(gè)月體重下降 ≥ 10% 劑量模式 * 卡鉑 AUC2 ? 白蛋白結(jié)合型紫杉醇，劑量遞增 放療：三維適形放療， ，共 33天，總劑量66Gy * 卡鉑 AUC=6 ? 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 100mg/m2 休息 21天 下一個(gè)周期 劑量級(jí)別 放療 卡鉑 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 周期長(zhǎng)度 2級(jí) 2 Gy/fx AUC 2 20mg/m2 33天 1級(jí) 2 Gy/fx AUC 2 35mg/m2 33天 0級(jí) 2 Gy/fx AUC 2 40mg/m2 33天 1級(jí) 2 Gy/fx AUC 2 60mg/m2 33天 2級(jí) 2 Gy/fx AUC 2 80mg/m2 33天 3級(jí) 2 Gy/fx AUC 2 100mg/m2 33天 劑量級(jí)別 患者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)情況 項(xiàng)目 N=1056 同意 8 登記 7* 年齡 中位數(shù) 64歲 范圍 4575歲 性別 男 6 女 1 種族 高加索人 6 非洲裔美國(guó)人 1 吸煙 是 7 ECOG評(píng)分（ PS） 0 4 1 3 組織學(xué)類型 腺癌 2 鱗狀細(xì)胞癌 4 組織學(xué)類型不明 1 疾病分期 IIIA期 5 IIIB期 2 *一例撤回 劑量級(jí)別評(píng)價(jià) 劑量級(jí)別 白蛋白結(jié)合 型紫杉醇 N 劑量限制性毒性 （ DLT） 1 40mg/m2 3 0 2 60mg/m2 4 1 毒性反應(yīng) 1級(jí)劑量 （ 40mg/m2） N=3 2級(jí)劑量 （ 60mg/m2） N=4? 2級(jí) 3級(jí) * 2級(jí) 3級(jí) * 中性粒細(xì)胞減少 1 0 1 0 貧血 1 0 0 0 疲勞 1 0 3 0 食道炎 0 0 1 1? 脫水 0 0 1 0 * 未觀察到 4級(jí)不良事件 ? 1例患者仍不能評(píng)估 ? 劑量限制性毒性 也許、很可能、或確定與 同步放化療相關(guān) 的 ≥2級(jí)毒性反應(yīng)（ DLT階段） 毒性反應(yīng) 1級(jí)劑量 （ 40mg/m2） N=3 2級(jí)劑量 （ 60mg/m2） N=4? 2級(jí) 3級(jí) * 2級(jí) 3級(jí) 4級(jí) 中性粒細(xì)胞減少 0 2 0 0 1 貧血 3 0 0 0 0 血小板減少癥 0 0 0 1 0 低磷血癥 0 1 0 0 0 缺氧 0 1 0 0 0 * 未觀察到 4級(jí)不良事件 ? 1例患者仍不能評(píng)估 也許、很可能、或確定 與鞏固化療相關(guān) 的 ≥2級(jí)毒性反應(yīng) 療效評(píng)價(jià) 患者編號(hào) 劑量級(jí)別 治療后療效 最佳療效 最后情況 01 1 PR PR 5個(gè)月后疾病進(jìn)展（腦轉(zhuǎn)移） 13個(gè)月后死亡 02 1 PR PR 7個(gè)月后疾病進(jìn)展 16個(gè)月后仍生存 03 1 PR PR 15個(gè)月后無疾病進(jìn)展 04 2 PR PR 8個(gè)月后疾病進(jìn)展 10個(gè)月后仍生存 05 2 PR PR 7個(gè)月后無疾病進(jìn)展 07 2 * * 同步放化療過程中退出 08 2 * * 時(shí)間尚早不能評(píng)估 *未評(píng)估療效 小結(jié) 在白蛋白結(jié)合型紫杉醇 +卡鉑（ AUC2）聯(lián)合化療、同步適形胸部放療方案中評(píng)估了 2個(gè)劑量級(jí)別的白蛋白結(jié)合型紫杉醇 全部 7例患者接受了治療 1例患者同步放化療 5周后出現(xiàn) DLT，為 3級(jí)食道炎 1例患者完成了 2周同步放化療治療 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 40mg/m2耐受性良好，未觀察到 3級(jí)或 4級(jí)毒性反應(yīng) 小結(jié) 最常見毒性反應(yīng)包括：中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、疲勞及食管炎 未通過初篩的最常見原因?yàn)轶w力狀況不佳 所有可評(píng)估患者均有出現(xiàn)部分緩解 2例患者在 7個(gè)月及 15個(gè)月后無疾病進(jìn)展， 3例患者在 8個(gè)月后疾病發(fā)生進(jìn)展 1例患者 13個(gè)月后因腦轉(zhuǎn)移死亡， 4例患者在注冊(cè)后 1 16個(gè)月后仍生存 結(jié)論 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 +卡鉑每周化療，同步每日胸部放療的治療方案可行，安全性良好 患者入組及劑量增加研究仍在進(jìn)行中 Thank You
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