旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(qz120)驗證方案-資料下載頁
2025-09-28 02:06本頁面
【導(dǎo)讀】厚度的飲片或段（節(jié)）。年11月完成驗證工作。設(shè)備操作嚴格執(zhí)行該設(shè)備的標準操作規(guī)程，現(xiàn)根據(jù)GMP. 的要求，對該設(shè)備的主要性能、生產(chǎn)能力等進行驗證。外型尺寸長×寬×高=××規(guī)定的技術(shù)指標；證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行。旋轉(zhuǎn)式多用切藥機對進行安裝、運行、性能確認等。驗證過程的組織由袁天海負責(zé)；風(fēng)險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體。質(zhì)量風(fēng)險管理的重點是對風(fēng)險的識別。的人員進行有效的管理主要風(fēng)險更為重要。將已識別的和已分析的風(fēng)險與既有的風(fēng)險標準相比較。使用定量或定性的方。討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問。題，后果會是什么？“高”、“中”、“低”，同時應(yīng)盡可能詳細的予以描述。
【正文】 查看 最低轉(zhuǎn)速運行 30分鐘，設(shè)備運行平穩(wěn)，無異常聲音及抖動 現(xiàn)場查看 確認人 日期 文件編號： SMPYZ0300201 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（ QZ120）驗證方案 第 16 頁 共 18 頁 復(fù)核人 日期 運行確認結(jié)論： 記錄人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 確認內(nèi)容、方法和可接受標準、記錄、結(jié)果 : 確認先決條件： 確認結(jié)果記錄在“測試記錄 10” 測試記錄 10 序號 內(nèi)容 確認項 目 可接受標準 確認方法 確認結(jié)果 是 /否 /不適應(yīng) 附件 序號 1 文件 運行確 認 確認報告中運行確認部分已經(jīng)完成，且結(jié)果符合確認方案要求 檢查確認報告中運行確認部分的內(nèi)容及結(jié)論 2 物料 待切藥 材 待切藥材 事先已經(jīng)制備完成。 檢查制好 的 藥材 3 設(shè)備 設(shè)備裝 配 用于 切藥 確認的 切刀 已經(jīng)裝配完成 。 現(xiàn)場檢查 確認人 日期 復(fù)核人 日期 性能確認： 模擬生產(chǎn)實驗 實驗名稱： 切制 實驗 目的 ：用模擬生產(chǎn)法檢查 切藥 機對物料 切制 的性能，檢驗標準操作規(guī)程的可行性。 實驗方法： 將機器調(diào)整好，在 進 料斗中加入 。 設(shè)定 切制長度 ，每 20分鐘取樣一次，一次取 20片， 檢測切制后物料的 外觀并記錄結(jié)果，生產(chǎn)三批，每批運行 60 分鐘。 向 進 料斗中繼續(xù)加入物料，啟動機器使機器運行于不同速度， 檢測切制后物料的 外觀并記錄結(jié)果，運行 60 分鐘。 文件編號： SMPYZ0300201 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（ QZ120）驗證方案 第 17 頁 共 18 頁 合格標準： Δ 出料斗 暢通，無堵塞情況。 Δ 外觀： 切制后物料的形狀大小符合標準。 實驗記錄：見 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（ QZ120） 驗證抽樣記 錄表。 實驗結(jié)果 實施人 日期： 年 月 日 審核人 日期： 年 月 日 性能確認結(jié)論： 記錄人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 1風(fēng)險評估與控制 、風(fēng)險評估與控制表（附 件 ） 風(fēng)險點 項目 人 機 料 法 環(huán) 風(fēng)險評估 操作 人員是否經(jīng)過培訓(xùn)， 熟悉 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（ QZ120） 機操作維護保養(yǎng)規(guī)程， 具備 正確熟練操作維護保養(yǎng)切藥機的 能力。 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（ QZ120）機的各部件 是否正常運行 。 上機物料 是否符合標準規(guī)定 。 是否制定了相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程 切藥室環(huán)境（空間大小、溫濕度要求、照度等） 是否能夠保證 切藥機正常運行和使用。 控制措施 文件編號： SMPYZ0300201 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（ QZ120）驗證方案 第 18 頁 共 18 頁 在系統(tǒng)驗證過程中嚴格按照標準操作規(guī)程和驗證方案執(zhí)行，若出現(xiàn)偏差 ，分析偏差原因，按照《偏差處理規(guī)程》執(zhí)行，并填寫 《 偏差處理 調(diào)查 記錄 》 。 、評價及結(jié)論 驗證結(jié)果分析及評價： 驗證結(jié)論： 驗證 小組成員會簽 ： 驗證 小組組長 ： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 日期： 年 月 日 1驗證周期 針對該設(shè)備的使用情況，為保證工藝質(zhì)量，需要對設(shè)備進行必要的再 驗證，并及時填寫記錄。 兩 年后，必須進行再驗證。 ，必須及時進行再驗證。 ，重新進行投產(chǎn)前必須進行再驗證。 16. 驗證合格，須頒發(fā)驗證證書，設(shè)備方可投入生產(chǎn)使用。 效果 等級 高 中 中 中 低
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