【導(dǎo)讀】，不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生；，有時(shí)對破壞性檢驗(yàn)更難于實(shí)施。二戰(zhàn)后，運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法控制質(zhì)量。向事先預(yù)防轉(zhuǎn)變。，供方存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。，有多重認(rèn)證的負(fù)擔(dān)。1)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則；2)12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；3)十個(gè)方面84個(gè)術(shù)語；2）替代原20xx版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；4）某些條款的適用可考慮刪減,但僅限于第七章；、審核方案的管理；充分性、適宜性和有效性外，共同的過程模式結(jié)構(gòu)。供應(yīng)鏈的組織關(guān)系一致。要求并爭取超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。各級人員是組織之本。只有他們的充分參。與，才能使他們的才干為組織帶來收益。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

　　

【正文】 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 * 對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 * 監(jiān)視和測量應(yīng)符合策劃的安排 * 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) * 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 * 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在策劃的安排已圓滿完成前 ， 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 130 不合格品的控制 * 確保識(shí)別和控制不合格產(chǎn)品 * 必須有程序文件 * 處置不合格的途徑 A） 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 B） 讓步使用 C） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 D)在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) ， 應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 * 保持不合格的記錄 ， 不合格性質(zhì) 、 措施 、 讓步等 * 對糾正后的產(chǎn)品再次驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 131 數(shù)據(jù)分析 * 應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí) QMS的適宜性和有效性 * 評價(jià)進(jìn)行 QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) * 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括檢測結(jié)果及其他來源 * 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息： A） 顧客滿意 B） 與產(chǎn)品要求的符合性 C） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) D） 供方 132 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) * 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 133 糾正措施 * 應(yīng)采取措施消除不合格的原因 ， 防止不合格再發(fā)生 * 糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng) * 必須編制程序文件 ， 明確規(guī)定以下要求： A） 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） B） 確定不合格的原因 C） 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求 D） 確定和實(shí)施所需的措施 E） 記錄所采取措施的結(jié)果 F） 評審所采取的糾正措施的有效性 134 預(yù)防措施 * 應(yīng)采取措施消除不合格的潛在原因 * 預(yù)防措施應(yīng)與潛在的問題影響程度相適應(yīng) * 必須編制程序文件 ， 明確規(guī)定以下要求： A） 確定潛在不合格及其原因 B） 評價(jià)防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求 C） 確定并實(shí)施所需的措施 D） 記錄所采取措施的結(jié)果 E） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性 135 第四講 質(zhì)量體系審核的基本概念 第三章 審核的基本概念 一、相關(guān)術(shù)語 136 審核 audit 為獲得審核證據(jù) ()并對其進(jìn)行客觀的評價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則()的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過程 () 注 :內(nèi)部審核 ， 有時(shí)稱第一方審核 ， 用于內(nèi)部目的 ， 由組織 ()自己或以組織的名義進(jìn) 行 ， 可作為組織自我合格 ()聲明的基礎(chǔ) 。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 第二方審核由組織的相關(guān)方 (如顧客 )或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 。 這類組織提供符合要求 (如 ISO9001和 ISO14001：1996) 的認(rèn)證或注冊 。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系 ()被一起審核時(shí) ， 這種情況稱為 “ 一體化審核 ” 。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一受審核方 ()時(shí)，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 137 審核方案 audit programme 針對特定時(shí)間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 138 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則 ()有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄()、 事實(shí)陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 139 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù) ()對照審核準(zhǔn)則 ()進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 ， 也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 140 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)()后得出的最終審核 ()結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核 ()的組織 ()或人員 141 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核員 auditor 有能力 ()實(shí)施審核 ()的人員 142 審核組 audit team 實(shí)施審核 ()的一名或多名審核員 () 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 。 注 2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員 。 在需要時(shí)可包含技術(shù)專家 。 注 3：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 143 技術(shù)專家 technical expert 〈 審核 〉 提供關(guān)于被審核對象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織 ()、 過程 ()或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù) ， 以及語言或文化指導(dǎo) 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術(shù)專家不作為審核員 ()。 144 第五講 審核準(zhǔn)備 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型 145 一、質(zhì)量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準(zhǔn)則的程度 。 包括三個(gè)方面的內(nèi)容 : a.“符合性 ” 。 包括：質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運(yùn)作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 。 b.“有效性 ” 。 指對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果應(yīng)進(jìn)行評價(jià)；也應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件是被有效地實(shí)施進(jìn)行審核 。 c.“適宜性 ” 。 應(yīng)對質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否適宜于達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評價(jià) 。 。 146 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認(rèn)證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復(fù)評 （ 再認(rèn)證 ） 3. 按認(rèn)證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的體系審核 b. 產(chǎn)品認(rèn)證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 147 三、審核類型及特點(diǎn)比較 審核類型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運(yùn)行有效，并為實(shí)施糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量改進(jìn)提供信息與手段。 顧客對現(xiàn)有或潛在的供方所進(jìn)行的審核，為選擇供方滿足合同要求提供信任，并增進(jìn)供需雙方的理解。 由經(jīng)注冊登記、認(rèn)可的第三方認(rèn)證 /注冊機(jī)構(gòu)對一個(gè)組織的質(zhì)量體系按商定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的審核，可免除過多的第二方審核，提高信譽(yù)。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。審核員有三重角色。 由顧客授權(quán)，來自顧客機(jī)構(gòu)或外聘。代表顧客工作。審核員有相當(dāng)權(quán)力。 為國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊的國家級審核員 。代表認(rèn)證 /注冊機(jī)構(gòu) 。 審核依據(jù) 組織的質(zhì)量手冊與相關(guān)質(zhì)量體系文件；合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件等。 審核覆蓋面 一般以部分審核居多 ， 但每年應(yīng)覆蓋所有體系過程 。 根據(jù)合同需要確定 。 一般注冊審核時(shí)為全面審核 ， 監(jiān)督審核時(shí)為部分審核 。 審核時(shí)間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度定，一般每次審核時(shí)間較長、且每年頻次高。 根據(jù)合同需要確定。 可參考 《 IAF對 ISO/IEC導(dǎo)則 62應(yīng)用指南 》的附錄二，審核由初審、監(jiān)督審核與復(fù)評審（經(jīng)申請）組成。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評價(jià) 糾正措施 重視糾正措施，控制其實(shí)施過程，跟蹤、驗(yàn)證其有效性。 重視糾正措施，跟蹤 /驗(yàn)證其有效性，以確定是否保持合同關(guān)系。 重視糾正措施，跟蹤 / 驗(yàn)證其有效性，以確定是否推薦認(rèn)證 /注冊。 148 第四章 審核準(zhǔn)備與文件初審 QMS審核過程的四個(gè)階段 ? 審核策劃與準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場審核實(shí)施 ? 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 ? 審核報(bào)告 149 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時(shí)） 修改 制定審核計(jì)劃 合格 準(zhǔn)備審核工作文件 審核準(zhǔn)備結(jié)束 150 審核范圍 審核范圍是指實(shí)施審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品、服務(wù)、職能部門、質(zhì)量管理體系要求、場所和過程。 151 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場確認(rèn) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織最后確定 152 第一節(jié) 審核準(zhǔn)備 一 、 審核準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨(dú)立檢查活動(dòng)的一個(gè)組成部分 ， 是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ) 。 153 第二節(jié) 審核組的確定與組成 ； ， 初評和復(fù)評的審核組中至少應(yīng)有一名高級審核員 。 (技術(shù)專家 、 觀察員除外 )；審核組中實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實(shí)習(xí)審核員不能單獨(dú)審核 ， 且實(shí)行 “ 一帶一原則 ” (即分小組中 ，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實(shí)習(xí)審核員 。 ；不得向受審核方提供咨詢服務(wù) 。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 : 1) 審核組應(yīng)基本了解組織的背景知識(shí)； 2) 審核組應(yīng)熟悉適用的法規(guī) 、 認(rèn)證 /注冊程序和有關(guān)要求； 3) 對質(zhì)量體系各過程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評審方 法 。 對認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能力能進(jìn)行可信的評價(jià)。 154 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長 、 審核員 、 實(shí)習(xí)審核員組成 ， 在需要時(shí) ， 還有技術(shù)專家 、 驗(yàn)證審核員 、 觀察員參加 。 審核組長：對審核實(shí)施與審核報(bào)告負(fù)全部責(zé)任 ， 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 。 審核員 :在審核組長的指導(dǎo)下進(jìn)行審核 。 實(shí)習(xí)審核員： 有資格參與 QMS審核活動(dòng)但不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)的人員 。 技術(shù)專家：協(xié)助審核組澄清受審核方有關(guān)技術(shù)問題 ， 但不能單獨(dú)從事審核工作 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 驗(yàn)證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動(dòng) 。 僅對審核員（ 或?qū)徍私M長 ） 的評審經(jīng)歷 、 能力和行為的適合性進(jìn)行評價(jià)與判斷 ， 或?qū)徍私M的專業(yè)能力及審核過程的有效性作出評價(jià)與判斷 。 155 第三節(jié) 文件初審 質(zhì)量管理