【導讀】，不能預防質(zhì)量問題的產(chǎn)生；，有時對破壞性檢驗更難于實施。二戰(zhàn)后，運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質(zhì)量。向事先預防轉變。，供方存在較大的風險。，有多重認證的負擔。1)質(zhì)量管理的八項原則；2)12條質(zhì)量管理體系基礎；3)十個方面84個術語；2）替代原20xx版的ISO9001標準；4）某些條款的適用可考慮刪減,但僅限于第七章；、審核方案的管理；充分性、適宜性和有效性外，共同的過程模式結構。供應鏈的組織關系一致。要求并爭取超越顧客期望。領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。各級人員是組織之本。只有他們的充分參。與，才能使他們的才干為組織帶來收益。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

　　

【正文】 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 * 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量 * 監(jiān)視和測量應符合策劃的安排 * 保持符合接收準則的證據(jù) * 記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 * 除非得到授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準否則在策劃的安排已圓滿完成前 ， 不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務 130 不合格品的控制 * 確保識別和控制不合格產(chǎn)品 * 必須有程序文件 * 處置不合格的途徑 A） 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 B） 讓步使用 C） 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 D)在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時 ， 應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 * 保持不合格的記錄 ， 不合格性質(zhì) 、 措施 、 讓步等 * 對糾正后的產(chǎn)品再次驗證 ， 以證實符合要求 131 數(shù)據(jù)分析 * 應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實 QMS的適宜性和有效性 * 評價進行 QMS持續(xù)改進的機會 * 數(shù)據(jù)分析應包括檢測結果及其他來源 * 數(shù)據(jù)分析應提供的信息： A） 顧客滿意 B） 與產(chǎn)品要求的符合性 C） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 采取預防措施的機會 D） 供方 132 改進 持續(xù)改進 * 組織應利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結果 、 數(shù)據(jù)分析糾正措施和預防措施以及管理評審持續(xù)改進 QMS有效性 133 糾正措施 * 應采取措施消除不合格的原因 ， 防止不合格再發(fā)生 * 糾正措施應與不合格的影響程度相適應 * 必須編制程序文件 ， 明確規(guī)定以下要求： A） 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） B） 確定不合格的原因 C） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 D） 確定和實施所需的措施 E） 記錄所采取措施的結果 F） 評審所采取的糾正措施的有效性 134 預防措施 * 應采取措施消除不合格的潛在原因 * 預防措施應與潛在的問題影響程度相適應 * 必須編制程序文件 ， 明確規(guī)定以下要求： A） 確定潛在不合格及其原因 B） 評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求 C） 確定并實施所需的措施 D） 記錄所采取措施的結果 E） 評審所采取的預防措施的有效性 135 第四講 質(zhì)量體系審核的基本概念 第三章 審核的基本概念 一、相關術語 136 審核 audit 為獲得審核證據(jù) ()并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則()的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 () 注 :內(nèi)部審核 ， 有時稱第一方審核 ， 用于內(nèi)部目的 ， 由組織 ()自己或以組織的名義進 行 ， 可作為組織自我合格 ()聲明的基礎 。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 第二方審核由組織的相關方 (如顧客 )或由其他人員以相關方的名義進行 。 第三方審核由外部獨立的組織進行 。 這類組織提供符合要求 (如 ISO9001和 ISO14001：1996) 的認證或注冊 。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系 ()被一起審核時 ， 這種情況稱為 “ 一體化審核 ” 。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一受審核方 ()時，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 137 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 138 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則 ()有關的并且能夠證實的記錄()、 事實陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 139 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù) ()對照審核準則 ()進行評價的結果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則 ， 也能指出改進的機會 。 140 審核結論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)()后得出的最終審核 ()結果 審核委托方 audit client 要求審核 ()的組織 ()或人員 141 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核員 auditor 有能力 ()實施審核 ()的人員 142 審核組 audit team 實施審核 ()的一名或多名審核員 () 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 。 注 2：審核組可包含實習審核員 。 在需要時可包含技術專家 。 注 3：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 143 技術專家 technical expert 〈 審核 〉 提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的組織 ()、 過程 ()或活動的知識或技術 ， 以及語言或文化指導 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術專家不作為審核員 ()。 144 第五講 審核準備 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型 145 一、質(zhì)量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準則的程度 。 包括三個方面的內(nèi)容 : a.“符合性 ” 。 包括：質(zhì)量管理體系文件與標準規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 。 b.“有效性 ” 。 指對質(zhì)量管理體系運行的效果應進行評價；也應對質(zhì)量管理體系文件是被有效地實施進行審核 。 c.“適宜性 ” 。 應對質(zhì)量管理體系活動是否適宜于達到既定的質(zhì)量目標進行評價 。 。 146 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復評 （ 再認證 ） 3. 按認證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認證的體系審核 b. 產(chǎn)品認證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 147 三、審核類型及特點比較 審核類型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運行有效，并為實施糾正和預防措施、質(zhì)量改進提供信息與手段。 顧客對現(xiàn)有或潛在的供方所進行的審核，為選擇供方滿足合同要求提供信任，并增進供需雙方的理解。 由經(jīng)注冊登記、認可的第三方認證 /注冊機構對一個組織的質(zhì)量體系按商定的標準進行的審核，可免除過多的第二方審核，提高信譽。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。審核員有三重角色。 由顧客授權，來自顧客機構或外聘。代表顧客工作。審核員有相當權力。 為國家認可機構注冊的國家級審核員 。代表認證 /注冊機構 。 審核依據(jù) 組織的質(zhì)量手冊與相關質(zhì)量體系文件；合同要求；質(zhì)量管理體系標準。 合同要求；質(zhì)量管理體系標準；有關法規(guī)、產(chǎn)品技術要求等。 質(zhì)量管理體系標準；質(zhì)量手冊及相關質(zhì)量體系文件等。 審核覆蓋面 一般以部分審核居多 ， 但每年應覆蓋所有體系過程 。 根據(jù)合同需要確定 。 一般注冊審核時為全面審核 ， 監(jiān)督審核時為部分審核 。 審核時間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復雜程度定，一般每次審核時間較長、且每年頻次高。 根據(jù)合同需要確定。 可參考 《 IAF對 ISO/IEC導則 62應用指南 》的附錄二，審核由初審、監(jiān)督審核與復評審（經(jīng)申請）組成。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評價 糾正措施 重視糾正措施，控制其實施過程，跟蹤、驗證其有效性。 重視糾正措施，跟蹤 /驗證其有效性，以確定是否保持合同關系。 重視糾正措施，跟蹤 / 驗證其有效性，以確定是否推薦認證 /注冊。 148 第四章 審核準備與文件初審 QMS審核過程的四個階段 ? 審核策劃與準備 ? 現(xiàn)場審核實施 ? 糾正措施的跟蹤與驗證 ? 審核報告 149 審核策劃與準備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時） 修改 制定審核計劃 合格 準備審核工作文件 審核準備結束 150 審核范圍 審核范圍是指實施審核活動應覆蓋的產(chǎn)品、服務、職能部門、質(zhì)量管理體系要求、場所和過程。 151 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認證機構協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場確認 ? 認證機構與組織最后確定 152 第一節(jié) 審核準備 一 、 審核準備 審核準備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨立檢查活動的一個組成部分 ， 是現(xiàn)場審核的基礎 。 153 第二節(jié) 審核組的確定與組成 ； ， 初評和復評的審核組中至少應有一名高級審核員 。 (技術專家 、 觀察員除外 )；審核組中實習審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實習審核員不能單獨審核 ， 且實行 “ 一帶一原則 ” (即分小組中 ，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習審核員 。 ；不得向受審核方提供咨詢服務 。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 : 1) 審核組應基本了解組織的背景知識； 2) 審核組應熟悉適用的法規(guī) 、 認證 /注冊程序和有關要求； 3) 對質(zhì)量體系各過程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評審方 法 。 對認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量能力能進行可信的評價。 154 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長 、 審核員 、 實習審核員組成 ， 在需要時 ， 還有技術專家 、 驗證審核員 、 觀察員參加 。 審核組長：對審核實施與審核報告負全部責任 ， 應具備相應的管理能力與審核業(yè)務水平 。 審核員 :在審核組長的指導下進行審核 。 實習審核員： 有資格參與 QMS審核活動但不能獨立承擔審核任務的人員 。 技術專家：協(xié)助審核組澄清受審核方有關技術問題 ， 但不能單獨從事審核工作 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 驗證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動 。 僅對審核員（ 或審核組長 ） 的評審經(jīng)歷 、 能力和行為的適合性進行評價與判斷 ， 或對審核組的專業(yè)能力及審核過程的有效性作出評價與判斷 。 155 第三節(jié) 文件初審 質(zhì)量管理