【導(dǎo)讀】機結(jié)合為一個整體.ISO/TS16949除標準本身外，APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。,IATF會員:*汽車整車公司。,IATF成員包括以下汽車制造商:. 寶馬、戴姆勒－克萊斯勒、飛亞特、福特、標致－。以及上述公司的行業(yè)協(xié)會:AIAG(美國)、ANFIA(意大。1999年3月,IATF通過與ISO的合作,發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽。顧客的特殊要求。20xx年3月1日發(fā)布修訂第2版，即ISO/TS16949：20xx. 建立在9001：20xx版基。GB/T18035為我國轉(zhuǎn)化的國家標準。的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。新增條款，其中3章12個術(shù)語，4章3個，5章5個，6章7個，7章40個，8章22個。整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：20xx認證。支持COP的所有過程。組織所需的過程?

　　

【正文】 程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見 4。 2。 4） 。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 ? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 三、標準的講解 103 ? 注 2：組織也可將 過程的開發(fā) ? （制造過程的設(shè)計開發(fā)） ? 注：有些顧客將項目管理或者產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃當作達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 包括了缺陷預(yù)防以及持續(xù)改進觀念，與找出缺陷不同，并且以多方論證的方法為基礎(chǔ)。 （新增要求） 三、標準的講解 104 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括 : – 合同評審； – 新產(chǎn)品開發(fā)，舊產(chǎn)品改造； – 采購過程； – 生產(chǎn)制造過程，包括過程控制、產(chǎn)品防護、標識等； – 檢測設(shè)備的管理； ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 : – 項目管理、 APQP均是產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法 – 產(chǎn)品實現(xiàn)如果采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃方法，就必須嚴格按 APQP手冊要求的步驟進行 。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入應(yīng)考慮 : – 產(chǎn)品的特性； – 過程的參數(shù)； 三、標準的講解 105 三、標準的講解 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出形式： ① 技術(shù)規(guī)范及圖紙； ② 控制計劃； ③ 過程能力的接收準則； ② DFMEA及 PFMEA； ④ 工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)文件； ⑥ 產(chǎn)品的接收準則； ⑦ 產(chǎn)品的質(zhì)量 、 可靠性 、 可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； ⑧ 適當?shù)姆厘e活動的結(jié)果； ⑨ 產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求的記錄：合同評審記錄 、 設(shè)計輸入 /評審 /驗證 /確認變更記錄 、 供應(yīng)商評價記錄 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的記錄 、 追溯記錄 、 顧客財產(chǎn)異常時記錄 。 106 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 35 三、標準的講解 7． 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （增加的要求） ——補充 ? 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求， 和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的接收準則， 顧客的要求不僅包括技術(shù)規(guī)范，還包括法律法規(guī) 的要求 107 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 36 三、標準的講解 7． 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （增加的要求） 接收準則 ? ? 組織應(yīng) 規(guī)定 接收準 則，要求時，應(yīng)由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是 零缺陷 （見 ）。 計數(shù)型及計量型的概念，接收水平（ GB2828) 保密 ? 組織應(yīng)確保顧客委托正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息 的 保密 。 108 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 37 三、標準的講解 更改控制 （增加的要求） ? ? 組織應(yīng)有一個過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的 更改 進行控制和反應(yīng) 。任何更改的影響包括由 任何供應(yīng)商所引起 的更改，都 應(yīng)進行評估，并且應(yīng)驗證和確認活動應(yīng)得到規(guī)定，以確保顧客 要求相一致。更改在實施前應(yīng)予以確認。 生產(chǎn)準備、供應(yīng)商的管理程序都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。 制造過程設(shè)計開發(fā)控制程序應(yīng)與生產(chǎn)準備管理辦法有接口， 對產(chǎn)品驗證和確認加以規(guī)定。 對引起產(chǎn)品接收準則更改的是否需要重新提交 PPAP 應(yīng)由技術(shù)部門決定，此項內(nèi)容也應(yīng)在程序文件中加以規(guī)定 109 ? 對有專利權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久度）的影響應(yīng)與顧客 ? 共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。 ? 對整車行業(yè)，這條應(yīng)針對供方的管理，供方以上發(fā)生變化時，應(yīng)與主機廠進行評審。在文件中應(yīng)加以規(guī)定（供應(yīng)商管理程序 ,管理細則） 三、標準的講解 110 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 38 三、標準的講解 更改控制 （增加的要求） ? 當顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證 /標識要求，如對新 產(chǎn)品引入的那些要求。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客， 并征得顧客同意。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制 造過程更改。 如新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品的標識的區(qū)別，這在生產(chǎn)中會經(jīng)常用到，故 技術(shù)部在產(chǎn)品驗證后，下達上場時，一定要注明庫存件的處理， 及新舊產(chǎn)品的區(qū)別，包括質(zhì)量改進后的產(chǎn)品。 實際上， ？ 111 ? 7． 2與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對 交付及交付后活動的要求； ? b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求； （ 隱含的要求 ， 如使用說明書 ） ? c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? d）組織確定的任何附加要求。 （價格、三包等） 三、標準的講解 112 – 顧客規(guī)定的要求： ? 產(chǎn)品質(zhì)量特性要求（如使用性能、可靠性、外觀要求等）； ? 交付要求（如產(chǎn)品數(shù)量、交付期、交貨目的地）； ? 價格條件、付款方式、結(jié)算方式要求； ? 違約責任、仲裁與索賠等； ? 顧客其他的特殊要求。 – 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 三、標準的講解 a) 使用壽命； c) 使用安全； b) 使用成本； d) 保密等 。 113 與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求： ? 產(chǎn)品的安全性、環(huán)保性、認證要求等 ? 如整車的 GB725 GB1589等標準 ? 組織確定的附加要求 三、標準的講解 a) 向顧客主動作出的承諾； c) 技術(shù)咨詢； b) 免費維修； d) 培訓(xùn)服務(wù) 。 114 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 39 三、標準的講解 顧客批準的特殊特性 （增加的要求） ? 組織應(yīng)證實符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制方面 的要求。 顧客指定的特殊特性，應(yīng)在相關(guān)文件中體現(xiàn)，相關(guān)文件是指： a) 設(shè)計 FMEA和過程 FMEA； b) 控制計劃； c) 檢驗規(guī)范和現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書； d) 工藝流程圖等。 這里可以看作顧客的特殊要求，也可以對供方進行控制 115 ? ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： ? a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； （ 合同的更改 ） ? c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 （ 生產(chǎn)能力 、 采購產(chǎn)品 ） ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 三、標準的講解 116 ? 合同評審控制程序 ， 包括銷售部的評審及制造部的評審 ， 應(yīng)規(guī)定評審的流程 ， 參加人員等 。 注意常規(guī)訂單與特殊訂單的評審方式應(yīng)不同 ? 評審的記錄要保持 ? 評審的方法： – 相關(guān)責任部門人員會簽； – 相關(guān)責任人會議評審； – 合同階段與顧客共同評審； – 一次評審或形成合同 /訂單過程的多次評審； – 個人決策，這種評審?fù)容^簡單，如由業(yè)務(wù)主管評審； – 小組評審，評審較復(fù)雜，可能需要工程、質(zhì)量、業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、采購、物控、甚至財務(wù)部門參加，可能會形成書面的評審意見； 三、標準的講解 117 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 。 （ 口頭電話訂單 ， 如何評審 ） ? 若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 （ 訂單發(fā)生變更 ， 如何進行傳遞 ， 且需重新評審 ） ? 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式評審可能不實際的 ， 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 。（ 網(wǎng)上銷售如何評審 ， 常用的方法是對網(wǎng)上公布的內(nèi)容進行評審及確認 ） 三、標準的講解 118 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ——補充 增加的要求 ? 對 （見注）要求的放棄，應(yīng)得到顧客 ? 授權(quán)。 ? 也就是說，如果沒有顧客授權(quán)，不能對訂單不評審 ? 組織制造可行性 ? 組織應(yīng)對合同評審過程中提議產(chǎn)品 的制造可行性 進行調(diào)查，確認并形成文件，包括風險分析。 ? 是否可以生產(chǎn)進行調(diào)查（包括質(zhì)量成本、是否有能力），并形成文件，進行風險評估，僅適用于新產(chǎn)品或過程的開發(fā) 三、標準的講解 119 ? ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : ? a） 產(chǎn)品信息； ? b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； ? c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 三、標準的講解 120 三、標準的講解 ? 與顧客溝通的方式： ① 上門拜訪。 ② 公函往來。 ③ 座談會。 ④ 行業(yè)協(xié)會舉辦的活動。 A、 b、 c要在合同評審中加以規(guī)定，對顧客反饋與抱怨，與顧客信息反饋程序有接口。顧客反饋有表揚，建議，也有抱怨，均要規(guī)定處理程序。顧客建議應(yīng)與質(zhì)量改進控制程序有接口 ⑤ 電話交流 。 ⑥ 問卷調(diào)查 。 ⑦ 媒體查詢 （ 如報刊 、 電視 、 網(wǎng)絡(luò)等 ） 121 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 41 三、標準的講解 7． 2． 3 顧客溝通 （增加的要求） 顧客溝通 ——補充 ? 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息， 包括數(shù)據(jù)。 （如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） 這里可規(guī)定對供方的要求，也就是說供方應(yīng)和主機廠站在 一個平臺上 。 122 ? ? 技術(shù)人員應(yīng)清楚該過程的流程，即 ? 中心設(shè)計輸出 ―― 設(shè)計策劃 輸入資料的評審―― 輸出資料的評審 ―― 設(shè)計輸出 ―― 設(shè)計輸出的評審 ―― 設(shè)計驗證 ―― 設(shè)計確認。 ? 設(shè)計和開發(fā)策劃的五個階段： – 準備和計劃階段。 產(chǎn)品設(shè)計階段。 – 樣件制作階段。 試產(chǎn)階段。 – 量產(chǎn)與持續(xù)改進階段。 三、標準的講解 123 ? ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 ? 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： ? a） 設(shè)計和開發(fā)階段； ? b） 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； ? c） 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 三、標準的講解 124 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 ? 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應(yīng)予更新 。 ? 注：設(shè)計和開發(fā)的評審 、 驗證和確認具有不同的目的 ， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可單獨或以任何組合的方式進行并記錄 三、標準的講解 125 ? 設(shè)計的策劃 ? 針對中心的輸出，對制造過程設(shè)計進行策劃，確定項目負責人、完成時間等，如根據(jù)中心明細表內(nèi)容，確定是否進行配套新產(chǎn)品驗證、是否進行工裝設(shè)計等，是否進行車架、車身的更改等，這些項目（包括圖紙、工裝、工藝、產(chǎn)品檢驗等）由誰負責，完成時間如何等，應(yīng)用文字或表格的形式進行規(guī)定， 三、標準的講解 126 三、標準的講解 ? 設(shè)計評審 、 設(shè)計驗證 、 設(shè)計確認的共同點與區(qū)別： – 三項活動都是用于檢查設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這是它們的共同點； – 設(shè)計評審主要是評價設(shè)計結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力，通常采用會議的方式進行； – 設(shè)計驗證是認定設(shè)計輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計輸入的要求，通常采用計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審等四種方式進行； – 設(shè)計確認是認定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對最終產(chǎn)品進行 。 127 內(nèi)部資料 《 TS16949標準宣貫資料 》 43 三、標準的講解 （增加的要求） 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作， 包括： —特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —潛在失