醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行二0一二年十月-資料下載頁
2025-09-20 12:35本頁面
【導(dǎo)讀】2020年10月11日由國(guó)家食。品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)。辦法自發(fā)布之日起施行。第一至三條明確了《辦法》的目的、宗旨和。制定依據(jù)、適用范圍、各級(jí)主管部門。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理。體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各。環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。第五條首次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量。接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況。提交時(shí)間：每年度的12月31日前。第六條必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。指定部門統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室和醫(yī)務(wù)。人員禁止自行購(gòu)進(jìn)。法》及條例規(guī)定辦理。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，所有上述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。檔案?jìng)魅静〖捌渌赡芪廴舅幤返募膊〔坏谩Ｋ幤?，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)
【正文】 ；有違法所得的，沒收違法所得。 第五章 法律責(zé)任 ? 擅自處理假劣藥品或存在安全隱患的藥品，藥監(jiān)部門責(zé)令限期追回，情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布（ 36條） 第五章 法律責(zé)任 ? 郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、開架自選等方式直接銷售處方藥，按 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第四十二條規(guī)定 從重 處理（ 37條） 第四十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 第五章 法律責(zé)任 ? 隱瞞事實(shí)、不如實(shí)提供有關(guān)物品和記錄、憑證及醫(yī)學(xué)文書，阻礙或者拒絕接受檢查，按 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第七十九條 從重 處罰（ 38條） 第七十九條 違反 《 藥品管理法 》 和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在 《 藥品管理法 》 和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 第五章 法律責(zé)任 ? 下列情形之一 限期改正，逾期不改，記入信用檔案，向社會(huì)公布 （ 1）未建立質(zhì)量管理制度 （ 2）未提交藥品質(zhì)量年度報(bào)告 （ 3）未索證、索票并查驗(yàn) （ 4）藥品購(gòu)進(jìn)未驗(yàn)收，并做好記錄 第五章 法律責(zé)任 （ 5）未建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的 （ 6）未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品 （ 7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品 （ 8）未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度 （ 9）未按規(guī)定配備人員 第五章 法律責(zé)任 （ 10）調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品和區(qū)域不符合要求 （ 11）未建立最小包裝藥品拆零制度并執(zhí)行的 第五章 法律責(zé)任 ?藥監(jiān)部門加強(qiáng)工作人員的教育培訓(xùn)和管理。不履行規(guī)定職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分，涉嫌犯罪，移送司法機(jī)關(guān)（ 40條） 謝 謝！
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