歐盟、北美等國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī)對(duì)中藥國(guó)際化的影響與機(jī)會(huì)把握-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】中醫(yī)藥在全球面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。歐盟、北美近期傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)動(dòng)向。企業(yè)如何應(yīng)對(duì)與把握新的形勢(shì)。2020年我國(guó)中藥出口首次突破10億美元大關(guān)！中醫(yī)藥在全球的地位正發(fā)生著深刻的根本性的變化！---人人享有初級(jí)保健醫(yī)療。世界醫(yī)藥市場(chǎng)空間巨大?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的兩大困境：。---經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、醫(yī)源藥源性疾病。替代補(bǔ)充藥物，以達(dá)到良好的治療效果。英國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的捆綁立法。美國(guó)FDA對(duì)中醫(yī)藥的評(píng)估。中醫(yī)科學(xué)院進(jìn)行了復(fù)核。專(zhuān)家們對(duì)貴局上述四個(gè)專(zhuān)論的起草給予了較高的評(píng)價(jià)。家們的意見(jiàn)和中醫(yī)科學(xué)院的復(fù)核結(jié)果整理附后，請(qǐng)參考。雙方能保持及時(shí)有效的聯(lián)系。在內(nèi)的相關(guān)法規(guī)及權(quán)威文獻(xiàn)。國(guó)對(duì)獨(dú)活草的相關(guān)研究報(bào)告中未見(jiàn)測(cè)試4、5、6、7所提及的化學(xué)成分。要在此再次表述，希望予以充分注意。這對(duì)正確使用中藥關(guān)系重大?？紤]到貴國(guó)藥典一般不規(guī)定藥。中醫(yī)藥學(xué)是經(jīng)過(guò)幾千年的時(shí)間積累，具有深厚歷史文化底蘊(yùn)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。
【正文】 通過(guò)官方數(shù)據(jù)來(lái)證明某種中藥在歐盟有 15年以上的銷(xiāo)售歷史。此外，由于經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)換等原因，中國(guó)現(xiàn)在的出口經(jīng)營(yíng)公司無(wú)法從公司內(nèi)部查到當(dāng)初的原始記錄；同樣，歐盟境內(nèi)的大部份中藥經(jīng)營(yíng)者也無(wú)法查到當(dāng)初的這些原始記錄。 ? 由于沒(méi)有在歐盟安全使用 15年的證據(jù)， 2020/24/EC指令簡(jiǎn)化注冊(cè)的規(guī)定實(shí)施已有 3年，迄今為止，仍然沒(méi)有一個(gè)中藥產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，而且目前尚未有中國(guó)公司準(zhǔn)備申請(qǐng)。 ? 早在 2020年前，我們就對(duì)中藥通過(guò) 2020/24/EC指令簡(jiǎn)化注冊(cè)的規(guī)定的難度表示關(guān)注，且認(rèn)為，在歐盟申請(qǐng)新藥注冊(cè)的難度將更大。照此下去， 2020年 3月 31日， 2020/24/EC過(guò)渡期限到期后，絕大多數(shù)經(jīng)典傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場(chǎng)之外。由于沒(méi)法提供安全使用 15年的證據(jù)，無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，歐盟 10萬(wàn)中醫(yī)藥從業(yè)者將無(wú)藥可用，面臨失業(yè)；對(duì)于消費(fèi)者，損失更為嚴(yán)重，有著 3000年傳承歷史的優(yōu)秀的中醫(yī)藥將無(wú)法服務(wù)于歐盟各國(guó)民眾。我們有理由相信，這是貴委員會(huì)所不愿看到的結(jié)果。 ? 鑒于上述情況，我們建議： ? 將 2020/24/EC指令所規(guī)定的簡(jiǎn)化注冊(cè)的過(guò)渡期限推遲到 2019年。既在2020/24/EC指令生效之前進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的傳統(tǒng)藥都可申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)。 ? 在中國(guó)藥典記載超過(guò) 15年（ 1995版之前的所有各版中國(guó)藥典），不含毒性藥材、現(xiàn)在仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，已有長(zhǎng)期的應(yīng)用歷史驗(yàn)證其安全性。這些藥品中的大宗品種（如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等），實(shí)際早在1995年之前已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，只是由于經(jīng)營(yíng)者無(wú)法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明，而不能在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)。對(duì)于這些中藥品種，建議貴委員會(huì)考慮不再?gòu)?qiáng)調(diào)在歐盟境內(nèi)使用 15年期限，而由經(jīng)營(yíng)者提供中國(guó)藥典證明和在歐盟市場(chǎng)已有較廣泛使用的證明。 ? 中國(guó)在 1963年將中藥列入國(guó)家藥典， 1985年中國(guó)正式實(shí)施中藥新藥申報(bào)和審批管理。中藥新藥上市前的申請(qǐng)資料包括質(zhì)量控制等藥學(xué)、臨床前安全性評(píng)價(jià)研究和藥理學(xué)研究、以及臨床人體研究等資料。只有在有關(guān)專(zhuān)家和藥品注冊(cè)管理部門(mén)審評(píng)并證明該藥安全、有效后，方可獲得官方批準(zhǔn)上市。2020年中國(guó)所有的藥廠必須通過(guò) GMP認(rèn)證，并對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施了 GSP管理。由于 GMP和 GSP的實(shí)施，保證了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。中國(guó)對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)可并開(kāi)展了很多合作項(xiàng)目。對(duì)于在中國(guó)通過(guò)官方藥品管理部門(mén)的新藥注冊(cè)審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，建議貴委員會(huì)給予列入簡(jiǎn)化注冊(cè)，不受在歐盟境內(nèi)使用 15年期限的規(guī)定。 ? 歐盟各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥應(yīng)用與管理情況不盡相同，建議在實(shí)施 2020/24/EC指令時(shí)給予各國(guó)以一定的靈活性。 ? 我們亦建議： ? 眾多中成藥處方中含有動(dòng)物來(lái)源成分，這些成分對(duì)藥品的功效起著至關(guān)重要的作用，在能夠提供安全性證明文件的前提下，建議貴委員會(huì)允許使用那些來(lái)源于人工養(yǎng)殖或在合理利用狀況下不會(huì)導(dǎo)致該物種種群受到瀕危威脅的動(dòng)物成分藥品。至于礦物藥的使用，在沒(méi)有可靠的炮制加工工藝保證的前提下，建議慎用該類(lèi)藥品。 ? 雖然傳統(tǒng)草藥的安全性較高，但由于患者并非草藥專(zhuān)家，對(duì)一些草藥的禁忌不慎了解，建議貴委員會(huì)對(duì)傳統(tǒng)草藥的使用進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)和監(jiān)督。 中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)對(duì)歐盟的中成藥出口 單位：噸 年 份 出 口 其 中： 總 量 金額（萬(wàn)美元） 英 國(guó) 法 國(guó) 德 國(guó) 荷 蘭 匈牙利 1995 509 396 42 24 78 47 49 1996 718 511 59 32 137 40 43 1997 527 440 52 34 109 59 8 1998 278 202 34 16 63 21 17 1999 200 177 43 12 5 23 29 2020 287 259 44 20 39 57 34 2020 320 287 98 30 48 39 36 2020 548 646 137 110 56 32 52 2020 552 593 173 65 79 38 48 2020 429 461 220 16 24 56 49 2020 605 628 340 22 29 54 86 2020 730 782 401 24 46 76 98 434 432 241 12 15 42 74 ? 美國(guó)、歐盟對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥（中醫(yī)藥）實(shí)施立法管理 ? ? 機(jī)遇 ? 挑戰(zhàn) ? 建議企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 感謝聆聽(tīng)！
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