【導讀】和法律法規(guī)要求。冊及相關的程序文件作廢。今后隨著市場和顧客的需求變化，以及產品質?？偨浝碡撠熍鷾寿|量手冊。版），修改文件。附圖Ａ，附圖Ｃ。**國際義齒研發(fā)制造有限公司為名開始創(chuàng)業(yè).為建立、實施和保持ISO9001：2020質量管理體系並持續(xù)改進其有效性，現(xiàn)任命****為公司ISO9001：2020質量管理體系管理者代表。c)固定義齒、活動義齒的生產、交付和服務。ISO9001：2020標準的要求執(zhí)行。本手冊采用ISO9000:2020給出的術語和定義。1）與公司的宗旨相適應；3）為質量目標的制訂和評審提供框架；4）在公司各層次應進行適當?shù)臏贤ê屠斫猓?）通過管理評審以確定質量方針的適宜性和持續(xù)改善的有效性。生產過程檢驗不良率控制在%以下;顧客滿意度達到90%以上;新員工上崗培訓合格率達到100%;成品出貨合格率達到99%以上.

　　

【正文】 并及時對該設備（儀器）進行維修與送檢，記錄相關數(shù)據(jù)，以確保使 用者進行評估。對無法修復或維修不經濟的設備（儀器） ， 設備管理人 員申請報廢 ， 并記錄。 支持文件 1）《訂單評審控制程序》 2）《采購控制程序》 3）《產品標識和可追溯性控制程序》 4）《產品防護控制程序》 5）《顧客財產控制程序》 6）《監(jiān)控和測量裝置控制程序》 7）《生產過程控制程序》 測量、分析與改進 策劃 公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實施為確保符合性和實現(xiàn)改進所需的測量和監(jiān)控活動，這必須包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術的應用。以便： A、證實產品的符合程度； B、確保質量管理體系的符合性； C、持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 這些策劃活動的結果將通過《質量管理手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等形式加以明確和規(guī)定。 測量和監(jiān)控 顧客滿意 1） 業(yè)務部應主動了解顧客對本公司產品和服 務的滿意和 /或不滿意的信息，以衡量質量管理體系的績效； 2） 業(yè)務部將 每年二次 向公司的主要顧客征詢顧客滿意度，向顧客發(fā)出《顧客 滿意度調查表》，回復的方式是顧客傳真、電話或其它，業(yè)務部將回收 的《顧客滿意度調查表》進行匯總分析，以了解是否符合公司規(guī)定的質量 目標。具體見《顧客滿意度調查控制程序》。 內部審核 1） 公司管理者代表與 ISO 部必須定期組織內部質量審核，以確定質量管理體系是否： A、符合本標準要 求； B、得到有效地實施和保持 2） 基于所審核的公司活動特點和區(qū)域的狀況和重要程序，以及以往審核的結果，管理者代表與 ISO 部必須對內審方案進行策劃。應規(guī)定審核范圍、頻次和方法。審核成員必須與被 審核部門無直接的責任關系 ，以保證審核的客觀性、公正性與獨立性。 3） 存在問題的部門管理者必須對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施； 4） 跟進措施必須包括對糾正措施實施的驗證和驗證結果的報告； 5） 具體運作過程見《內部審核控制程序》。 過程的監(jiān)控和測量 對滿足顧客要求所必需的實現(xiàn)過程應進行監(jiān)控，公司將采用諸如內部 質量審核、管理評審以及對各部門質量目標進行定期考核的辦法進行監(jiān)控， 如監(jiān)控的結果不符合規(guī)定的要求，則應采取必要的糾正措施，具體見《糾 正 /預防措施控制程序》。 產品的測量和監(jiān)控 1） 品管部 /制造處應按生產工藝控制要求、《生產過程控制程序》、檢驗標準等對產品和原材料的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證其符合產品質量標準，測量和監(jiān)控必須在產品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。 2） 符 合驗收標準的產品必須形成成品檢驗 /測試報告或記錄作為證據(jù)記錄必須有經授權負責產品放行的人員的簽名。 3） 除非得到公司授權人或顧客批準，可按顧客的計劃發(fā)貨或交付產品，否 則在所有的規(guī)定活動均已完成之前，不得 向顧客 放行產品或交付。 不合格品控制 1) 公司必須確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期使用 /交付。 2) 對不合格品必須予以糾正，并必須在糾正后再次驗證，以證實其符合性。 3） 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，公司必須針對不合格所造 成的 后果采取適當?shù)拇胧? 數(shù)據(jù)分析 公司必須收集適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質量管理體系的適宜性和有效性 并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動及其它有關來源的 數(shù)據(jù)。公司必須分析這些數(shù)據(jù)，以便提供的以下方面的信息： A、顧客總體滿意度（通過顧客滿意度調查）； B、與顧客要求的產品 /服務的符合性（訂單 /合同準時完成情況和出廠前 質檢合格率）； C、過程、產品的特性及其趨勢（過程能力 /產品質量評價指標分析）； D、供應商提供的信息，以分析其供貨質量及一次性合格率狀況。 以上數(shù)據(jù)分析具體見《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 改進 持續(xù)改進的策劃 公司必須策劃和管理持續(xù)改進質量管理體系所必要的過程。本公司按 照 PDCA 模式 /方法（計劃 —— 實施 —— 檢查 —— 行動）實現(xiàn)體系和產品質 量的持續(xù)改進。 公司應通過使用質量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防 措施以及管理評審 ，促進質量管理體系的持續(xù)改進。 糾正措施 公司各級管理人員必須采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不 合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到問題的影響程序相適應。 糾正措施的具體開展和實施過程參見相關程序文件，其中規(guī)定了以下 方面的要求： A、識別不合格（包括體系運行、產品質量和顧客投訴）； B、確定不合格的原因，調查分析不合格； C、評價防止其再發(fā)生的措施； D、 確定和實施措施； E、記錄所采取措施的結果； F、評價糾正措施的有效性。 詳細活動參見《糾正 /預防措施控制程序》。 預防措施 公司各級管理人員必須識別預防措施，以消除潛在不合格的原因， 防止不合格發(fā)生。所采取的預防措施必須與潛在問題的影響程序相適應。 預防措施的具體開展和實施過程參見相關程序文件，其中規(guī)定了以下方 面的要求： A、識別并確定潛在不合格，分析原因； B、評價采取措施的必要性和可性行； C、確定、落實預防措施； D、評價預防措施的有效性。 支持文件 1） 《顧客滿意度調查控制程序》； 2） 《內部審核控制程序》 3） 《生產過程控制程序》 4） 《不合格品控制程序》 5） 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 6） 《糾正 /預防措施控制程序》 質量管理體系控制流程圖 : (附圖 A) 質量管理體系 管理職責 采購控制 進料檢驗控制 生產提供過程監(jiān)控和測量控制 產品防護控制 顧客反饋控制 數(shù)據(jù)分析控制 監(jiān)視和測量裝置控制 產品標識和可追溯性控制 不合格品控制 糾正預防措施控制 文件控制 質量記錄控制 人力資源控制 內部質量審核控制 與顧客有關過程控制 產品實現(xiàn)策劃 出貨產品檢驗控制 持續(xù)有效和改進控制 管理評審控制 刪減 產品實現(xiàn)過程流程圖 : (附圖 B) 不通過 通過 合同綜合評審 （質量、計劃）領導審批 客戶訂單 業(yè)務部或其他部門門 產品類型 （常規(guī)產品或特殊要求產品？） 常規(guī)產品 合同業(yè)務訂單評審 領導審批 制造處安排生産 出貨 特殊要求產品 特殊標準制訂 品管部質量監(jiān)控 計劃安排生產計劃、材料采購 製造部門安排生產 出貨 通知接單部門終止