【正文】 果間的相關(guān)性。例如，實驗室可以將血紅蛋白結(jié)果乘以 3，看看是否和紅細胞比積相等。若實驗室在它的實驗室信息系統(tǒng)（ LIS） 上有自動證實，確認實驗室正在采取步驟，監(jiān)視樣品轉(zhuǎn)換的誤差，例如，當肌酐肌酐顯著地和患者以往的肌酐結(jié)果有差異，或 MCV和患者以往的檢測結(jié)果顯著地有差異，但是患者沒有接受過輸血。 標準： 檢測結(jié)果的比較 自動化的實驗室，患者結(jié)果的不一致可以通過使用確認的 LIS支持的邏輯、患者分布復(fù)溶檢測結(jié)果、確認的自動檢測比較邏輯計劃和各個檢測重復(fù)的指標等予以評價。 標準： 檢測結(jié)果的比較 標準： 檢測結(jié)果的比較 要點 (b)： 實驗室怎樣得到足夠的信息 ， 能將檢測結(jié)果和臨床上有關(guān)的患者信息作評價 ？ 實驗室是否有程序評估和評價患者檢測結(jié)果的不一致性？ 標準： 檢測結(jié)果的比較 例如： ? 血紅蛋白和紅細胞比積 （ MCHC超過了參考范圍 ） ； ? BUN和肌酐的比較； ? 白蛋白和總蛋白； ? 尿培養(yǎng)和尿鏡檢的相關(guān)；和 ? 整形外科的手術(shù)患者和 /或兒科患者的堿性磷酸酶；和 ? 沉渣鏡檢發(fā)現(xiàn)和一般鏡檢的關(guān)系 ， 如：管型和蛋白存在的關(guān)系 、 隱血陽性和紅細胞的關(guān)系 、 白細胞酯酶和白細胞的關(guān)系等 。 標準： 檢測結(jié)果的比較 （ c） 實驗室必須記錄所有檢測結(jié)果比較的活動 。 解釋導(dǎo)則 (c)： 必須記錄檢測結(jié)果的實際檢測量，和比較活動。 標準：糾正措施 （ a） 為保持實驗室檢測患者標本的操作，必須確保準確可靠的患者結(jié)果和報告，應(yīng)該有實用的和遵循的糾正措施的制度和程序。 標準：糾正措施 解釋導(dǎo)則 (a)： 使用不同方法學或儀器 、 或在多個場地作相同的項目時 ， 檢測值出現(xiàn)不可接受的差異 ， 必須采取糾正措施 。 要點 (a)： 當結(jié)果和患者信息不相關(guān)（如：年齡、性別、初步診斷意見等），實驗室應(yīng)采取什么措施肯定檢測結(jié)果或患者信息？ 標準：糾正措施 （ b） 實驗室必須記錄形成文件采取的所有糾正措施 ， 包括發(fā)生以下問題時的糾正措施： （ 1） 檢測系統(tǒng)不符合實驗室確認的或確定 （ 建立 ） 的性能規(guī)格 （ 指標 ） 。 如在 (b)中確定的 ， 包括以下但不局限于： （ i） 設(shè)備或方法學出現(xiàn)超出建立的操作參數(shù)或性能指標； （ ii） 患者檢測值超出了實驗室檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的可報告范圍；和 （ iii） 在實驗室確定某檢測項目的參考區(qū)間（正常值）不適宜實驗室患者群體。 標準：糾正措施 解釋導(dǎo)則 (b)(1)： 實驗室糾正措施的記錄應(yīng)含有足夠的信息 ， 說明再次發(fā)生時如何解決問題 。 要點 (b)(1)： 出現(xiàn)設(shè)備失效或檢測方法有問題 ， 實驗室怎樣確認和解決問題 ？ 當患者檢測結(jié)果超出了患者檢測結(jié)果的實驗室可報告范圍，采取什么措施？ 標準：糾正措施 標準：糾正措施 要點 (b)(1)： 當患者結(jié)果超出了檢測系統(tǒng)的可報告范圍 ，使用了稀釋方法 。 實驗室如何確保對每個類型標本使用合適的稀釋劑 ？ 實驗室如何確認和文件化稀釋標本結(jié)果的準確度？使用相應(yīng)的 D5421和 D5423。 標準：糾正措施 (b)(2) 控制品或校準品的結(jié)果、或二者，不符合實驗室建立的可接受性的指標。從最后可接受批以后、在不可接受的檢測批內(nèi)得到的所有檢測結(jié)果，都必須作評價，確定患者檢測結(jié)果是否受到了影響。實驗室必須采取必要的糾正措施，以確保報告準確和可靠的患者檢測結(jié)果。 標準：糾正措施 解釋導(dǎo)則 (b)(2)： 當內(nèi)部控制不在確定的可接受限值內(nèi)，實驗室必須確定失控的原因，在重新檢測患者標本前糾正問題。對最后的可接受外部控制以來，實驗室必須評價所有患者檢測結(jié)果。 標準：糾正措施 要點 (b)(2)： 通過質(zhì)量控制程序 ， 證實了不理想的染色或不完整的推片 ， 實驗室應(yīng)采取什么措施 ？ 在控制值反映了不常見的趨勢或失控表現(xiàn)時 ， 在評估和糾正失控值的努力無法證實和糾正問題時 ， 實驗室應(yīng)采取什么措施 ？ 標準：糾正措施 (b)(3) 沒有符合 (b)規(guī)定的完整保存試劑和標本的指標。 要點 (b)(3)： 若檢測系統(tǒng)的試劑保存溫度超出了規(guī)格 ， 實驗室有什么措施 ？ 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 （ a） 實驗室必須建立和實施書面規(guī)章制度和程序，按照 ～，對證實分析系統(tǒng)中問題予以糾正的監(jiān)視和評估，有一個進行中的機制。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 解釋導(dǎo)則 (a)(c)； 質(zhì)量評估（ Quality Assessment， QA）是一個正在進行中的回顧過程，包含所有方面的所有進行檢測的場地的實驗室技術(shù)和非技術(shù)功能。 QA也擴展延伸到實驗室和患者、醫(yī)生、其它實驗室申請的項目、和非實驗室范圍或是實驗室機構(gòu)的一部分的關(guān)系和責任。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 當實驗室發(fā)現(xiàn)誤差，并證實是一個潛在的問題，必須采取措施去糾正。這個糾正過程涉及證實和解決問題，完善制度防止再次發(fā)生。對經(jīng)證實問題預(yù)防的制度必須形成書面，并應(yīng)和實驗室人員與其它員工、用戶溝通。實驗室必須長期監(jiān)視糾正措施，以確保措施已經(jīng)預(yù)防了原有問題的再次發(fā)生。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 所有有關(guān)的實驗室員工通過討論和積極的參加 ， 必須參與評估過程 。 分析過程的 QA包括評估： ? 檢測的方法 （ 程序 ） ； ? 準確可靠的檢測系統(tǒng) 、 設(shè)備 、 儀器 、 試劑 、 材料 、 和供應(yīng)品； ? 標本和試劑儲存條件； ? 設(shè)備 /儀器 /檢測系統(tǒng)保養(yǎng)和功能檢查； 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 分析過程的 QA包括評估： ? 建立和確認方法的性能規(guī)格； ? 校準和校準確認； ? 控制方法； ? 檢測結(jié)果的比較； ? 糾正措施； ? 檢測記錄 。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 對于臨床細胞遺傳學 、 病例 ， 實驗室須確認是否有培養(yǎng)失效率的增加或過度 ， 確定分布因子 、 記錄減少或消除這些因子的努力 ， 評估措施的有效性 。 （ 即：降低培養(yǎng)失效率 ） 。 回顧評估制度、程序和報告，證實實驗室有一個系統(tǒng)可確保繼續(xù)的改進。糾正措施的報告是說明，實驗室正在監(jiān)視和評價實驗室性能和服務(wù)質(zhì)量。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 選擇一個不正常細胞學患者的報告為例子 ， 若可以 ， 確定進行了組織病理學和細胞學的比較 ，和進行了細胞學 5年回顧性評論 。 確保實驗室記錄了任何不一致和進行糾正措施 。 回顧質(zhì)量控制記錄，確定實驗室的監(jiān)視作用是否能檢出控制失效、漂移和傾向。若調(diào)查者證實以往檢出質(zhì)量控制有失效或遺漏，說明實驗室的監(jiān)視和評價質(zhì)量控制不合適。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 國 際 正 常 化 比 率 （ International Normalization Ratio， INR） 計算 ， 確保實驗室： ? 對使用的每個批號促凝血酶原激酶定期證實 ， 用于計算 INR值的正常凝血酶原時間 均 值 和 國 際 靈 敏 度 指 數(shù)（ International Sensitivity Index（ ISI）） 值作了糾正 。 ? 定期確認 INR計算的準確度 （ 手工 、 儀器或 LIS） 。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 和 INR計算一起確認凝血酶原時間檢測： ? 檢查正常凝血酶原時間均值計算的準確度 （ 手工 、 儀器或 LIS） 。 ? 確認用于計算的 ISI和試劑說明書中的ISI的相關(guān) 。 選擇一個不正常低的或不正常高的凝血酶原時間結(jié)果 ， 確認計算 。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 （ b） 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估必須包括；為解決問題采取的糾正措施的有效性、為防止問題的再次發(fā)生必須的制度和程序的修訂、和有關(guān)員工一起回顧分析系統(tǒng)質(zhì)量評估討論等的評論。 標準： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評估 解釋導(dǎo)則 (b)： 確認實驗室有一個系統(tǒng)，以監(jiān)視和評價檢測結(jié)果和患者信息的不一致、檢測結(jié)果間的相關(guān)。例如，實驗室可以將血紅蛋白結(jié)果乘以 3，觀察是否和紅細胞比積相等。若實驗室有 LIS的自動確認程序，應(yīng)核實實驗室是否對減少樣品轉(zhuǎn)移誤差的可能性采取措施，例如，在肌酐肌酐和患者以往的肌酐檢測肌酐有顯著差異時；或當 MCV和以往患者檢測結(jié)果有顯著差異，但是，患者沒有接受過輸血。