【文章內(nèi)容簡介】 ， 不能滿足 校準(zhǔn)確認的要求。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認的方法 例外： 1． 自動細胞計數(shù)儀的實驗室 ， 若按照廠商的儀器操作說明使用 ， 每天檢測 2個水平的控制品 ，提供的控制值符合實驗室可接受的指標(biāo)的；被考慮為符合校準(zhǔn)確認要求 。 2．實驗室完全按照廠商的儀器操作說明使用儀器，每天多次常規(guī)檢測 3個水平的控制品（有低、中、和高水平），提供的控制值符合實驗室可接受的指標(biāo)的，控制品可溯源至NIST參考品；被考慮為符合校準(zhǔn)確認要求。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認的方法 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認的方法 校準(zhǔn)品、具有已知值的室間調(diào)查樣品、或定值控制品等可以用于進行校準(zhǔn)確認。實驗室對這些材料必須確定得到的檢測值和 材料的實際濃度 間的可接受差異限值。 若試劑來自某廠商 ， 一個項目的所有試劑包裝在一起 ， 不要求實驗室對試劑的每個包裝進行校準(zhǔn)確認 ， 但是需要提供：收到的試劑包裝來自相同的出貨處 、 含有相同批號 。 按照 ， 檢查實驗室的保養(yǎng)和功能檢查記錄時 ， 要注意：進行主要保養(yǎng)或置換關(guān)鍵部件后 ， 實驗室是否進行了校準(zhǔn)確認 。 必須記錄實際檢測的反應(yīng)和 /或觀察。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認的方法 要點 若實驗室在完全更換試劑后，不進行校準(zhǔn)確認，實驗室應(yīng)記錄什么資料，說明：更換試劑批號不影響患者檢測結(jié)果的可報告范圍，不影響控制值？ 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認的方法 （ a） 實驗室有責(zé)任對每個檢測系統(tǒng) ， 建立控制方法 ， 監(jiān)視整個分析過程的準(zhǔn)確度和精密度 。 （ b） 實驗室必須確定檢測控制品的數(shù)量、類型、和使用頻率；若合適，使用實驗室按照 (b)（ 3） 確認或確定的性能指標(biāo)。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （ c） 控制方法必須 ―― （ 1） 因檢測系統(tǒng)失效 、 環(huán)境條件不利 、 和操作者的性能等 ， 發(fā)生的誤差被即刻檢出 。 （ 2）長期監(jiān)視檢測性能準(zhǔn)確度和精密度，是否因檢測系統(tǒng)性能和環(huán)境條件變化、和操作者性能的變異等造成影響。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則 實驗室有責(zé)任對每個檢測系統(tǒng)，用控制方法，監(jiān)視分析檢測過程的每個方面的準(zhǔn)確度和精密度?？刂品椒▽z出即刻誤差和發(fā)生在整個過程的誤差。誤差發(fā)生于因檢測系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、和操作者的性能。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 檢測系統(tǒng) 檢測系統(tǒng)的失效可能因試劑污染或失效 、 試劑批號的變化 、 反應(yīng)溫度波動 、 取樣問題 、 校準(zhǔn)不完善或沒有 、 電子或機械問題 、 電壓不穩(wěn)等 。 環(huán)境 影響檢測系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括：溫度、空氣流動、光強、濕度、海拔等。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 操作者 影響檢測的操作者性能包括；標(biāo)本的準(zhǔn)備和處理不完善、檢測結(jié)果臨床意義不理解、不按照廠商檢測系統(tǒng)要求操作等。對操作者在檢測前的培訓(xùn)很關(guān)鍵，長期的資格評估是必需的，可以確保有連續(xù)的合適檢測性能。（見 M部分） 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 NCCLS EP18， “單元使用檢測的質(zhì)量管理（ Quality Management for UnitUse Testing） ”提供了至少檢測系統(tǒng)、環(huán)境、和操作者誤差來源的導(dǎo)則。許多廠商堅持使用這個導(dǎo)則，已經(jīng)證實了他們的檢測系統(tǒng)誤差潛在來源。在客戶的要求下，廠商應(yīng)提供這些信息。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則 （ c） 控制方法 在確定控制方法中 ， 包括需要的檢測控制品次數(shù) ， 為了即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測性能 ， 實驗室需要考慮以下問題： 由檢測系統(tǒng)廠商規(guī)定控制方法； 檢測系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性 （ 如重新安置 ） ； 檢測系統(tǒng)的檢驗頻率和工作量； 方法的技術(shù)要求； 質(zhì)量控制失控的頻率； 技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗、和資格。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 經(jīng)典的，實驗室每天作 2個水平的 外部控制品 ，以監(jiān)視分析檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)本相似的基體，和患者標(biāo)本一樣處理，經(jīng)歷整個檢測的分析過程。外部控制品可以作為檢測系統(tǒng)的一部分，分別提供或自制。檢測外部控制品須符合監(jiān)視檢測系統(tǒng)組成、環(huán)境、和操作者的性能的要求。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 外部控制品可以是： ? 市售或自制； ? 已經(jīng)被能力比對試驗結(jié)果肯定了； ? 有微生物的參考或控制菌株； ? 有多個批號和濃度的校準(zhǔn)品； ? 以往檢測患者標(biāo)本使實驗室確定了患者標(biāo)本的可接受性能水平 。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （ d） 除了 CMS證實的方法 ， 在 State操作手冊（ CMS ） 附錄 C規(guī)定的 ， 提供了等當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢測外 ， 實驗室必須： （ 1） 按照本節(jié)確定的要求進行控制方法 ， 各專業(yè)的規(guī)定要求在 ～ 。 （ 2）每個檢測系統(tǒng)進行控制方法時，使用的水平數(shù)和頻率由廠商確定，或在符合或超過本節(jié)第（ d）（ 3） 要求的，由實驗室確定。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則 考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測 實驗室在多個儀器 （ 包括相同牌號 、 和型號 用于檢測相同的項目 ） 上選擇實施減少 QC頻率 必須進行每個儀器應(yīng)用的 （ QC） 頻率成功的評 價過程 。 注：法規(guī)要求實驗室按照廠商說明進行檢測系統(tǒng)的檢測。這意味著，實驗室必須按照經(jīng) FDA 證實或批準(zhǔn)的廠商說明書進行檢測。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 實驗室技術(shù)的進步已經(jīng)導(dǎo)向檢測系統(tǒng)，其中常包括內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)（電子、內(nèi)部、方法控制等）。電子控制僅監(jiān)視檢測系統(tǒng)的電子或電子組件。內(nèi)部或方法控制僅監(jiān)視分析過程的部分，如：加樣、儀器 /試劑的交叉反應(yīng)、或檢測是否完成。這些進步使實驗室在確定控制方法上具有靈活性，提供了和傳統(tǒng)的每天 2個水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法（程序）。但是，無論如何，實驗室可以較原來廠商對檢測系統(tǒng)說明上規(guī)定的要求，減少檢測外部控制品的頻率。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 注：優(yōu)于控制檢測的目的是即刻檢出誤差和長期監(jiān)視性能，延長控制檢測的周期（如：每周、或每月）將要求，在出現(xiàn)失控時，要對患者檢測結(jié)果有更深入的評價（見 ）。 在提供準(zhǔn)確和可靠的患者檢測結(jié)果相對于減少質(zhì)量控制檢測頻率費用關(guān)系上，主任必須考慮實驗室臨床和法律的責(zé)任。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 確認誤差的來源 作為第一步，實驗室必須確定檢測系統(tǒng)的誤差來源。檢測系統(tǒng)的說明（產(chǎn)品說明）可能有這些信息。若沒有提供，實驗室應(yīng)和廠商聯(lián)系，要求獲得書面的這個信息，并將此歸納在方法手冊內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 具有內(nèi)部和 / 或 程 序 控 制 品 （ Procedural Controls） 的檢測系統(tǒng) 若提供了內(nèi)部或程序控制品 ， 作為檢測系統(tǒng)的一部分 ， 實驗室必須確定以下信息： ? 內(nèi)部 /程序控制品是否監(jiān)視了檢測系統(tǒng)的所有方面？若沒有，實驗室必須和檢測系統(tǒng)的廠商聯(lián)系，要得到書面文件，確認檢測系統(tǒng)的各方面由內(nèi)部 /程序控制品監(jiān)視，并將此包括在實驗室的程序手冊中； 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 ? 若檢測系統(tǒng)的所有方面沒有被監(jiān)視 ， 要確定檢測系統(tǒng)的哪些部分被內(nèi)部 /程序控制品監(jiān)視了； ? 對沒有被內(nèi)部 /程序控制品那些部分 ，應(yīng)有一個機制去監(jiān)視；和 ? 評價不利環(huán)境條件的影響和操作者變異和技術(shù)的影響 。 注：雖然廠商會支持實驗室提供質(zhì)量控制的說明，實驗室最終負責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量控制方法的性能，包括質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的記錄和解釋。在 M部分，主任有責(zé)任確保建立和保持質(zhì)量控制（使用 D6020或D6093） 和質(zhì)量評估（使用 D6021和D6094） 計劃，保證實驗室服務(wù)的質(zhì)量，包括發(fā)生質(zhì)量問題時的識別（使用D6022和 D6094）。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 以下敘述的等當(dāng)質(zhì)量控制方法 僅使用于 實驗室的檢測 ， 服從以下的控制方法要求： ? (d)（ 3） （ i－ iii） － 為定量 、定性 、 和半定量方法的控制要求； ? (d)（ 3） （ iv） － 檢測方法中包括抽提步驟 （ 局限于以下 1和 2） ； ? － 常規(guī)化學(xué)和血液學(xué)的控制要求 （ 局限于以下 1和 2） 。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 隨著以后技術(shù)的進步，會有更多的項目和檢測， CMS將相應(yīng)地提出等當(dāng)質(zhì)量控制方法，和 /或使用等當(dāng)質(zhì)量控制的檢測方法的合格要求。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 對每個檢測項目 ， 也要求繼續(xù)下列的評估活動： ? 能力比對試驗： ^ 結(jié)果必須核實為可接受 /滿意的性能 ， 如 H部分規(guī)定的要求； ^ 不屬于能力比對試驗