保健食品清理?yè)Q證方案保健品注冊(cè)4-資料下載頁(yè)
2025-05-13 00:45本頁(yè)面
【正文】 構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)報(bào)告。 產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法與現(xiàn)行國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)方法不一致的，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品分別按照現(xiàn)行國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)方法和原檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)定的檢測(cè)報(bào)告。 進(jìn)口保 健食品還需提供：（ 1）境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理?yè)Q證事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；由境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理?yè)Q證事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（ 2）保健食品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該保健食品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件。上述證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 七、其他事宜 （一）證 書持有者取得新的保健食品批準(zhǔn)證書后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并于 6個(gè)月后必須使用新的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書。在此之前使用原標(biāo)簽說(shuō)明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)換證工作進(jìn)展情況分期分批在網(wǎng)上公告已經(jīng)換發(fā)的新的批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)廢止和注銷原相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)。換證工作結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將上網(wǎng)公告廢止和注銷 2021 年 7 月 1 日前批準(zhǔn)的未申請(qǐng)換證和未予換證的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)。 （三）清理?yè)Q 證期間，一般不受理 2021 年 7月 1 日以前批準(zhǔn)的換證產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。特殊情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求提出申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。
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