高氯酸非水滴定法中醋酸汞割除研究樓永軍-資料下載頁
2025-05-12 15:13本頁面
【正文】 結論：修訂前后含量測定結果一致，兩個滴定突越明顯，修訂后方法可行。 結 果 ?鹽酸丁卡因來源： ? 廣東逸舒制藥有限公司 （批號 20210501， 20211101， 20210101） ? 北京燕京藥業(yè)有限公司 （批號 060701， 070502， 070503） 結 果 ? 鹽酸丁卡因 ChP2021與擬定 ChP2021含量測定結果比較 生產(chǎn)廠家 批號 ChP2021 (％ ) 擬定 ChP2021 (％ ) 廣東逸舒 20210501 20211101 20210101 北京燕京 060701 070502 070503 結 果 ? 擬定 ChP2021方法滴定曲線（鹽酸阿米洛利）： 結論：修訂前后含量測定結果一致，兩個滴定突越明顯，修訂后方法可行。 討 論 以下討論有些來源于中檢所、上海所、陜西所等兄弟省所試驗工作。特此表示感謝！ ? 方法的原理： ? 滴定藥物的酸根部分 ? 用電位法能測得兩個拐點，兩拐點之間的滴定體積用于含量計算（第一等當點是滴定溶液中游離的酸根，在第二等當點則是滴定溶液中鍵合的酸根） 討 論 ? 方法的借鑒： BP2021的革除方法，并非均可以照搬，必須用國產(chǎn)樣品進行復核驗證。 國產(chǎn)某些品種（如鹽酸氯丙嗪、鹽酸地芬尼多、鹽酸苯海索）， NaOH滴定法含量均高于 HClO4法的結果；而合資企業(yè)的樣品兩法測定結果幾乎無差異。分析原因，可能與企業(yè)的合成工藝有關。 討 論 ?方法的適用： 并非所有鹽酸鹽均可采用 NaOH滴定法革除汞鹽，如鹽酸苯乙雙胍就沒有出現(xiàn)第二個突躍點。 討 論 ? 方法的權衡： 從方法看，革除汞鹽的 NaOH法似乎優(yōu)于 HClO4法，其實在應用中不盡然，需要全面權衡。 方法選擇的關鍵，取決于樣品性質，不能簡單的說方法本身的優(yōu)劣，更確切地說，應該是樣品更適合哪個方法。 ? 從革除試驗工作看（一些品種對于方法有選擇性） ? 從歐州藥典采用雙拐點方法品種規(guī)定含量為 ％的限度看（該方法本身誤差偏大） ? 從英國藥典 2021至 2021版品種方法的修訂看（一些品種從 NaOH法又改回HClO4法） 謝 謝！
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