體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制省局-資料下載頁(yè)
2025-05-12 03:42本頁(yè)面
【正文】 酶、輔酶與牛血清白蛋白等、劑型為干粉或液體。 血凝類：試劑組分中含有其他活性類組分 (如兔腦粉等 )。 ◆生產(chǎn)工藝： 原材料稱量、溶解、定容、中試、分裝、組裝、成品檢驗(yàn)。 ◆關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料稱量、配制、物料平衡。 普通生化類試劑 (清潔環(huán)境 ) ◆產(chǎn)品：無(wú)機(jī)離子檢測(cè)（離子選擇電極法、火焰分光光度法、電量分析法、 比色發(fā)、滴定法、微分電位溶出法、 原子吸收分光光度法等）、血?dú)怆娊赓|(zhì)類（質(zhì)控品為主）、血液分析儀用試劑類等試劑。 ◆工藝要求：除生產(chǎn)可在清潔環(huán)境中進(jìn)行操作外，生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)與普通生化試劑 (十萬(wàn)級(jí)要求 )類相同。 干化學(xué)類試劑 ◆原理：以濾紙為載體，將各種試劑組分浸漬后干燥，作為試劑層，固定在支持物上，試紙上的各測(cè)試塊與被測(cè)樣品中的成分發(fā)生酶化學(xué)反應(yīng)，使試紙塊發(fā)生不同的顏色變化，顏色深淺與樣品中的成份含量成正比，再由光電耦合元件對(duì)測(cè)試塊的顏色進(jìn)行判讀，達(dá)到測(cè)定樣品中化學(xué)成分含量的目的。 ◆生產(chǎn)工藝： 特定試劑的配制、試劑條的浸潤(rùn)、干燥、切割、分包裝等。 ◆關(guān)鍵控制點(diǎn)： 試劑的配制、試劑條的浸潤(rùn)、干燥。 培養(yǎng)基 ◆培養(yǎng)基是供微生物、植物和動(dòng)物組織生長(zhǎng)和維持用的人工配制的養(yǎng)料，一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無(wú)機(jī)鹽 (包括微量元素 )以及維生素和水等。有的培養(yǎng)基還含有抗菌素和色素。 ◆工藝特點(diǎn)：原料按配方稱料，混勻， pH值，滅菌，檢定，分包裝。 ◇培養(yǎng)基由于配制的原料不同，使用要求不同，而貯存保管方面也稍有不同。 ◇一般培養(yǎng)基在受熱、吸潮后，易被細(xì)菌污染或分解變質(zhì)，因此一般培養(yǎng)基必須防潮、避光、陰涼處保存。對(duì)一些需嚴(yán)格滅菌的培養(yǎng)基 (如組織培養(yǎng)基 )，較長(zhǎng)時(shí)間的貯存，必須放在 2~6℃ 的冰箱內(nèi)。 ◇廠房要求：普通潔凈間，有除濕、去粉塵設(shè)施。 謝謝指正！ 電話： 62633939
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