最新藥廠變更控制管理規(guī)程-資料下載頁
【導(dǎo)讀】保證藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時(shí)控制，特制訂本規(guī)程。其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，由受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況并將所有。變更的文件和記錄歸檔保存。面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。2）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的變更；3）關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更；4）實(shí)驗(yàn)室樣品常規(guī)處理方法的互換；5）色譜柱允許使用范圍內(nèi)的互換；6）試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變；門備案，如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等?？煽匦詻]有產(chǎn)生負(fù)面影響。1）原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更；2）制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期變更；4）新增藥品規(guī)格變更等。時(shí)反饋?zhàn)兏畔?。制程序提出變更申?qǐng)。對(duì)有異議的變更申請(qǐng)綜合評(píng)估，必要時(shí)再次召開評(píng)估、審核會(huì)議，最終由受權(quán)人。監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。
【正文】 術(shù)部： 年 月 日 □ QA 室： 年 月 日 □ QC 室： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 主管領(lǐng)導(dǎo)： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期： 變更登記臺(tái)賬 天 龍藥業(yè)有限公司 編號(hào)： ZL0585 00 變更申請(qǐng) 日期 申請(qǐng)部門 /車間 申請(qǐng)變更事項(xiàng) 變更編號(hào) 變更類型 是否實(shí)施 變更 產(chǎn)生影響 備注 變更 備案 表 天 龍藥業(yè)有限公司 編號(hào)： ZL0586 00 申請(qǐng)人： 所屬 部門： 申請(qǐng)日期： 變更范圍（從以下方面選擇） □ 新 產(chǎn)品上市 □產(chǎn)品撤市 □廠房 □設(shè)施、設(shè)備（包括容器） □檢驗(yàn)方法 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □生產(chǎn)工藝 □物料供應(yīng)商 □ 文件、記錄 □直接接觸藥品的包裝材料 □其他 批件（備案件）名稱 ： 批件（備案件）編號(hào)： 變更描述： 負(fù)責(zé)部門： 負(fù)責(zé)人： 受權(quán)人意見： □ 同意變更 □ 同意變更 受權(quán)人： 年 月 日 變更實(shí)施情況： （包括開始時(shí)間、開始產(chǎn)品批號(hào)、實(shí)施效果） 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 備案確認(rèn) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 變更控制專人： 年 月 日
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