最新藥廠變更控制管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2024-09-17 14:30本頁(yè)面
【正文】 . 變更的程序建立 . 應(yīng)建立 變更控制程序，對(duì)變更進(jìn)行分類，規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施流程，并指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)企業(yè)可以把次要變更分成對(duì)藥品質(zhì)量無影響和有影響兩類 。 . Ⅲ 類：較大變更，需要通過系列的研究工作證明對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和 質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。 . Ⅱ類： 中度變更，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn)生影響 。 . 變更 的分類 . Ⅰ類 ：次要變更，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響 文件編號(hào) SMP ZL0058 文件名稱 變更控制管理規(guī)程 序頁(yè) /總頁(yè) 2/6 不大。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況并將所有變更的文件和記錄歸檔保存。 3. 責(zé)任 變更經(jīng)申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評(píng)估、審核，質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，由 受權(quán)人 批準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)文件 天龍藥業(yè)有限公司 文件編號(hào) SMP ZL0058 文件名稱 變更控制管理規(guī)程 序頁(yè) /總頁(yè) 1/6 制訂人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 發(fā)布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本號(hào) 00 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物資部、 工程部、 生產(chǎn)部 、 技術(shù)部 、 QA 室、 QC 室 1. 目的 保證 藥品 生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時(shí) 控制，特制訂本規(guī)程 。 2. 范圍 適用于 新產(chǎn)品上市、現(xiàn)有產(chǎn)品撤市、廠 房的變更、設(shè)備 和 設(shè)施的變更、檢驗(yàn)方法的變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更、在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè) 和 備案的技術(shù)文件的變更、生產(chǎn) 工藝的變更、物料供應(yīng)商的變更、直接接觸藥品的包裝材料的變更、文件和記錄的變更 以及其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。各部門負(fù)責(zé)根據(jù) 受權(quán)人 批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)。 4. 程序 . 定義 變更是指即將 準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化 。 這類變更由 企業(yè)自己控制， 不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)， 如 ： 1） 文件的變更 ； 2） 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的變更 ； 3） 關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更 ； 4） 實(shí)驗(yàn)室樣品常規(guī)處理方法的互換 ； 5） 色譜柱允許使用范圍內(nèi)的 互換 ； 6） 試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變 ； 7） 生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵
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