變更控制管理表格-文庫吧資料
2025-07-06 19:39本頁面
【正文】 交付的成果 : 在以下表格中對變更計(jì)劃中的活動(dòng)進(jìn)行描述。 是 否 ，并與法規(guī)代表進(jìn)行協(xié)商。在本變更控制文件包獲得最終批準(zhǔn)前，受影響的產(chǎn)品不能分銷至客戶處。如果變更計(jì)劃需要分階段完成，要在8D中對各階段進(jìn)行描述。在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名.備注：如果變更的重要性不明確或無法充分理解，初始的選項(xiàng)是“重大變更” 重大變更 一般變更 微小變更嚴(yán)重級別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打?。┬彰ù蛴。┖灻掌谧兏腥苏鹿?jié)3: 變更計(jì)劃步驟8:. 變更計(jì)劃執(zhí)行活動(dòng) 在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名. 一般變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有中等程度的影響，包括強(qiáng)度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計(jì)，物料，化學(xué)組成，能量源或制造工藝。重大變更必須有風(fēng)險(xiǎn)評估。步驟7: 變更的嚴(yán)重級別 確定所提出變更的嚴(yán)重級別該變更有潛在的影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，諸如強(qiáng)度，質(zhì)量，純度，效力，設(shè)計(jì)，材料，化學(xué)組成，能量來源，或生產(chǎn)工藝/驗(yàn)證狀態(tài)的改變需要變更的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？是否需要實(shí)施后回顧？ 是 否如是，請說明該變更是否需要做累積影響評估？ 是 否如是，請說明需要更改系統(tǒng)數(shù)據(jù)(如ERP)或其它數(shù)據(jù)表？ 是 否如是，說明需要的變更有與該變更相關(guān)的培訓(xùn)影響嗎？ 是 否如是，請說明對測試方法有影響？ 是 否如是，說明受影響的具體方法 有需測試的原輔料及化學(xué)成分嗎？ 是 否如是，列出具體測試標(biāo)準(zhǔn)及可接受標(biāo)準(zhǔn)需要建立或更新測試質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 是 否如是，請說明對產(chǎn)品穩(wěn)定性測試有影響？ 是 否如是，列舉增加的測試要求及測試方案和原理？供應(yīng)鏈管理需要供應(yīng)商審計(jì)？ 是 否如是，供應(yīng)商的名稱及地址？是否對質(zhì)量協(xié)議有影響？ 是 否如是，請說明對客戶訂單有影響？ 是 否如是，請說明生產(chǎn)對現(xiàn)有的工藝，工藝/清潔驗(yàn)證有影響： 是 否如是，請說明變更對生產(chǎn)區(qū)域有影響？ 是 否如是，說明所有影響區(qū)域?qū)Πb或標(biāo)簽有影響？ 是 否如是，請說明需要更新生產(chǎn)相關(guān)文件？ 是 否如是，請說明是否有受影響的批次？ 是 否如是，請說明是否影響設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)？ 是 否如是，請說明工程變更對公用設(shè)施有影響？ 是 否如是，說明所有影響區(qū)域有需要驗(yàn)證的公用系統(tǒng)嗎？ 是 否如是，請說明對校準(zhǔn)系統(tǒng)有影響？ 是 否如是，請說明法規(guī)事務(wù)：是否需要注冊？ 是 否如是，請說明是否需要GMP認(rèn)證？
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