變更控制管理表格-預覽頁
【正文】 變更的產品標準要求嗎？在檢查框中選擇合適的角色。 是不會返回該變更實施前狀態(tài)的變更嗎？若如上的問題的回答是YES, 那么這個變更是永久變更。 糾正預防措施糾正預防措施 記錄號： 不適用 供應商變更通知單供應商變更通知單追蹤代碼： 不適用 其他質量體系記錄： 記錄的類型： 質量記錄編號： 不適用步驟3：變更的影響范圍受變更影響的部門 質量部 生產部 工程部 注冊事務 供應鏈管理部 環(huán)境健康安全 研發(fā) 其它受影響流程/系統(tǒng) (如有附頁，請注明)具體相關行動/需要生成的文件/可接受標準流程責任人圖紙更新文件更新安全評估驗證及驗證系統(tǒng)注冊內容更新/向藥監(jiān)局匯報系統(tǒng)數據(如ERP系統(tǒng)) 校驗系統(tǒng)預防與維護系統(tǒng)步驟4：變更的類型 確定所提出變更的類型 在對應的檢查框中選擇. 永久變更 臨時變更步驟5. 發(fā)起 在步驟1～4 完成后在下表中記錄確認相關的信息。若影響小或沒有影響，必須說明理由。 在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名. 微小變更是指所提出的變更對于產品的安全性和有效性有輕微程度的影響，包括強度，質量，純度，效力設計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。 變更計劃至少需要包括在章節(jié)1中完成的影響和章節(jié)2風險評估中定義的變更活動和可交付的成果。 是 否 8B. 本變更是否影響任何的現有供應商質量協(xié)議，供應鏈策略或供應商資質認證？若是，需要在本驗證計劃中包含適用文件的更新或質量評估。根據需要增加行數。 是 否 變更的溝通計劃：附件名稱： 不適用步驟10 庫存/物料處理說明 確認本變更中的所需的原料/庫存的處置要求。 不適用12A. 本變更要求中是否有交替/階段/臨時的放行要求？ 如有，確保交替/階段/臨時的放行活動在變更計劃中進行說明。 說明： 如是第三方/客戶發(fā)起的變更，知原藥業(yè)區(qū)域專家（SME）將代表第三方/客戶對變更的進行發(fā)起批準和最終批準。本批準證明如下的項目：角色姓名簽名日期質量負責人Product Design Owner (if required)產品設計所有人(如需)法規(guī)事務（如需）Regulatory (if required)法規(guī)事務（如需）生產部負責人采購部門負責人章節(jié)6：變更效果的評估步驟18. 批準后期活動的確認 本變更已經完成并關閉姓名簽名日期 完美DOC格式整理
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