變更控制管理表格(更新版)
【正文】 是或 否 是 否 備注： 見附件步驟15. 變更文件包是否被拒絕或取消？確認是或 否 是 否 拒絕或取消的理由： 不適用附件名稱： 不適用步驟15A 修正批準僅在變更包進行修訂或被拒絕，取消的情況下進行批準角色姓名（打?。┖灻掌谧兏腥速|(zhì)量負責人步驟16. 變更的確認. 當變更計劃活動已經(jīng)完成后，完成變更確認章節(jié)完成下表的內(nèi)容或附上一個變更確認備忘錄一記錄變更計劃的活動的結果以顯示活動已經(jīng)完成并被接受。如有必要，請在備注中說明。 是 否 ，并與法規(guī)代表進行協(xié)商。在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名.備注：如果變更的重要性不明確或無法充分理解，初始的選項是“重大變更” 重大變更 一般變更 微小變更嚴重級別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打印）姓名（打?。┖灻掌谧兏腥苏鹿?jié)3: 變更計劃步驟8:. 變更計劃執(zhí)行活動 步驟7: 變更的嚴重級別 確定所提出變更的嚴重級別該變更有潛在的影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，諸如強度，質(zhì)量，純度，效力，設計，材料，化學組成，能量來源，或生產(chǎn)工藝/驗證狀態(tài)的改變需要變更的產(chǎn)品標準要求嗎？ 是不會返回該變更實施前狀態(tài)的變更嗎？若如上的問題的回答是YES, 那么這個變更是永久變更。 在對應的檢查框中選擇. 永久變更 臨時變更步驟5. 發(fā)起 在步驟1～4 完成后在下表中記錄確認相關的信息。 在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名. 變更計劃至少需要包括在章節(jié)1中完成的影響和章節(jié)2風險評估中定義的變更活動和可交付的成果。根據(jù)需要增加行數(shù)。 不適用12A. 本變更要求中是否有交替/階段/臨時的放行要求？ 如有，確保交替/階段/臨時的放行活動在變更計劃中進行說明。本批準證明如下的項目：角色姓名簽名日期質(zhì)量負責人Product Design Owner (if required)產(chǎn)品設計所有人(如需)法規(guī)事務（如需）Regulatory (if required)法規(guī)事務（如需）生產(chǎn)部負責人采購部門負責人章節(jié)6：變更效果的評估步驟18. 批準后期活動的確認 本變更已經(jīng)完成并關閉姓名簽名日期 完美DOC格式整理
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